Rhinospray^® plus bei Schnupfen

1 mg/ml Nasenspray, Lösun

Wirkstoff: Tramazolin

1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,265 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 1 mg Tramazolin).

Ein Sprühstoß mit 0,07 ml Lösung enthält 0,09 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H₂O.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Nasenspray, Lösun

Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Rhinospray plus bei Schnupfen ist für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene bestimmt.

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung einsprühen.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Art und Dauer der Anwendung

Vor Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen sollte die Nase gereinigt werden.

Transparente Schutzkappe vor jedem Gebrauch abnehmen.

Vor der ersten Anwendung solange gemäß Zeichnung pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort funktionsfähig.

Den Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und das Dosierspray entsprechend der Zeichnung einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen.

Es empfiehlt sich, den Sprühkopf nach Anwendung unter fließendem Wasser zu säubern.

Nach Benutzung des Dosiersprays Schutzkappe wieder aufsetzen.

Rhinospray plus bei Schnupfen sollte nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (5 – 7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen und bei der Anwendung bei Kindern sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegenüber Tramazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile

• Engwinkelglaukom

• nach operativen intrakraniellen Eingriffen mit transnasalem Zugang

• Rhinitis sicca

• Rhinospray plus bei Schnupfen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden

Rhinospray plus bei Schnupfen sollte auf Grund des möglichen Risikos einer systemischen Resorption nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• erhöhtem Augeninnendruck

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, arterielle Hypertonie)

• Prostatahyperplasie

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

• Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Antihypertensiva behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5)

• Porphyrie

Wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie mit Rhinospray plus bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden.

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln wie Rhinospray plus bei Schnupfen kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Nach dem Abklingen des therapeutischen Effektes kann es zu einem Rebound-Effekt kommen, der als merkliche Schwellung der Nasenschleimhaut (nasales Ödem) wahrgenommen wird.

Um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass Rhinospray plus bei Schnupfen nicht in die Augen gelangt.

Rhinospray plus bei Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Die kombinierte Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann zu Arrhythmien führen.

Die Interaktion mit Antihypertensiva, besonders mit solchen, die den Sympathikus beeinflussen, kann komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Effekten führen.

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch liegen bisher nicht vor.

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rhinospray plus bei Schnupfen nicht angewendet werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und während der Laktation soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Halluzinationen, Schläfrigkeit, Sedierung, Schwindel und Müdigkeit während der Behandlung mit Rhinospray plus bei Schnupfen auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden. Falls die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Herzerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Untersuchungen

* als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion

Eine Überdosierung kann zur Erhöhung des Blutdrucks und zu Tachykardie führen. Besonders bei Kindern können diesen Symptomen Blutdrucksenkung, Schock, Reflexbradykardie und eine Erniedrigung der Körpertemperatur folgen.

In Analogie mit anderen Alpha-Sympathomimetika, kann das klinische Bild einer Intoxikation mit Rhinospray plus bei Schnupfen verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern führen Intoxikationen zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen, Koma, Bradykardie und Atemdepression. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Mydriasis, Miosis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose der Lippen, kardiovaskuläre Störungen (einschließlich Herzstillstand), respiratorische Störungen (einschließlich Atemstörungen und Apnoe) und psychische Störungen.

Therapiemaßnahmen:

Als Sofortmaßnahme im Fall einer nasalen Überdosierung ist Ausspülen und sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Eine symptomatische Therapie kann erforderlich sein

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA09

Tramazolin ist ein Imidazolin-Derivat. Die Substanz ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Die intranasale Applikation von Tramazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Reduktion der Schleimhautdurchblutung, zur Reduktion der Ödembildung und zur Verbesserung der nasalen Ventilation.

Nach intranasaler Applikation von Tramazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten auf und persistiert für 8 - 10 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor.

Das pharmakokinetische Verhalten von Tramazolin ist an Ratten, Kaninchen und an Primaten beschrieben worden. Dabei zeigte sich, dass die Substanz bei oraler und intranasaler Gabe zu 50 – 80 % resorbiert wird.

Tramazolin und seine Metaboliten verteilen sich in allen inneren Organen, wobei die Leber stets die höchsten Konzentrationen aufweist.

Im Urin sind nach oraler oder lokaler Gabe 3 Hauptmetaboliten nachgewiesen worden.

Die Elimination von Tramazolin und seiner Metabolite aus dem Blut erfolgt mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 5 - 7 h.

Tramazolin und seine Metabolite werden vorwiegend renal ausgeschieden.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Studien zur akuten Toxizität von Tramazolinhydrochlorid wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.

Die LD₅₀ betrug für Mäuse nach i. p. Verabreichung 57 mg/kg Körpergewicht, nach s. c. Gabe 77 mg/kg KG sowie 195 mg/kg KG nach p. o. Gabe. Bei Ratten unterschiedlicher Altersgruppen ergaben sich bei i. p. Verabreichung LD₅₀-Werte von 37,5 mg/kg (Lebensalter: 12-24 Std.), › 67 mg/kg (Lebensalter: 30-33 Tage) und 37 mg/kg KG (Lebensalter: 90-100 Tage).

Studien zur chronischen Toxizität nach oraler Gabe wurden an Ratten und Affen durchgeführt. Die 12-monatige Studie an Ratten mit Dosen bis zu 3 mg/kg/Tag (diätetische Zumischung) ergab keine substanzbelastenden Befunde. In einer 6-monatigen Studie an Ratten mit einer Dosierung von 5 mg/kg/Tag (Magensonde) traten außer einer geringfügigen Proliferation des kardialen interstitiellen Bindegewebes keine Nebenwirkungen auf. Dosierungen bis zu 6 mg/kg/Tag über 2 Jahre ergaben keine unerwünschten Befunde bei Affen. Eine 90-Tage-Studie bei Affen mit intranasaler Applikation höherer Dosen als die maximal empfohlene Tagesdosis für Menschen, gegeben als 8 Einzeldosen pro Tag, verursachte keine Nebenwirkungen.

Am Kaninchenauge zeigten sich nach 6-mal täglichem Einträufeln einer Tramazolinhydrochlorid-Lösung (60 mg/ml) über 7 Tage außer einer Mydriasis keine Nebenwirkungen.

Ein Rückmutationstest (Reverse Mutation Assay) an Bakterien ergab keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung. Andere Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt. Eine 2-jährige Studie an Ratten mit Dosen bis zu 3 mg/kg/Tag (diätetische Zumischung) ergab keinen Hinweis auf Kanzerogenität.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer oralen Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht/Tag keine Hinweise auf teratogene oder sonstige embryotoxische Wirkungen ergeben. Bei Ratten wurde ab einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht/Tag eine verringerte Milchproduktion beobachtet. Bei Untersuchungen an der Ratte wurde weder eine Beeinflussung der Fertilität noch ein Einfluss auf die embryonale, fetale und neonatale Entwicklung festgestellt

Benzalkoniumchlorid, Cineol, Levomenthol, Campher racemisch, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Magnesiumsulfat 7 H₂O, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid 2 H₂O, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser

Befeuchtende Hilfsstoffe: Povidon (K25), Glycerol 85 %, Hypromellose

Nicht zutreffend

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch soll Rhinospray plus bei Schnupfen nicht länger als 12 Monate angewendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nasenspray, Lösung

Originalpackung mit 10 ml Lösung

Klinikpackung mit 100 ml Lösung (10x10 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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24950.00.0

19.04.201

Juli 201

Apothekenpflichti

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