Rheumon Spray
Rheumon® Spray
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rheumon® Spray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Etofenamat Rheumon® Spray
1 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 100 mg Etofenamat, ein Sprühstoß 18 mg Etofenamat.
(Hilfsstoffe siehe unter 6.1)
3. DARREICHUNGSFORMEN
Spray
Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
° bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;
° der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rheumon Spray
4 mal täglich sollten 7 Sprühstöße Rheumon Spray (1 Sprühstoß entspricht 18 mg Etofenamat) großflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1 - 2 Sprühstößen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen.
Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Rheumon Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) ist in der Regel eine Anwendung über 1 Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 -4 Wochen ausreichend. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
4.3 Gegenanzeigen
Rheumon Spray darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
- Im letzten Trimenon der Schwangerschaft
- Kinder und Jugendlichen
Rheumon Spray darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika.
Diese Patienten sind bei Anwendung von Rheumon Spray durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;
- Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Rheumon Spray soll nicht in die Augen gebracht werden.
Kinder und Jugendliche, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
vorliegen
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit den Arzneimitteln eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Durch Rheumon Spray können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Rheumon Spray im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Rheumon Spray kontraindiziert.
Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Rheumon Spray in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Rheumon Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
> 1/10 |
|
Häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
Gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
|
Selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
Sehr selten |
< 1/10.000 |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nicht bekannt
- Gelegentlich können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.
- Rheumon Spray kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.
- Wenn Rheumon Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung:
a) Falls der Inhalt einer Pumpsprayflasche Rheumon Spray oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten. Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon Spray mit Wasser.
b) Bei oraler Applikation werden aus Geschmacksgründen in der Regel keine toxikologisch bedenklichen Dosen verabreicht; sonst Magenspülung durchführen bzw. Erbrechen auslösen und Carbo medicinalis verabreichen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum ATC code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmaspiegel
Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Rheumon Spray aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure-Plasmaspiegel zwischen 12 und 24 Stunden post applicationem gemessen (22-24 ng/ml).
Proteinbindung
Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.
Metabolisierung und Elimination
Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.
Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durchgeführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.
Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.
In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und
Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.
Lokale Verträglichkeit
Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen"
Reproduktionstoxizität Etofenamat passiert die Plazenta.
Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab einer Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.
Etofenamat wird als Flufenaminsäure mit der Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen in der Muttermilch sind gering, so dass eine kurzzeitige und kleinflächige dermale Behandlung der Mutter mit Etofenamat nicht als Stillhindernis anzusehen ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Rheumon Spray
a-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ro-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Diisopropyladipat, Macrogol 400, Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Rheumon Spray
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche ist Rheumon Spray noch 12 Wochen haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt der Behältnisse
Rheumon Spray
Originalpackung mit Pumpsprayflasche zu 50 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (N2)
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln
Mitvertrieb:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.1
61352 Bad Homburg Telefon 06172 888-01
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Rheumon Spray: 6444.00.02
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28.03.1989
Datum der letzten Verlängerung
04.07.2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
spcde-rheumonspray-150324.rtf 7 24.03.2015