^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79297.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 einzelne Dosis (22 mg) enthält 10,9 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasentropfen Lösung enthält 10,2 mg Benzalkoniumchlorid

1 einzelne Dosis (22 mg) enthält 222,4 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Temporäre symptomatische Behandlung von nasaler Kongestion bedingt durch Rhinitis oder Sinusitis.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

nasale Anwendung

Rhinivin0,5 mg/ml Nasentropfen sollten nach dem Naseputzen angewendet werden.

Schutzkappe abschrauben. Im Stehen oder Sitzen den Kopf nach hinten beugen. Geben Sie die Tropfen in beide Nasenöffnungen und halten Sie den Kopf einige Minuten nach hinten gebeugt, so dass sich die Flüssigkeit gut in der Nase verteilen kann.

Kinder von 2-6 Jahren:

Bis zu 3 Mal täglich, 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung.

Rhinivin0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da nur unzureichende Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit vorliegen.

Xylometazolinhydrochlorid sollte nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Eine lange oder übermäßige Anwendung kann zu einer erneuten Schleimhautschwellung führen. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Dies gilt vor allem für Kinder und ältere Personen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile.

Xylometazolin darf nicht angewendet werden nach einer transsphenoidalen Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Verbindung mit Arzneimitteln derselben Klasse sollten Patienten, die stark auf Symphatometika reagieren, Xylometazolin nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Es kann zu Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck kommen.

Wenn Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen, Hypertonie, Engwinkelglaukom, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus behandelt werden sowie in Verbindung mit prostatischer Hyperplasie oder einem Phäohromocytom sollte das Arzneimittel nur in Absprache mit dem Arzt angewendet werden. Nach Beendigung einer längerfristigen Behandlung mit Xylometazolin können die Schleimhäute erneut anschwellen. Dies kann auch durch den so genannten Rebound-Effekt des Arzneimittels selbst verursacht werden. Um dies zu vermeiden, sollte der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich gehalten werden (siehe 4.2). Bakterielle Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden.

Wenn die Flasche von verschiedenen Personen benutzt wird, können sich Infektionen ausbreiten.

Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung enthält Benzalkoniumchlorid.
Dies hat eine reizende Wirkung und kann zu Hautreaktionen führen. Es kann außerdem einen Bronchospasmus auslösen.

Das in Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xylometazolin sollte nicht gleichzeitig mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) bzw. in den zwei Wochen nach der Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten darüber vor, dass Xylometazolin über die Plazenta übertragen oder in die Muttermilch abgesondert wird. Aufgrund seiner potentiellen vasokonstriktiven Wirkung sollte Rhinivin0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sollte nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rhinivin 0,5 mg/ml Nasentropfen, Lösung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei richtiger Anwendung hat Xylometazolin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (≥1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Arzneimittels waren ein Stechen oder Brennen in der Nase und im Rachen sowie trockene Nasenschleimhäute.

	Häufig	Selten
Erkrankungen des Immunsystems		Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen		Nervosität, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen, Schwindel
Augenerkrankungen		Vorübergehende Sehstörungen
Herzerkrankungen		Palpitationen
Gefäßerkrankungen		Erhöhter Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Stechen oder Brennen in der Nase und im Rachen, trockene Nasenschleimhäute
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Übelkeit

FO 4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden vor allem bei Kindern beschrieben. Eine Überdosierung kann zu einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen und zu Symptomen führen, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems hervorgerufen werden (Tachykardie, unregelmäßiger Puls und erhöhter Blutdruck). Ein intranasal verabreichter Tropfen (Einzeldosis) des Xylometazolin Arzneimittels für Erwachsene (1 mg/ml) verursachte bei einem 15 Tage alten Kind ein vierstündiges Koma. Das Kind erholte sich anschließend vollständig. Die Therapie einer Intoxikation ist symptomatisch.

Die Gabe von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) oder, falls erforderlich, eine Magenspülung mit großen Mengen Wasser sollte sofort erfolgen, da es sein kann, dass das Xylometazolin schnell aufgenommen wird. Bei einer hohen Überdosierung muss der Patient auf die Intensivstation gebracht werden. Als Gegenmittel kann ein nicht-selektives Alpha-Sympatholytikum verabreicht werden.

Die weitere Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Imidazol-Derivat mit sympathomimetischer Wirkung. Bei topischer Anwendung auf der Nasenschleimhaut verursacht Xylometazolin ein schnelles und langanhaltendes Zusammenziehen der Gefäße, wodurch die nasale Kongestion vermindert wird.

Die durch Xylometazolin herbeigeführte Vasokonstriktion wird vermutlich durch die direkte stimulierende Wirkung des Wirkstoffs auf die postsynaptischen Alpha-Rezeptoren vermittelt. Rebound-Symptome, die gelegentlich nach einer langfristigen Anwendung auftreten (Schwellung der Nasenschleimhaut und Kongestion), werden vermutlich durch die stimulative Wirkung des Wirkstoffs auf die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren und den reduzierenden Effekt auf die Freigabe von Noradrenalin verursacht. Bei Vasokonstriktoren treten die Rebound-Symptome normalerweise nach 2-3 Wochen durchgehender Anwendung auf, jedoch wurde Xylometazolin gesunden Testpersonen bis zu 6 Wochen verabreicht, ohne das Schwellungen der Nasenschleimhaut beobachtet wurden oder es zu einer Tachyphlaxie kam. Eine Wirkung von Xylometazolin auf adrenergische Beta-Rezeptoren ist nicht bekannt.

Die Anwendung von topischen Vasokonstriktoren bei der Behandlung von Sinusitis basiert auf dem antikongestiven Effekt der Wirkstoffe, durch den auch die Nebenhöhlen befreit und der Sekretabfluss erleichtert wird.

Bei In-vitro-Tests mit Xylometazolin wurde eine Einschränkung der Zilienfunktion beobachtet. Dieser Effekt ist aber reversibel.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Anwendung, erfolgt die Vasokonstriktion normalerweise 5-10 Minuten nach der Verabreichung. Die anti-kongestive Wirkung hält normalerweise etwa 6-8 Stunden an. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung und Dosierung wird das Arzneimittel nur in geringem Maße in den Kreislauf aufgenommen. Absorption und systemische Effekte, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind, können jedoch bei hoher Dosierung oder bei Verschlucken auftreten. Es gibt wenige Daten zur Auflösung, Metabolisierung oder Sekretion von Xylometazolin beim Menschen.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen, dass Benzalkoniumchlorid sowohl in vivoals auch in vitrotoxische Wirkungen auf die Zilien hat, bis zum irreversiblen Stillstand. Außerdem kam es zu histopathologischen Veränderungen der Nasenschleimhaut kommen.

Es liegen keine aussagekräftigen Daten über die klinische Sicherheit von Xylometazolin vor.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.

Geöffnetes Flasche: 1 Monat

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche (hydrolytische Klasse III, Inhalt: 10 ml) mit transparenter Tropfpipette aus Glas mit einem Thermoplast-Gummi-Ballon sowie einem Polypropylen-Schraubverschluss und Polyethylen-Ring.

Packungsgröße: 1 x 10 ml Flasche

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niederlande

F5 8. Zulassungsnummer

79297.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig