Rhinex Nasenspray Mit Naphazolin 0,05%
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Rhinex®Nasenspray mit Naphazolin 0,05 %
Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
100 g enthalten: 0,05 g Naphazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3H2O, Propylenglycol und Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Lösung
Originalpackung mit 10 ml (N1)
Klinikpackung
Indikationsgruppe
Rhinologikum
Naphazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: (03943) 5540
Telefax: (03943) 554183
www.pharma-wernigerode.de
Anwendungsgebiete
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht anwenden?
Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
Überempfindlichkeit gegenüber Naphazolinhydrochlorid oder Benzalkoniumchlorid.
1. Schwangerschaftsdrittel.
Wann dürfen Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Vorsicht bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom), schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck), Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) und Stoffwechselstörungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden.
Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Naphazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen nicht auszuschließender systemischer Nebenwirkungen sollte vorsichtshalber vor Anwendung von Naphazolin der Arzt befragt werden und eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Keine Anwendung im 1. Schwangerschaftsdrittel.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.
Das in Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen nicht ausgeschlossen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
Hinweis zur Aufbewahrung
Arzneimittel sind unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Wechselwirkungen
Eine Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ähnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf maximal 3 Applikationen pro Tag beschränkt werden.
Soweit nicht anders verordnet, ein- bis dreimal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung applizieren.
Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays
Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen,
bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
Danach und bei weiteren Anwendungen Sprüh-
düse an jede Nasenöffnung halten und einmal
pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte
durch leichtes Einatmen durch die Nasen unter-
stützt werden. Nach Gebrauch ist die Schutz-
kappe wieder auf den Sprühkopf aufzusetzen.
Wie lange sollten Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % anwenden?
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte nicht länger als 5-7 Tage gegeben werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer Überdosierung mit resorptiven Vergiftungserscheinungen.
Bei versehentlicher Überdosierung oder versehentlicher Einnahme können folgende Symptome auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Cyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.
Außerdem können unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.
Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln.
Für den Fall einer akuten Vergiftung durch versehentliche oder beabsichtigte Einnahme einer zu hohen Dosis ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Die Behandlung ist mit der richtigen Dosierung fortzusetzen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Behandlung kann unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Bei besonders empfindlichen Patienten können häufig kurzfristig leichte Nebenwirkungen wie Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten. Ganz vereinzelt wurde - nach Abklingen der Wirkung - ein stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, bedingt durch reaktive Hyperämie, beobachtet.
Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Naphazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten.
Bei längerem Gebrauch kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.
Gelegentlich bis häufig kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg. Selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei auftretenden Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Etikett und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
Juni 2004
Eigenschaften
Der Wirkstoff Naphazolinhydrochlorid führt zu einer lokalen Gefäßverengung und damit zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Die Abschwellung setzt rasch ein und hält etwa 5-6 Stunden an. Die Sekretion wird vermindert und die Atmung erleichtert.