Document: 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rheumon® i.m.

Rheumon® i.m., 1 g / 2 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Etofenamat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST RHEUMON I.M. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rheumon i.m. ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung.

Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika und wirkt entzündungshemmend (antiphlogistisch), schmerzlindernd (analgetisch) sowie fiebersenkend (antipyretisch).

Anwendungsgebiete

Rheumon i.m. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von starken Schmerzen bei

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis),

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

• Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),

• Sehnenscheiden- und Schleimbeutelentzündungen,

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn die lokale Etofenamat-Anwendung als Gel, Lotion oder Lösung nicht zweckmäßig oder möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion erfolgen.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Rheumon i.m. ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Aufgrund der retardierten (verzögerten) Freisetzung des Wirkstoffs aus der öligen Formulierung kann nach Applikation von Rheumon i.m. mit einer Wirkdauer von bis zu 24 Stunden gerechnet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHEUMON I.M. BEACHTEN?

Rheumon i.m. darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, andere nichtsteroidale (Kortison freie) Entzündungshemmer oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren (auch in der Vorgeschichte),

• Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen oder Thrombosen vorbeugen (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern),

• gastrointestinalen (Magen-Darm-Trakt), zerebrovaskulären (Hirnblutgefäße) oder anderen aktiven Blutungen,

• Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion,

• schwangeren bzw. stillenden Frauen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Rheumon i.m. nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheumon i.m. ist in den folgenden Fällen erforderlich:

Rheumon i.m.sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei

Rheumon i.m. darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei

• Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bzw. mit Hinweisen auf Darmentzündungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,

• Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie),

• älteren Patienten,

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen), sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antiphlogistika/ Analgetika reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Daher darf Rheumon i.m. bei diesen Patienten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Das gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Etofenamat (Wirkstoff von Rheumon i.m.) kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rheumon i.m.und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei Gabe von Rheumon i.m. vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Worauf müssen Sie noch achten

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern darf Rheumon i.m. nicht angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Ältere Patienten sollten während einer Behandlung mit Rheumon i.m. sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Bei Anwendung von Rheumon i.m. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonRheumon i.m. oder werden selbst in ihrer Wirkung durchRheumon i.m. beeinflusst?

Folgende Wechselwirkungen mit Rheumon i.m. sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Gabe von folgenden Mitteln:

• Kortikoide oder andere nichtsteroidale Entzün­dungshemmer: Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Blutungen.

• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Senkung erhöhter Harnsäurewerte im Blut): Verlangsamung der Ausscheidung von Etofenamat.

• Diuretika (harntreibende und blutdrucksenkende Arzneimittel) und sonstige blutdrucksenkende Mittel: Abschwächung der harntreibenden bzw. blutdrucksenkenden Wirkung möglich.

• Alkohol: Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Blutungen.

Folgende Wechselwirkungen sind bei gleichzeitiger Gabe von anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (zu dieser Gruppe von Arzneimitteln gehört Rheumon i.m.) mit folgenden Mitteln beschrieben worden:

• Digoxin- (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche), Phenytoin- (Mittel u. a. gegen Epilepsie) oder Lithiumpräparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen): Erhöhung des Serumspiegels dieser Arzneimittel möglich.

• ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks): Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

• Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Mittel zur Entwässerung): Auftreten einer Hyperkaliämie möglich. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

• Die gleichzeitige Einnahme verschiedener nicht-steroidaler Antiphlogistika oder die gleichzeitige Verabreichung von nicht-steroidalen Antiphlogistika mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

• Methotrexat (Mittel gegen bestimmte Krebserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

• Ciclosporin (Mittel zu Vorbeugung der Transplantatabstoßung): Erhöhung der Nierentoxizität von Ciclosporin möglich.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistikaberichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation (blutzuckersenkende Mittel) erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Etofenamat und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darfRheumon i.m. nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Etofenamat zu einer Wehenhemmung und zu einer Steigerung der Blutungsneigung führen kann. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft darfRheumon i.m. wegen mangelnder Erfahrungen nicht angewendet werden.

Eine Anwendung in der Stillzeit darf nicht erfolgen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rheumon i.m.kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST RHEUMON I.M. ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine einmalige Injektion von 2 ml Injektionslösung (1 Ampulle, entsprechend 1.000 mg Etofenamat) Rheumon i.m.tief intramuskulär. Wenn eine weitere Etofenamat-Therapie notwendig erscheint, sollte diese lokal mit einem Gel, Lotion oder einer Lösung durchgeführt werden.

Nach Aufbrechen der Ampulle wird die Injektionslösung mit einer Spritze entnommen und nach Wechsel der Nadel mit einer hinreichend langen Injektionsnadel tief in einen Muskel (meist in den Gesäßmuskel) injiziert.Vor dem Einspritzen der Lösung sollte der Spritzenkolben ein wenig zurückge­zogen werden, um sicher zu gehen, dass kein Blutgefäß verletzt wurde.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Rheumon i.m. eingehalten werden.

Wenn eine größere Menge Rheumon i.m. als vorgesehen angewendet wurde

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner ist das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt

4. WELCHE Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rheumon i.m. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen, Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Gastrointestinaltrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können, ist häufig zu rechnen.

Gelegentlich kann es zu Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfen, Inappetenz sowie zu gastrointestinalen Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), in seltenen Fällen zu Hämatemesis, Melaena oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Rheumon i.m. lnjektionslösung absetzen und den Arzt sofort informieren.

In Einzelfällen wurde berichtet über: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Obstipation.

Zentralnervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind gelegentlich zu erwarten. In Einzelfällen wurden Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern und Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.

Haut

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, selten Urtikaria oder Alopezie.

Bullöse Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen in Einzelfällen vor.

Niere

Vereinzelt treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können.

In Einzelfällen kann es zu einem nephrotischen Syndrom kommen. Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Leber

Gelegentlich tritt eine Erhöhung der Serumtransaminasen auf. Selten ist mit Leberschäden zu rechnen (Hepatitis mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome). Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

In Einzelfällen wurde über eine Pankreatitis berichtet.

Blut

In seltenen Fällen kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen.

Kardiovaskuläres System

In Einzelfällen wurde berichtet über Palpitationen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Vereinzelt kann es zu Herzinsuffizienz kommen.

Systemische Reaktionen und andere Organsysteme

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Tachykardie, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Vereinzelt wurden allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis beobachtet.

Selten kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Rheumon i.m.Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle gelegentlich zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Fettgewebs- und Hautnekrosen) kommen.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?

Zeigen sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Tritt eine der übrigen Nebenwirkungen auf, sollte die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

5. wie ist Rheumon i.m. aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufgewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis” bzw. auf den Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. weitere informationen

Was Rheumon i.m. enthält:

Der Wirkstoff ist:

Etofenamat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride

Wie Rheumon i.m. aussieht und Inhalt der Packung:

Rheumon i.m.ist in Originalpackungen zu 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutische Unternehmer

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Service-Hotline: (0800) 4001 444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2006