Rheuma-Badeöl
Änderungsanzeige August 2010
Text Fachinformation Rheuma-Badeöl, Flüssiger Badezusatz
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Rheuma-Badeöl
Badezusatz, flüssig
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Anisi stellati aetheroleum 0,035 g
Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 2,45 g
Arnica montana e floribus W 5% (HAB, Vs. 12g mit nativem Olivenöl) 2,45 g
Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (HAB, Vs. 12g mit nativem Olivenöl) 2,45 g
Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1) Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 0,01 g
Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit nativem Olivenöl) 2,45 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Badezusatz, flüssig
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und Gelenkerkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre 3 bis 5 ml flüssigen Badezusatz (ca. 1 Teelöffel) auf eine Badewanne (ca. 200 l Wasser) zu Öldispersionsbädern verwenden.
In der Regel werden etwa 2-mal wöchentlich über 2 bis 3 Wochen Öldispersionsbäder durchgeführt, in akuten Krankheitssituationen kann jedoch auch eine tägliche Anwendung hilfreich sein. Als Begleittherapie kann das Öldispersionsbad in chronischen Situationen nach Rücksprache mit dem Arzt auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Es empfiehlt sich, die oben genannte Ölmenge einzuhalten, da eine höhere Dosierung keine Vorteile mit sich bringt, durch den dem Körper anhaftenden Ölfilm jedoch bei größeren Mengen eine Verschmutzung der Kleidung möglich ist.
Die Badetemperatur soll zwischen 35 °C und 37 °C liegen, die Dauer des Bades bei etwa 20 Minuten.
Hinweis: Zur Anwendung des Badezusatzes mit einem Öldispersionsbad-Apparat (Jungebad®) wird entsprechend der Bedienungsanleitung des Apparateherstellers verfahren.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Rheuma-Badeöl darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber
-
Arnika oder anderen Korbblütlern,
-
Anis oder Anethol,
-
Birkenpollen oder einem der anderen Wirkstoffe,
-
Erdnussöl oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei größeren Hautverletzungen, akuten unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und
ansteckenden Erkrankungen, Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck sollen Vollbäder unabhängig vom
Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken und Hautbezirken
einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Rheuma-Badeöl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Rheuma-Badeöl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Arnika haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen
Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollte Rheuma-Badeöl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen
Therapeutisches Ziel
Harmonisierung der im Bewegungs-System überstark abbauenden Empfindungsorganisation durch Regulierung der Stoffwechseltätigkeit.
Urtica wirkt ausgehend vom Blut anregend auf die Stoffwechseltätigkeit in den Gliedmaßen.
Arnika reguliert die Empfindungsorganisation hinsichtlich Stoffwechsel- und Formprozessen bei traumatisch bedingten oder entzündlichen Erkrankungen.
Arctium lappa harmonisiert das Eingreifen der Empfindungsorganisation, wenn die Erkrankung einen chronischen rheumatischen Verlauf nimmt und führt in die ichhafte Gestaltung.
Anisi aetheroleum fördert als aetherisches Öl einer Umbellifere die innere Atmung im Stoffwechsel und die Wärmebildung.
Formica regt den Stoffwechsel bei rheumatischen Ablagerungen an.
Betula verstärkt die ausscheidende Funktion des Gewebes.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Rheuma-Badeöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Rheuma-Badeöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Anisi stellati aetheroleum, Arnica montana und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Braunglasflasche mit 100 ml flüssigem Badezusatz
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseititgung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: (07164) 930-0
Telefax: (07164) 930-297
info@wala.de
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6842325.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
April 2004
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
9