Document: 16.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 16.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rhinex^®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 %, Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

1 Sprühstoß mit 0,1 ml enthält 0,05 mg Naphazolinhydrochlorid.

100 g Nasenspray, Lösung enthalten: 0,05 g Naphazolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Rhinex^®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen.

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Ein- bis dreimal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung applizieren.

Die Anwendung von Rhinex^®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf

3 Applikationen pro Tag beschränkt werden.

Art der Anwendung:

Rhinex^®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals

pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Danach und bei weiteren Anwendungen Sprühdüse an jede Nasenöffnung halten

und einmal pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterstützt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufzusetzen.

Dauer der Anwendung:

Naphazolin-Nasenspray sollte nicht länger als 5-7 Tage gegeben werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:

• Überempfindlichkeit gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Rhinitis sicca,

• 1. Schwangerschaftsdrittel,

• Engwinkelglaukom,

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater beschädigen.

Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Rhinex^® Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht bei Kindern unter

12 Jahren angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

• erhöhter Augeninnendruck anderer Genese,

• schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie),

• Phäochromozytom,

• Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes),

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie.

Das in Rhinex^®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.

Eine Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ähnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft

Daten zur Plazentagängigkeit von Naphazolin liegen nicht vor.

Wegen nicht auszuschließender systemischer Nebenwirkungen sollte eine Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. (siehe 4.3).

Stillzeit

Daten zum Übergang von Naphazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Eine Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht ausgeschlossen.

In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 - < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut

Häufig: Nach Abklingen der Wirkung - stärkeres Gefühl einer „verstopften Nase“, bedingt durch reaktive Hyperämie.

Gelegentlich: Nasenbluten

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Naphazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen, die schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten kann.

Bei längerem Gebrauch von Imidazolin-Derivaten kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich hyperreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems, des kardiovaskulären und des pulmonalen Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer Überdosierung mit erheblichen zentralnervösen Effekten mit Bradykardie, Apnoe, Krämpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei versehentlicher Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen. Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, O₂-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Sympathomimetika als topische Rhinologika, Naphazolin

ATC-Code: R01AA08

Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat. Die Substanz ist strukturell und pharmakologisch verwandt mit Oxymetazolin, Tetryzolin und Xylometazolin. Naphazolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die -adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenerge Rezeptoren.

Intranasale Applikation:

Die intranasale Applikation von Naphazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung, zur Reduktion der Ödembildung und zur Verbesserung der nasalen Ventilation. Durch die Belüftung der Nebenhöhlen und der Tube verringert sich die Gefahr von Komplikationen, z.B. infolge eines Sekretstaus.

Die topische Bioverfügbarkeit von Naphazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes nachweisbar.

Nach intranasaler Applikation von Naphazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5-10 Minuten auf und persistiert für 5-6 Stunden. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System hervorzurufen.

Information über Verteilung und Elimination von Naphazolin beim Menschen liegt nicht vor.

Die LD₅₀von Naphazolinhydrochlorid beträgt bei der Ratte bei subkutaner Applikation 385 mg/kg. Die LD₅₀ von Naphazolin-Nitrat beträgt bei der Ratte nach oraler Gabe in Abhängigkeit vom Geschlecht zwischen 549 und 685 mg/kg KG. Die einmalige orale Applikation von 50 ml/kg KG einer 0,1%igen Naphazolin-Lösung löste bei Ratten keine Unverträglichkeitsreaktionen aus. Es liegen keine Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktionstoxikologie von Naphazolinhydrochlorid vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

Benzalkoniumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser.

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Rhinex® Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Braunglasflaschen mit Dosierpumpe

Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lösung

AP mit 100 ml (10x10 ml) Nasenspray, Lösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

Ggf. Mitvertrieb

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200

Telefax: +49 30 71094 4250

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Telefon: +49 3943 5540

Telefax: +49 3943 554 183

8. Zulassungsnummer

3000066.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.10.1998/19.04.2011

10. Stand der Information

07/2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig