CSL Behring

Riastap® 1g

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riastap® 1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions / Infusionslösung.

Wirkstoff: humanes (vom Menschen gewonnenes) Fibrinogen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Riastap 1 g und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Riastap 1 g beachten?

3.    Wie ist Riastap 1 g anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Riastap 1 g aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RIASTAP 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Riastap 1 g?

Riastap 1 g enthält humanes Fibrinogen, ein körpereigenes Protein das bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt. Ein Mangel an Fibrinogen bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zur erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz von Fibrinogen mit Riastap 1 g korrigiert den Defekt in der Blutgerinnung.

Wofür wird Riastap 1 g angewendet?

Riastap 1 g wird angewendet zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIASTAP 1 G BEACHTEN?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Riastap 1 g berücksichtigen sollte.

Riastap 1 g darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen humanes Fibrinogen oder einen der sonstigen Bestandteile von Riastap 1 g sind (siehe Abschnitt 6. "Weitere Informationen").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Riastap 1 g ist erforderlich,

•    wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Riastap 1 g hatten. Dann sollten Sie Mittel zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika und Kortikosteroide) einnehmen, sofern dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.

•    wenn Sie während der Behandlung schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen, beobachten. Die Behandlung mit Riastap 1 g muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden (d. h. Unterbrechung der Infusion).

•    wegen der Gefahr von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß (thromboembolische Komplikationen), speziell

-    wenn Sie Riastap 1 g wiederholt erhalten

-    wenn Sie Riastap 1 g in hohen Dosen erhalten,

-    bei Vorliegen einer Herzerkrankung oder Herzinfarkt,

-    bei Patienten mit Lebererkrankungen,

-    vor oder nach Operationen,

-    bei Neugeborenen,

-    bei Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung aufgrund einer erhöhten Blutgerinnungsneigung.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Riastap 1 g gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.

Im Falle einer Ersatztherapie mit Gerinnungsfaktoren kann es passieren, dass der Körper Hemmstoffe bildet, die den zugeführten Gerinnungsfaktor in seiner Wirkung blockieren (Inhibitorbildung). Dies wurde bisher bei der Behandlung angeborener Mangelerkrankungen wie z. B. Faktor VIII oder Faktor IX-Mangel beobachtet. Für die Ersatztherapie mit Fibrinogen liegen hierzu aber keine Daten vor.

Informationen zum Infektionsrisiko von Riastap 1 g

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

•    die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie

•    die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus (Leberentzündung) und für das nicht-umhüllte Virus Hepatitis A-Virus (Leberentzündung).

Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Parvovirus B19 (Ringelröteln), können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben

•    für schwangere Frauen (Infektionen des ungeborenen Kindes) und

•    für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von Blutarmut (z. B. hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung roter Blutkörperchen aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal, wenn Sie Riastap 1 g erhalten, sollten Ihr Name und die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge von Ihrem Arzt dokumentiert werden.

Bei Anwendung von Riastap 1 g mit anderen Arzneimitteln

•    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

•    Riastap 1 g darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer den in Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt genannten, vermischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen/anwenden.

•    Riastap 1 g sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Riastap 1 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riastap 1 g

Riastap 1 g enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro Flasche. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten, wenn die empfohlene initiale Dosis von 70 mg/kg Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST RIASTAP 1 G ANZUWENDEN?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach

•    dem Schweregrad der Erkrankung,

•    nach Ort und Ausmaß der Blutung

•    und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Überdosierung

Zur Vermeidung von Überdosierungen sollte Ihr Fibrinogenplasmaspiegel während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.

Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnselbildung.

Art der Anwendung

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riastap 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

•    wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder

•    wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (bei 1 von 10 Patienten in 10 000):

•    Anstieg der Körpertemperatur.

•    Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht am ganzen Körper, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (weniger als 1 Patient von 10 000):

•    Risiko der Bildung von Blutgerinnseln; (siehe auch Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Riastap 1 g beachten“).

5. WIE IST RIASTAP 1 G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Riastap 1 g darf nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

•    Nicht über 25°C lagern.

•    Nicht einfrieren.

•    Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

•    Das gelöste Produkt soll möglichst sofort verbraucht werden.

•    Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eineAufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten.

•    Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Riastap 1 g enthält

Der Wirkstoff ist:

Humanes Fibrinogen (1 g/Flasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)

Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Human Albumin, L-Argininhydrochlorid, Natiumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riastap 1 g".

Wie Riastap 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Riastap 1 g ist ein weißes Pulver.

Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke sollte das Produkt klar bis leicht opaleszent sein, d.h. es kann leicht schillern, wenn Sie es gegen das Licht halten. Es darf jedoch keine deutlich sichtbaren Teilchen (Partikel) enthalten.

Packungsgrößen

Packung mit 1 g

1 Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Riastap 1 g, powder for solution for injection/infusion Großbritannien Riastap 1 g    Deutschland

Riastap    Dänemark, Finnland, Island

Noch im nationalen

Zulassungsprozess befindlich Belgien, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Zypern

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011. Zul.-Nr. PEI.H.04771.01.1

Herkunftsländer des Blutplasmas: Deutschland, Österreich, Polen, USA

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte bestimmt werden, um die individuelle Dosierung zu berechnen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden durch regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels, sowie durch eine kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer Substitutionstherapien.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5 - 4,5 g/l. Der kritische plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können, liegt bei ungefähr 0,5 - 1,0 g/l. Im Falle von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von spezifischen Blutgerinnungstests unerlässlich.

Initiale Dosis

Wenn der Fibrinogenspiegel des Patienten nicht bekannt ist, beträgt die empfohlene Dosis für eine intravenöse Anwendung 70 mg pro kg Körpergewicht (KG).

Nachfolgende Dosis

Der gewünschte Plasmaspiegel (1 g/l) für kleinere Blutungsereignisse (z.B. Epitaxis, intramuskuläre Blutungen oder Menorrhagie) sollte für mindestens drei Tage aufrechterhalten werden. Der gewünschte Plasmaspiegel (1,5 g/l) für größere Blutungsereignisse (z.B. Kopfverletzungen oder intrakranielle Blutungen) sollte für mindestens sieben Tage aufrechterhalten werden.

Fibrinogendosis = [gewünschter Plasmaspiegel (g/l) - gemessener Spiegel (g/l)]

(mg/kg KG)    0,017 (g/l pro mg/kg KG)

Dosierung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Riastap 1 g bei Kindern vor. Daraus, sowie aus langjährigen klinischen Erfahrungen mit Fibrinogenpräparaten, ergibt sich, dass bei der Behandlung von Kindern die gleichen Dosierungsempfehlungen gelten wie bei Erwachsenen.

Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

•    Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

•    Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.

•    Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.

Zubereitung

•    Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37° C).

•    Die Zubereitung von Riastap 1 g erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml, nicht beigefügt).

•    Kappe der Riastap 1 g-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.

•    Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.

•    Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.

•    Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im allgemeinen 5 bis 10 Minuten).

•    Das zubereitete Präparat soll möglichst sofort verabreicht werden.

•    Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Anwendung

Ein Standard-Infusionsset wird zur intravenösen Anwendung der bei Raumtemperatur rekonstituierten Lösung empfohlen. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit in eine Vene gespritzt oder infundiert. Die Injektionsoder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten.