FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rheumaplast 4.8 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pflaster enthält 112 – 167 mg Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4-7: 1), entsprechend 4,8 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin.

Auszugsmittel: Ethanol 80% (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Rechteckiges perforiertes Pflaster (18 x 12 cm) auf einem Pflasterträger aus Viskose.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z.B. Schmerzen im unteren Rückenbereich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und sollte für mindestens 4 und bis zu 8 Stunden auf der Haut verbleiben.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stunden abgewartet werden.

Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Anwendungsart:

Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unverletzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.

Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen. Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl, einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Das Pflaster ist kontraindiziert bei:

- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft (z.B. Paprikagewächse)oder einen der sonstigen Bestandteile von Rheumaplast;

- geschädigter Haut oder Wunden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen, des Mundes, der Zunge oder Lippenaufgebracht werden.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Zusätzliche Wärmezufuhr während der Behandlung sollte vermieden werden. Falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird, ist die Anwendung abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin), das Spuren von Butyhydroxytoluol (E231) enthalten kann. Dieser Bestandteil kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

- in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken auftreten,

- bei andauernden Gelenkbeschwerden oder

- bei starken Rückenschmerzen, die mit einem neurologischen Syndrom (z. B. Taubheitsgefühl oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, können auch bis zu 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Rheumaplast an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren zeigten nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin einen reproduktionstoxischen Effekt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Muttermilch übergehen.

Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maximalen klinischen Dosis des Rheumaplast liegen, sollte das Pflaster während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Während der Schwangerschaft, bei geplanter Schwangerschaft oder in der Stillzeit darf die Anwendung des Pflasters nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Rheumaplast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht eine lokale Hyperämie mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.

In seltenen Fällen (1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienen) können Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (z.B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung am Applikationsort) auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten. Für den Fall, dass die Nebenwirkungen als zu stark empfunden werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

4.9 Überdosierung

Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe

ATC-Code: M02AB

Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.

Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P erklärbar. Eine klinische Studie mit Rheumaplast zeigte, dass Capsaicin ein Erythem, sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, auslösen kann.

In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholteApplikation führt zu Verarmung der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In vitroFreisetzungsuntersuchungen mit Rheumaplast ergaben, dass die über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Stunden freigesetzte Menge an Capsaicin (ca. 35% des Capsaicingehaltes) in klinischen und präklinischen Studien eine analgetische Wirkung haben kann.

Daten aus Tierversuchen deuten auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsaicin von 27 bis 34% hin.

Die Resorptionsrate von Capsaicin durch die Haut stimmt mit den Ergebnissen überein, die in der Literatur für topische halbfeste Zubereitungen veröffentlicht wurden. In vitroStudien haben gezeigt, dass Capsaicin durch die Haut resorbiert wird. Die Resorptionsrate durch entnommene Rattenhaut betrug 7-11µg/cm²/h.

Das resorbierte Capsaicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und in Form von Metaboliten mit dem Urin und den Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös > intraperitoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Resorption und die Toxizität nach dermaler Applikation geringer als nach oraler Gabe ist.

Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der Feten ausübt, in dem es zu einer extensiven Verarmung an Substanz P der immunoreaktiven Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt. Eine pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins verursachte funktional neuronale Defekte; wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.

Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht schlüssig.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von Rheumaplast über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Menschen darstellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup

Gereinigtes Wasser

2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol)

2,2'-(Propan-1,2-diyldiiminodimethyl) diphenol

Schwertlilienwurzelstock/Reismehl-Gemisch

Kautschuk

Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5)

cis-1,4-Polyisopren

Talkum (E553b)

Beta-Pinen

Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien)

Hydrierter Kolophoniumglycerolester

Dünnflüssiges Paraffin

Wollwachs (Lanolin) (enthält Butylhydroxytoluol (E321))

Cellulosefaser (Pflasterträger)

Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der ungeöffneten Verpackung.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Produkt ist bei Lagerungsbedingungen von 25°C±2°C/60% RH (Langzeit) und 40°C±2°C/75% RH (Kurzzeit) stabil. Daher sind keine besonderen Lagerungshinweise innerhalb der EU-Länder (Klimazone 2) erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Surlyn-Verbundmaterial, versiegelt mit 2 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Nach dem Entfernen sollte das Pflasters in einer gut geschlossenen Plastiktüte mit dem Hausmüll entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

56709.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 14.07.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.02.2008

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich