Ribavirin Mylan 400 Mg Filmtabletten
PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ribavirin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ribavirin Mylan 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan 400 mg beachten?
3. Wie ist Ribavirin Mylan 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribavirin Mylan 400 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ribavirin Mylan 400 mg und wofür wird es angewendet?
Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Ribavirin Mylan, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis C Virus.
Ribavirin Mylan wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C (einer Virusinfektion der Leber) bei erwachsenen Patienten angewendet, die schon vorher gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Ribavirin Mylan darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2a angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.
Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan 400 mg beachten?
Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit")
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder während der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben
- wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist und Sie unter Bauchwassersucht leiden)
- wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie, haben
- wenn folgende Situation zutrifft: wenn Sie gleichzeitig mit dem HI-Virus und dem HC-Virus infiziert sind und an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden, sollte in einigen Fällen die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit einem Interferon alfa-2a nicht begonnen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies der Fall ist.
Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Mylan einnehmen,
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
• wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch Ribavirin Mylan bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.
• wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).
• wenn über die Hepatitis C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung mit Ribavirin Mylan abzusetzen oder die Dosierung zu reduzieren.
• wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist.
• wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit Ribavirin Mylan Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.) (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon, wie Interferon alfa-2a, wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht.
• wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
• wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
Vor der Behandlung mit Ribavirin Mylan muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn mit Ribavirin Mylan Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält. Sie müssen sich auch Augenuntersuchungen unterziehen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribavirin Mylan, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirin und ein Interferon alfa-2a als
Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Ribavirin und einem Interferon alfa-2a Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.
Eine Laktazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut, mit der Folge der Übersäuerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin zu einem Interferon, wie Interferon alfa-2a, Ihr Risiko für eine Laktazidose oder Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin und einem Interferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.
Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin Mylan die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Ribavirin Mylan abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Ribavirin Mylan und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Die Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.
Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des Interferon-Präparates, um sicher zu sein, welche Arzneimittel Sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen können.
Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ribavirin Mylan kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen. Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und während 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Ribavirin Mylan kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für männliche Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.
Wenn Sie ein junges Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin Mylan einnehmen, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Ribavirin Mylan behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind”.
Wenn Sie ein Mann sind und Ribavirin Mylan anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Ribavirin Mylan behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind”.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin Mylan in die Muttermilch übertritt. Frauen dürfen nicht stillen, während sie Ribavirin Mylan anwenden, da dies das Baby schädigen könnte. Ist eine Behandlung mit Ribavirin Mylan erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ribavirin Mylan beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringfügig. Jedoch können Interferone (angewendet in Kombination), wie Interferon alfa-2a, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit verursachen. Daher müssen Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn während der Behandlung eines dieser Symptome auftritt.
3. Wie ist Ribavirin Mylan 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, Virus-Typ und je nachdem, welches Interferon Sie in Kombination einnehmen, festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
• 800 mg/Tag: nehmen Sie 1 Tablette Ribavirin Mylan 400 mg morgens und
1 Tablette 400 mg abends
• 1.000 mg/Tag: hierfür stehen Ribavirin Mylan 200 mg zur Verfügung.
• 1.200 mg/Tag: hierfür stehen Ribavirin Mylan 200 mg zur Verfügung.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein.
Die Dauer der Anwendung von Ribavirin Mylan beträgt in Abhängigkeit vom Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und von einer möglichen Vorbehandlung, zwischen 24 Wochen und 48 Wochen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.
Patienten mit Nierenproblemen:
Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung von Ribavirin Mylan vorsichtig und unter Beobachtung des behandelnden Arztes erfolgen.
Patienten mit Leberproblemen:
Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit Ribavirin Mylan beginnen.
Ältere Patienten:
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ribavirin Mylan beginnen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Ribavirin Mylan darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein. Da Ribavirin keimschädigende und erbgutschädigende Eigenschaften aufweist, müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht gehandhabt werden, und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verfügbar ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribavirin Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Ribavirin Mylan wird gemeinsam mit Interferon alfa-2a angewendet.
Bitte beachten Sie auch die jeweilige Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a für weitere Informationen zur Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan abbrechen
Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wie Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit einem Interferon bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Alle Arzneimittel, einschließlich dieses, können allergische Reaktionen auslösen. Wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge, muss die Behandlung mit Ribavirin Mylan sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrtheit, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft, ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Herzinfarkt, Herzversagen und Einstellen einer adäquaten Nierenfunktion. Diese Nebenwirkungen können alle auftreten, wenn Ribavirin Mylan in Kombination mit einem Interferon, wie Interferon alfa-2a, angewendet wird. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Einige Patienten sind in tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit (Koma) gefallen.
Andere Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie mit einem Interferon und Ribavirin:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit.
• Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit.
• Husten, Kurzatmigkeit.
• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
• Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut).
• Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
• Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Zittern, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen).
Häufig (kann 1-10 von 100 Anwendern betreffen):
• Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund (Herpes).
• verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung) und vergrößerte Lymphdrüsen.
• Über- und Unterfunktion der Schilddrüse.
• Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Angstgefühl, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis.
• Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit.
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen.
• Drehschwindel, Ohrenschmerzen und Ohrgeräusche.
• beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen.
• Erröten.
• Niedriger Blutdruck.
• Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen.
• Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Blähungen oder übermäßige Gasentwicklung (Flatulenz), Verstopfung, Mundtrockenheit.
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß.
• Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.
• Unfähigkeit zur Erektion (Impotenz).
• Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, sich nicht wohl fühlen (Unwohlsein), Tiefschlafstadium (Lethargie), Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust.
Gelegentlich (kann 1-10 von 1.000 Anwendern betreffen):
• Lungenentzündung, Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen.
• Lebertumor.
• Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper (Sarkoidose), Schilddrüsenentzündung.
• hoher Blutzucker (Diabetes).
• Dehydration.
• Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn.
• Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie).
• Netzhautblutungen (im hinteren Auge).
• Gehörverlust.
• Bluthochdruck.
• pfeifendes Atmen.
• Lippenentzündung, Gaumenentzündung.
• eingeschränkte Leberfunktion.
Selten (kann 1-10 von 10.000 Anwendern betreffen):
• Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres.
• schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen.
• eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift (systemischer Lupus erythematodes), eine Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis).
• schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens (psychotische Erkrankungen).
• Anfälle, Gesichtslähmung.
• Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür.
• Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzens.
• Gehirnblutung.
• Vaskulitis.
• spezielle Form einer Lungenentzündung mit Todesfolge (interstitielle Pneumonie), Blutgerinnsel in der Lunge.
• Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• Leberversagen, Gallengangentzündung, Fettleber.
• Muskelentzündung.
• Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen.
Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Anwendern betreffen):
• Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren (aplastische Anämie).
• erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche (idiopatische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura).
• Sehverlust.
• Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem).
• Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Unbekannt (Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
• eine schwere Form der Blutarmut (Anämie), bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder angehalten wird (isolierte Aplasie der Erythropoese). Sie kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.
• Abstoßung von Leber- und Nierentransplantaten, eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist (Vogt-Koyangi-Harada-Syndrom).
• Veränderung der Zungenfarbe.
• Phasen überschwänglicher Stimmung (Manie) und abwechselnde Phasen von überschwänglicher Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit (bipolare Störungen).
• seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut.
• schwerwiegende Muskelschäden und Schmerzen.
• andere Beschwerden, die ein Nierenproblem (Nierenerkrankung) vermuten lassen.
Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin zu einem Interferon, wie Interferon alfa-2a, folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit,
Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen),
Bauchspeicheldrüsenentzündung (einschließlich der Symptome Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut mit der Folge der Übersäuerung des Blutes), Grippe, Lungenentzündung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Tinnitus (Geräusche im Ohr), Pharyngolaryngealschmerzen (Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf), Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am oberen Rücken und Nacken) und Chromaturie (Farbveränderung des Urins).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation des jeweiligen InterferonPräparates für zusätzliche Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.
5. Wie ist Ribavirin Mylan 400 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flasche oder die Packung beschädigt ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribavirin Mylan 400 mg enthält:
- Der Wirkstoff ist: Ribavirin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Inulin, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Tablettenhülle:
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172).
Wie Ribavirin Mylan 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die Tabletten sind braune, ovale, konvexe, glatte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
56 Filmtabletten in HDPE-Flaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
SYNERLAB DEVELOPPEMENT 1 rue Charles de Coulomb 45077 ORLEANS Cedex 2 Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Ribavirine Mylan 400 mg tabletten
Deutschland Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten
Frankreich Ribavirin Mylan Pharma 400 mg, comprime pellicule
Niederlande Ribavirine Mylan Pharma 400 mg, filmomhulde tabletten
Slowakei Ribavirin Mylan 400 mg filmom obalene tablety