Document: 10.02.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 01.07.2014   Fachinformation (deutsch)
• 10.02.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rheuma-Hek^®forte 600 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Brennnesselblätter-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (8 - 10 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

600 mg/Filmtablette

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen ein:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Rheuma-Hek forte Filmtabletten sollen nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser (200 ml), eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben in den Abschnitten 4.4 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sowie 4.8 Nebenwirkungen zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Erkrankungen, bei denen eine verringerte Flüssigkeitsaufnahme angezeigt ist (z. B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen).

4.4 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei akuten rheumatischen Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll.

• Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

• Bei gleichzeitiger Gabe von Rheuma-Hek forte kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Rheuma-Hek forte wiederholte Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rheuma-Hek forte nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung von Rheuma-Hek forte mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.

Rheuma-Hek forte enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z. B. Marcumar^®, Marcuphen^®, Falithrom^®oder Warfarin: Handelsname Coumadin^®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Rheuma-Hek forte eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Rheuma-Hek forte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rheuma-Hek forte hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

• Gelegentlich kann es zu Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.

• Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Urticaria auf.

• Sehr selten ist unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern/-kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.

• Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Rheuma-Hek forte gegebenenfalls einen Arzt zu verständigen. Möglicherweise können die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen

ATC-Code: M09AP

Präparatspezifische Untersuchungen zur Pharmakologie liegen nicht vor. Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmonographie zu Urticae herba (Brennnesselkraut), Urticae folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im BAnz Nr. 76 vom 23.04.1987, dokumentiert.

Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind nicht eindeutig bekannt. Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Cellactose (sprühgetrocknet) bestehend aus:

75 % Lactose-Monohydrat und 25 % Cellulosepulver

Chinolingelb-Aluminiumsalz

Croscarmellose-Natrium

Eudragit E 100

hochdisperses Siliciumdioxid

Indigocarmin-Aluminiumsalz

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Stearinsäure [pflanzlich]

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 ºC und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen in Faltschachteln

Packung mit 20 (N1), 24, 30, 48, 50 (N2), 60, 96, 100 (N3), 120, 200 und 240 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

64046.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

06.03.2007

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig