Document: 06.07.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 02.12.2008   Fachinformation (deutsch)
• 06.07.2004   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rheuma-Sern, Hartkapseln

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates und bei Verdauungsstörungen.

3.2 Wirksamer Bestandteil nach Art und Menge

1 Hartkapsel enthält:

400 mgTrockenextrakt aus Teufelskrallenwurzeln (1,5-2,5:1)

Auszugsmittel: Wasser

3.3 Nicht wirksame Bestandteile nach der Art

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid E 172 (in der Kapselhülle), hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine.

4. Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen (dyspeptischen Beschwerden).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Wenn die Beschwerden länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, eine Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Verschluss der Gallenwege nicht eingenommen werden.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch(anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

8. Warnhinweise

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten /.../ nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt.

10. Dosierung

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen (dyspeptischen Beschwerden) sowie zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3mal täglich 2 Hartkapseln (mit je 800 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel pro Einzeldosis) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen (dyspeptischen Beschwerden) sollten die Hartkapseln ca. 30 min vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates kann die Einnahme zu den Mahlzeiten (morgens, mittags, abends) erfolgen.

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die Angaben unter “Anwendungsgebiete” hingewiesen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter “Nebenwirkungen” benannten Symptome verstärkt auf.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

a) Pharmakologische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzeln werden folgende Wirkungen diskutiert:

• appetitanregend

• choleretisch

• antiphlogistisch

• schwach analgetisch

Die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen wurden bisher nicht identifiziert. Teufelskrallenwurzeln und Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzeln enthalten Bitterstoffe, die appetitanregend und choleretisch wirken.

b) Toxikologische Eigenschaften

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD₅₀von über 13,5 g/kg KG p.o.

c) Pharmakokinetik

Es liegen keine neueren Daten zur Pharmakokinetik von Teufelskrallenwurzel-Extrakten vor.

d) Bioverfügbarkeit

Es liegen keine neueren Daten zur Bioverfügbarkeit von Teufelskrallenwurzel-Extrakten vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine.

15. Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Hartkapseln zum Einnehmen, OP mit 50 (N2) und 100 Hartkapseln (N3).

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Truw Arzneimittel Vertriebs GmbH

Ziethenstraße 8

D-33330 Gütersloh

Telefon-Nr.: 05241 – 300740

Telefax-Nr.: 05241 - 3007415