Fachinformation

Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop^®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop^®

6,25 % / 6,25 % / 4 % Creme

Wirkstoffe: Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g Creme enthalten:

0,625 g Pfefferminzöl,

0,625 g Eucalyptusöl,

0,40 g Rosmarinöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme (weiß).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Für die äußerliche Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren tragen Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop 3- bis 5-mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• in der Stillzeit,

• bei Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schweren Leberschäden,

• bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen),

• bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

• bei Keuchhusten, Pseudokrupp,

• bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Gelenkschwellung, Überwärmung oder Fieber einhergehen, sowie bei Beschwerden, die länger als 4 Wochen andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung von Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop sind die Hände gründlich zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In der Stillzeit darf Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Menge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Symptome wie z. B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Augenreizung, Nasenreizung); Asthma, Bronchospasmen. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann Hustenreiz auslösen.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislauf-Kollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung,

ATC-Code: M02AP59.

Pharmakologische Untersuchungen zu Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Rheuma- & Schmerzsalbe Winthrop liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerol(mono/di)speisefettsäure­ester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Xanthangummi, gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel noch 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 10 g, 40 g und 100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8. Zulassungsnummer

64975.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.07.2006

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).