^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78603.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Ribavirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ribavirin SandozUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ribavirin Sandoz enthält den Wirkstoff Ribavirin. Ribavirin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Virusinfektionen. Ribavirin Sandoz stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.

Ribavirin darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden, d.h. Ribavirin darf nicht allein angewendet werden.

Ribavirin Sandoz wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung chronischer Virusinfektionen der Leber durch den Hepatitis-C-Virus (HCV) angewndet.

• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg sind andere Ribavirin-Präparate in Form einer Lösung erhältlich. In dieser Gebrauchsinformation wird durchgehend die Anrede „Sie“ verwendet, auch wenn das Arzneimittel möglicherweise für Ihr Kind bestimmt ist.

• Die behandelte Person kann entweder bereits gegen Hepatitis C behandelt worden sein oder bisher noch keine entsprechende Behandlung erhalten haben.

• Ribavirin Sandoz muss zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden. Dabei kann es sich entweder um Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b handeln (beides sind Alfa-2b Interferone). Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen für diese Arzneimittel. Es liegen keine Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit anderen Interferonen (d.h. nicht alfa-2b) vor.

• Bei erwachsenen Patienten mit HCV-Infektion, die gleichzeitig mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, darf Ribavirin Sandoz nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ribavirin SandozBEACHTEN?

Ribavirin Sandoz wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Ribavirin Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin Sandoz (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.

• wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie während der letzten 6 Monaten Probleme mit dem Herzen hatten.

• wenn Sie aufgrund ernster Gesundheitsproblem sehr geschwächt sind.

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden.

• wenn Sie außer der chronischen Hepatitis C noch andere schwerwiegende Leberprobleme haben.

• wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (zu niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thalassämie oder Sichelzellanämie.

• wenn Sie ein Problem mit Ihrem Immunsystem haben, wie etwa eine Autoimmunhepatitis.

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt. Ihr Immunsystem schützt Sie gegen Infektionen und andere Erkrankungen.

• Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon zudem nicht anwenden, wenn sie an einer schweren seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, wie zum Beispiel:

• schwerer Depression

• Selbstmordgedanken

• Selbstmordversuch

Nehmen Sie Ribavirin Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Sandoz einnehmen.

Zur Erinnerung:Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Sandoz auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in der Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribavirin Sandoz ist erforderlich

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie als Erwachsener ein schwerwiegendes nervliches oder seelisches Problem haben oder hatten, wie zum Beispiel Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, oder wenn Sie Selbstmordgedanken hatten oder einen Selbstmordversuch unternommen haben.

• wenn Sie jemals Depressionen hatten oder wenn während der Behandlung mit Ribavirin Sandoz Anzeichen einer Depression wie Traurigkeit oder Niedergeschlagenheit auftreten.

• wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn sie ein Mann sind, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder an einer Herzkrankheit leiden.

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

• wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankungen haben.

• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.

• wenn Sie weniger als 47 kg wiegen: Die Anwendung von Ribavirin Sandoz wird nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg sind andere Ribavirin Präparate als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Sandoz einnehmen.

Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch

Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungenbeschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechenleiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Augenprobleme

Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben.

• Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.

• Wenn Sie unter der Behandlung bemerken, dass Ihre Sehfähigkeit nachlässt, sollten Sie so bald wie möglich eine Augenuntersuchung durchführen lassen.

• Die Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sich ein Augenproblem neu entwickelt oder verschlimmert.

• Patienten, die bereits an einer Augenerkrankung leiden (wie zum Beispiel diabetische oder hypertonische Retinopathie), sollten ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen lassen, wenn sie eine Kombinationsbehandlung mit diesen Arzneimitteln erhalten.

Zur Erinnerung:Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht ist erforderlich....“ in der Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b

Bei Einnahme von Ribavirin Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt) in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen, da ein erhöhtes Risiko für schwere Blutkrankheiten besteht.

• Arzneimittel gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) einschließlich:

• nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART). Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin Sandoz, einem alfa-Interferon und einem Anti-HIV-Mittel kann das Risiko der Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose) erhöhen oder zu Leberversagen führen. Darüber hinaus kann es zu krankhaften Veränderungen des Blutbilds wie einer Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (die Sauerstoff transportieren), bestimmter weißer Blutkörperchen (die der Infektionsabwehr dienen) oder der Blutplättchen (die zur Blutgerinnung beitragen) kommen.

• Zidovudin oder Stavudin. Es ist nicht sicher, ob Ribavirin Sandoz die Wirkungsweise dieser Arzneimittel verändert. Ihr Blut muss regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlimmert. Wenn eine Verschlimmerung eintritt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit Ribavirin Sandoz möglicherweise geändert werden muss. Bei Patienten, die Zidovudin, Ribavirin Sandoz und alfa-Interferone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für eine Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) bestehen. Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin, Ribavirin Sandoz und einem alfa-Interferon abgeraten.

• Didanosin oder Stavudin. Sie sollten diese Arzneimittel nicht zusammen mit Ribavirin Sandoz einnehmen, da das Risiko einer Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose) oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse besteht.

• Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Sandoz einnehmen.

Bis der Körper Ribavirin vollständig ausgeschieden hat, können bis zu 2 Monate vergehen. Sie sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker halten, bevor Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen.

Zur Erinnerung:Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Sandoz auch den Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.

Bei Einnahme von Ribavirin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin Sandoz Kapseln müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ribavirin Sandoz nicht einnehmen. Ribavirin Sandoz kann Ihr ungeborenes Kind (Embryo) stark schädigen.

• Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, ist es äußerst wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende zu verhindern. Vor der Behandlung sowie in monatlichen Abständen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Die Behandlung darf nur begonnen bzw. fortgesetzt werden, wenn diese Tests negativ ausfallen. Frauen und ihre Partner müssen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende zwei (jeweils eine) wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Ribavirin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

• Wenn Sie ein Mann sind, ist es äußerst wichtig, dass Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger wird. Männliche Patienten sollten keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit ihrer Partnerin ausüben. Dies vermindert die Gefahr, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn die Partnerin gegenwärtig nicht schwanger ist (durch Schwangerschaftstest zu bestätigen), aber im gebärfähigen Alter ist, muss während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende in monatlichen Abständen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende zwei(jeweils eine) wirksame Empfängnisverhütungsmethodenanwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt (siehe den Abschnitt „Ribavirin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribavirin Sandoz hat nur einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Hingegen kann Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen. Wenn derartige Beschwerden auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

3. WIE IST RIBAVIRIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ribavirin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht berechnen.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser während einer Mahlzeit ein.

• Kauen Sie die Kapseln nicht.

• Interferone können bei Anwendung zusammen mit Ribavirin Sandoz ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie die Injektion dieses Arzneimittels bei sich selbst oder Ihrem Kind vornehmen, sollten Sie dies vor dem Schlafengehen tun.

Dosis und Behandlungsdauer

Die einzunehmende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, und die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.

Erwachsene

Wenn Ihr Körpergewicht:

• weniger als 47 kg beträgt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• weniger als 65 kg beträgt, ist die übliche Dosis 800 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapseln am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.

• zwischen 65 kg und 80 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1.000 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapseln am Morgen und 3 Kapseln am Abend ein.

• zwischen 81 kg und 105 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1.200 mg pro Tag. Nehmen Sie 3 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapseln am Morgen und 3 Kapseln am Abend ein.

• mehr als 105 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1400 mg pro Tag. Nehmen Sie 3 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapseln am Morgen und 4 Kapseln am Abend ein.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 3 Jahren verabreichen.

Wenn das Körpergewicht des Kindes oder Jugendlichen:

• weniger als 47 kg beträgt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• zwischen 47 kg und 49 kg beträgt, ist die übliche Dosis 600 mg pro Tag. Nehmen Sie 1 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapsel am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.

• zwischen 50 kg und 65 kg beträgt, ist die übliche Dosis 800 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Sandoz 200 mg Kapseln am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.

• mehr als 65 kg beträgt, entnehmen Sie die Anzahl der einzunehmenden Kapseln dem oben stehenden Abschnitt „Erwachsene“.

Zur Erinnerung: Ribavirin Sandoz darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus angewendet werden. Für vollständige Informationen lesen Sie bitte den Abschnitt „Wie ist ... anzuwenden“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

Standard-Blutuntersuchungen

• Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen zur Prüfung Ihres Blutbildes sowie Ihrer Nieren- und Leberfunktion durchgeführt.

• Die Blutuntersuchungen werden von Ihrem Arzt außerdem dafür verwendet, die Wirksamkeit der Behandlung einzuschätzen. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen sollen, verändern oder Ihnen eine andere Packungsgröße von Ribavirin Sandoz verschreiben. Darüber hinaus verordnet er möglicherweise eine andere Behandlungsdauer.

• Wenn Sie schwere Probleme mit Nieren oder Leber haben oder bekommen, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Sandoz vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, wenn Sie noch am selben Tag daran denken.

• Wenn bereits ein ganzer Tag vergangen ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Sandoz abbrechen

Nur Ihr Arzt kann beurteilen, wie lange Ihre Behandlung fortgeführt werden sollte. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da die Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, erneut auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen eintreten, benötigen Sie möglicherweise ärztliche Hilfe.

Seelische Gesundheit:

Bei manchen Patienten kommt es zu einer Depression, wenn Ribavirin zusammen mit einem Interferon angewendet wird. Einige Patienten zeigten

• aggressives Verhalten (teilweise gegen andere Personen gerichtet),

• Gedanken daran, das Leben anderer Personen zu bedrohen,

• Selbstmordgedanken oder -handlungen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie

• eine depressive Stimmung entwickeln,

• Selbstmordgedanken haben,

• Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Sie können eine nahestehende Person aus Ihrer Familie oder Ihrem Freundeskreis bitten, auf Anzeichen für eine Depression oder Veränderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und einem alfa-Interferon Depressionen zu entwickeln.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie bei dem behandelten Kind oder Jugendlichen Folgendes bemerken:

• depressive Stimmung,

• Gedanken daran, sich selbst oder anderen etwas anzutun,

• jegliches ungewöhnliche Verhalten.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Einige Kinder und Jugendliche zeigten eine geringere Zunahme an Köpergröße oder -gewicht als erwartet. Dies war während einer einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit entweder Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zu beobachten.

Manche Kinder erreichten innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach Beendigung ihrer Behandlung nicht die für sie zu erwartende Körpergröße.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Atemprobleme, Keuchen oder Nesselausschlag (dabei kann es sich um Zeichen einer allergischen Reaktion handeln),

• Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,

• Verwirrtheit oder depressive Stimmung, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken daran das Leben anderer Personen zu bedrohen,

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

• Schlaf-, Denk- oder Konzentrationsstörungen,

• starke Bauchschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut in Stuhl oder Urin, Schmerzen am unteren Rücken oder in der Seite,

• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

• starkes Nasenbluten,

• Fieber oder Schüttelfrost nach wenigen Behandlungswochen,

• Probleme mit dem Seh- oder Hörvermögen,

• starker Ausschlag oder Hautrötung.

Erwachsene

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (kann zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen), Abnahme der Neutrophilen (kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen),

• Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen,

• Husten, Halsentzündung (Pharyngitis),

• Mundtrockenheit. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),

• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Zittern, Schüttelfrost, Virusinfektion, Schwächegefühl,

• Erbrechen. Spülen Sie danach den Mund gründlich aus (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),

• Appetit- oder Gewichtsverlust, Bauchschmerzen,

• Hauttrockenheit, Hautreizung, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Ausschlag, Haarausfall, Juckreiz,

• Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann,

• niedrige Anzahl von Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die zur Infektionsabwehr beitragen),

• Abnahme der Schilddrüsenfunktion. Dies kann zu Müdigkeit, depressiver Stimmung oder erhöhter Kälteempfindlichkeit führen,

• zu hohe Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut (Gicht), niedrige Kalziumwerte im Blut, schwere Blutarmut,

• Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen,

• Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, seelische Probleme, Stimmungsveränderungen, ungewöhnliche Träume, Gedanken daran, sich etwas anzutun, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, fehlendes Interesse an oder Unfähigkeit zu sexueller Aktivität, Drehschwindel (Vertigo),

• verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen,

• Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Lippenherpes (Herpes simplex),

• Veränderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),

• Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst,

• Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-artiges Gefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

• Völlegefühl, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme

• veränderte Haarstruktur, Akne, Arthritis, Blutergussbildung, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut, möglicherweise mit nässenden Hautveränderungen), Juckreiz (Nesselausschlag),

• erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, nicht spezifizierte Gewebsneubildung (Geschwulst), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

• Herzanfall, Panikanfall,

• Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

• Muskelschwäche.

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Epileptischer Anfall (Krampfanfall, Konvulsion),

• Lungenentzündung,

• rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

• dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

• Sarkoidose. Diese macht sich bemerkbar durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellung, Hautveränderungen und geschwollene Drüsen,

• Gefäßentzündung.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• Gedanken, das Leben anderer Personen zu bedrohen,

• übermäßige oder unangemessene Überschwänglichkeit (Manie),

• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Perikarderguss).

Kinder und Jugendliche

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon bei Kindern und Jugendlichen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),

• Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann zu Müdigkeit, depressiver Stimmung, erhöhter Kälteempfindlichkeit und anderen Beschwerden führen,

• depressive Stimmung oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,

• Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Schmerzen im Rippenbereich, Halsentzündung (Pharyngitis), Zittern, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Erbrechen,

• Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann)

• zu hohe Blutfettwerte, zu hohe Harnsäurewerte im Blut (Gicht), Schilddrüsenüberfunktion (kann Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und übermäßiges Schwitzen, Gewichtsverlust, Herzklopfen, Zittern hervorrufen),

• körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsstörungen, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderung, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,

• bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, verändertes Sehen, trockene oder tränende Augen, Ohreninfektion, Augenreizung oder -schmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderung der Stimme, Lippenherpes, Husten, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mundraum, Pharyngitis (Halsentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Drehschwindel, Schwäche,

• Zahnfleischentzündung, Mundgeschwüre, wunde Zunge, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnerkrankung. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),

• Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag, veränderte Leberfunktion,

• Sodbrennen, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Magen-Speiseröhren- oder Mastdarmerkrankung, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Magen- und Darmschleimhautentzündung, Magenverstimmung, weicher Stuhl,

• Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,

• erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,

• Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), starke Kälteempfindlichkeit von Fingern und Zehen, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannung, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautblässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Zittern der Hände, Hautrötung oder Hautveränderung, Verfärbung der Haut, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunden, Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, nicht spezifizierte Gewebsneubildung (Geschwulst).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,

• Blutungen der Bindehaut (Schleimaut an der Innenseite der Augenlider) verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen,

• Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifendes Atmen,

• niedriger Blutdruck,

• Lebervergrößerung,

• schmerzhafte Monatsblutung,

• Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzuckungen, Schmerzen an der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Ribavirin kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Artzneimittel auch folgendes verursachen:

• aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert) . Dabei kann es zu einer schweren Anämie kommen, die sich durch ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit bemerkbar macht,

• Wahnvorstellungen,

• Infektion der oberen und unteren Atemwege,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

• starke Ausschläge, manchmal mit Bläschen an Mund-, Nasen-, Augen- und anderen Schleimhäuten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Bläschenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse).

Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie von Ribavirin und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

• ungewöhnliche Gedanken, Hören oder Sehen von nicht vorhandenen Dingen, veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,

• Angioödem. Zu den Anzeichen gehören Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Munde oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Ereignisse),

• Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom – eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die Augen, Haut und die Membranen in den Ohren, Gehirn und Rückenmark angreift,

• Bronchokonstriktion und Anaphylaxie (eine schwere, den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion), anhaltender Husten,

• Augenprobleme einschließlich Netzhautschädigung, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-Wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),

• Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,

• akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselausschlag), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Einschränkung der Beweglichkeit, Steifigkeit, Sarkoidose (diese macht sich durch anhaltendes Fieber, Gewichtsabnahme, Gelenkschmerzen und -schwellung, Hautveränderungen und geschwollene Drüsen bemerkbar).

Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

• dunklen, trüben oder ungewöhnlich verfärbten Harn,

• Atemprobleme, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm ausstrahlende Schmerzen, Kieferschmerzen,

• Bewusstlosigkeit,

• Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,

• Verlust der Sehfähigkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei HIV-positiven Erwachsenen

Wenn Sie an einer gleichzeitig bestehenden Infektion mit HCV und HIV leiden und einegegen HIV gerichtete Behandlungerhalten, kann die zusätzliche Behandlung mit Ribavirin Sandoz und Peginterferon alfa-2b folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Erhöhung des Risikos einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer Kombination mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie [HAART]),

• Erhöhung des Risikos einer Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose), Leberversagen und krankhafte Veränderungen des Blutbilds.

Dazu gehören eine Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (die Sauerstoff transportieren), bestimmter weißer Blutkörperchen (die der Infektionsabwehr dienen) und der Blutplättchen (die zur Blutgerinnung beitragen) (NRTI).

Wenn Sie an einer gleichzeitig bestehenden Infektion mit HCV und HIV leiden und eine HAART(hochaktive antiretrovirale Therapie) erhalten, können außerdem folgende Nebenwirkungen mit der Kombination von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b auftreten:

• verminderter Appetit,

• Rückenschmerzen,

• Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,

• Störungen des Fettstoffwechsels,

• Hepatitis,

• Gliederschmerzen,

• Mundsoor (Candidiasis),

• Veränderungen der Blutwerte, die sich in Blutuntersuchungen zeigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Für weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

5. WIE IST Ribavirin SandozAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Ribavirin Sandoz nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Ribavirin Sandoz ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ribavirin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Ribavirin.

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Povidon K 90, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171),

Gelatine, TekPrint SB-6026 blaue Tinte (Schellack, Propylenglykol, Titandioxide (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz), Maisstärke.

Wie Ribavirin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Sandoz ist eine weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck Ribavirin 200 mg auf der Kappe und GG 608 auf dem Kapselkörper in blauer Tinte, gefüllt mit cremefarbenem Pulver.

Ribavirin Sandoz 200 mg, Hartkapseln sind erhältlich in

Aluminium/PVC/PCTFE (Polychlorotrifluoroethylen)-Blisterpackungen

Packungsgrößen zu 84, 168 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

oder:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Ribavirin Sandoz 200 mg – Hartkapseln

Belgien: Ribavirine Sandoz 200mg capsules, hard

Dänemark: Ribavirin "Sandoz"

Spanien: Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG

Frankreich: RIBAVIRINE SANDOZ 200 MG, GÉLULE

Griechenland: RIBAVIRIN/SANDOZ

Italien: Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide

Niederlande: Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard

Norwegen: Ribavirin Sandoz

Portugal: Ribavarina Sandoz

Schweden: Ribavirin Sandoz

Slowakei: Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]