Ribocarbo-L
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Hikma Ribosepharm |
Ribocarbo-L [10 mg/ml Konzentrat Infusionslösung] Gebrauchsinformation |
Mai 2008 Page 13 |
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ribocarbo®-L
10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Carboplatin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ribocarbo-Lund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribocarbo-L beachten?
3. Wie ist Ribocarbo-L anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribocarbo-L aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Ribocarbo-Lund wofür wird es angewendet?
Ribocarbo-Lgehört zu den Antitumormitteln/antineoplastischen Platinverbindungen.
Ribocarbo-List allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:
- epitheliale Ovarialkarzinome
- kleinzellige Bronchialkarzinome
- Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
- Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ribocarbo-Lbeachten?
Ribocarbo-Ldarf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen
- bestehender Schwangerschaft und während der Stillzeit
- schweren Nierenschäden (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min)
- bestehender schwerer Knochenmarkdepression und/oder bei blutenden Tumoren
Bei Anwendung von Ribocarbo-L mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ribocarbo-L?
Bei der Kombination von Carboplatin mit knochenmarkhemmend wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Carboplatin und/oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.
Während der Therapie mit Carboplatin kann durch die Verabreichung von nephro- und/oder ototoxisch wirkenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität der Medikamente erhöht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Ribocarbo-Lund Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Carboplatin führen kann.
Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatindurch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.
Wie beeinflusstRibocarbo-L die Wirkung anderer Arzneimittel?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Carboplatin wurde über eine Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels berichtet, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosis erforderlich machte.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Beim Umgang mit Ribocarbo-Lsollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht.
Kinder und ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin bei Kindern wurde nicht systematisch untersucht. Dieses Arzneimittel sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern angewendet werden.
Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein. Dies solIte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden.
Kontrolluntersuchungen
Labor (Blutwerte)
Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und Thrombozyten, Elektrolyte sowie die Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden.
Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit knochenmarkhemmenden Medikamenten zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können.
Kontrollen der Nierenfunktion sollten regelmäßig erfolgen. Die Behandlung mit Ribocarbo-Lin der Dosierung von 400 mg/m2Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Ribocarbo-Lmit besonderer Vorsicht erfolgen.
Neurologische Untersuchungen
Neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig erfolgen. Die Behandlung mit Ribocarbo-Lin der Dosierung von 400 mg/m2Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Nervensystem-Funktion durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Empfängnisverhütung und genetische Beratung
Wegen der erbgutschädigenden, embryotoxischen und teratogenen Wirkung von Carboplatin werden weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während der Chemotherapie, männlichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird auf die Möglichkeit einer genetischen Beratung hingewiesen.
Männern wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, Fruchtbarkeit
Erfahrungen über die Anwendung von Ribocarbo-L bei Schwangeren liegen nicht vor. Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Ribocarbo-L, wenn es an Schwangere verabreicht wird, zu Schäden des Fötus führen.
Ribocarbo-List in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während der Behandlung mit Ribocarbo-Leine Schwangerschaft vermeiden und, falls dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sofort den behandelnden Arzt informieren sollten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ribocarbo-List während der Stillzeit kontraindiziert. Während der Behandlung mit Ribocarbo-Lsollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit Ribocarbo-Lkann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie in Einzelfällen zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen.
3. Wie ist Ribocarbo-LANZUWENDEN?
Ribocarbo-Lsollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind (siehe „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribocarbo-Lbeachten?“).
Dosierung
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m2Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden.
Die Therapiekurse sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt werden und/oder wenn die Thrombozytenzahl 100 000/µl und die Leukozytenzahl 4000/µl betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Medikamenten und/oder Strahlentherapie, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300-320 mg Carboplatin/m2Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min) muss die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate angepasst werden. Eine engmaschige Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, des Blutbildes, der Thrombozyten und der Elektrolyte ist grundsätzlich erforderlich (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30 bis 60 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:
|
Thrombozytenausgangswerte |
Dosierung Carboplatin |
|
200 000/µl |
450 mg Gesamtdosis |
|
100 000 bis 200 000/µl |
300 mg Gesamtdosis |
Bei einer glomerulären Filtrationsrate 30 ml/min darf Carboplatin nicht mehr angewendet werden.
Dosierung nach AUC *)
Alternativ zur oben angegebenen Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion*)einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
*) AUC = Area Under the Curve: Fläche unter der Kurve - entspricht der im Blut über eine bestimmte Zeit vorhandenen Menge an Carboplatin
GFR = glomeruläre Filtrationsrate – ein Maß für die Nierenleistung
Formel nach Calvert:
Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR + 25)
Hinweis:
Die
Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg,
nichtin
mg/m2.
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angestrebter AUC-Wert |
geplante Chemotherapie |
Behandlungsstatus des Patienten |
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5-7 mg/ml min |
Monotherapie mit |
keine Vorbehandlung |
|
4-6 mg/ml min |
Monotherapie mit |
Vorbehandlung |
|
4-6 mg/ml min |
Ribocarbo-L plus |
keine Vorbehandlung |
Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:
– Mitomycin-C
– Nitrosurea
– Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
– Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen, oder
– Strahlentherapie 4500 rad fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld
Kombinationstherapie
In der Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkhemmenden Medikamenten ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewandten Behandlungsschema anzupassen.
Dosierung bei Kindern
Für Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen.
Art der Anwendung
Ribocarbo-Ldarf nur intravenös verabreicht werden. Ribocarbo-Lwird als i.v. Kurzzeit-Infusion über 15-60 Minuten verabreicht.
Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml weiterverdünnt werden.
Dauer der Anwendung
Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Carboplatin nicht vorgesehen.
Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Ribocarbo-Labgesetzt werden.
Wenn eine größere Menge von Ribocarbo-Langewendet wurde, als es sollte
Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Die Knochenmarktransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) können wirksame Maßnahmen zur Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen darstellen.
Carboplatin wurde in einer Dosierung bis 1600 mg/m2i.v. pro Kurs verabreicht. Bei dieser Dosierung wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie beobachtet.
Die Tiefstwerte der Granulozyten, Thrombozyten und des Hämoglobins wurden zwischen den Tagen 9 und 25, im Median zwischen den Tagen 12 und 17 beobachtet. Nach 8-14 (Median 11) Tagen hatten die Granulozyten und nach 3-8 (Median 7) Tagen die Thrombozyten wieder Werte von 500/µl bzw 25 000/µl erreicht.
Außerdem traten folgende nicht-hämatologische Nebenwirkungen auf: Nierenfunktionsstörungen mit Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien, Ototoxizität, Sehverlust, Hyperbilirubinämie, Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ribocarbo-LNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt |
Blutbildendes System
Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Carboplatin ist die im Allgemeinen reversible Einschränkung der Knochenmarkfunktion.
Bei der Behandlung mit Carboplatin in der höchsten verträglichen Dosis werden bei ca. 30 % der Patienten Thrombozytentiefstwerte von weniger als 50 000/µl und bei ungefähr 20 % der Patienten Leukozytentiefstwerte von weniger als 2000/µl gefunden. Der Nadir wird bei Monotherapie meist nach 21 Tagen erreicht, bei Kombinationstherapie nach 15 Tagen. Die Thrombozyten und Leukozyten haben meist nach 28 Tagen ihre Ausgangswerte wieder erreicht.
Manchmal erfolgt der Anstieg der Thrombozyten und Leukozyten auf ihre Ausgangswerte erst nach 35 bzw. 42 Tagen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Carboplatin erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl 100 000/µl und die Leukozytenzahl 4000/µl beträgt.
Ein Hämoglobinabfall auf ≤ 9,5 g/100 ml wird bei 48 % der Patienten beobachtet.
Anämie tritt häufig auf und kann kumulativ sein. Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet.
Die Einschränkung der Knochenmarkfunktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, herabgesetztem Allgemeinzustand und mit einem Alter von mehr als 65 Jahren schwerer und länger anhaltend als bei Patienten ohne diese Risikofaktoren. Die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Die Störungen der Knochenmarkfunktion sind gewöhnlich reversibel und nicht kumulativ, wenn Carboplatin nach den Empfehlungen in der Dosierungsanleitung angewendet wird. In Ausnahmefällen kann eine Erythrozytensubstitution notwendig werden. Infektionen und/oder Blutungen wurden manchmal beobachtet. In Einzelfällen können diese Komplikationen lebensbedrohlich verlaufen.
Niere
Bei der Verabreichung von Carboplatin ohne Bewässerungsprogramme und forcierte Diurese treten Nierenfunktionsstörungen mit einem meist reversiblen Anstieg des Serumkreatinins und/oder des Harnstoff-Stickstoffs mit einer Häufigkeit von 15 % auf.
Ein Abfall der Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, der meist reversibel ist, wird manchmal beobachtet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Therapiebeginn waren Nierenfunktionsstörungen häufiger und ausgeprägter als bei Patienten mit normaler Organfunktion.
Ungeklärt ist derzeit, ob durch Bewässerungsprogramme bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine weitere Verschlechterung der Organfunktion vermieden werden kann. Bei mäßiggradigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 60 bis 30 ml/min) muss die Dosis von Carboplatin in Abhängigkeit von der Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (siehe Dosierung) reduziert oder das Medikament abgesetzt werden.
Bei einer glomerulären Filtrationsrate 30 ml/min ist Carboplatin kontraindiziert.
Hyperurikämie
Eine Hyperurikämie wird bei ca. 25 % der mit Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Durch Allopurinol-Gabe können die erhöhten Serum-Harnsäurewerte wirksam gesenkt werden.
Plasmaelektrolyte
Ein Abfall der Plasmaelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium, selten Kalzium) wird nach Gabe von Carboplatin beobachtet. Die Elektrolytverluste sind geringfügig und verlaufen meist ohne klinische Symptome. Einzelfälle von Hyponatriämie wurden berichtet, wobei der Kausalzusammenhang nicht gesichert ist. Jedoch sollte insbesondere bei Risikopatienten, z. B. Patienten unter Diuretika-Therapie, die Möglichkeit einer Hyponatriämie in Betracht gezogen werden.
Hörorgan
Hörstörungen außerhalb des Sprechbereichs mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4000-8000 Hz) wurden bei serienmäßigen audiometrischen Untersuchungen mit einer Häufigkeit von 15 % gefunden. Hörstörungen im Sprechbereich, meist verursacht durch Tinnitus, traten nur bei 1 % der Patienten auf. Bei Patienten mit durch Cisplatin vorgeschädigtem Hörorgan kommt es unter der Behandlung mit Ribocarbo-Lmanchmal zu einer weiteren Verschlechterung der Hörfunktion. Bei Kindern, die in Kombination mit anderen ototoxischen Arzneimitteln höhere Carboplatin-Dosen als empfohlen erhielten, traten klinisch signifikante Hörstörungen auf.
Nervensystem
Periphere Polyneuropathien, die sich meist durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe äußern, werden mit einer Häufigkeit von 6 % beschrieben. Bei älteren Patienten über 65 Jahre oder Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, sind diese Nebenwirkungen ausgeprägter und häufiger. Parästhesien als Folge einer Cisplatin-Behandlung können bei einer nachfolgenden Therapie mit Ribocarbo-Lmanchmal weiter verschlimmert werden. Zentralnervöse Symptome wurden gelegentlich berichtet und scheinen häufig auf Antiemetika-Therapie zurückzuführen zu sein.
Auge
In Einzelfällen wurden Entzündungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung beobachtet.
Leber
Ein meist reversibler Anstieg von Leberenzymen, der nicht eindeutig auf die maligne Erkrankung zurückgeführt werden konnte, wurde nach Verabreichung von Carboplatin mit einer Häufigkeit von 15-36 % beobachtet. Bei einzelnen Patienten, die sehr hohe Carboplatin-Dosen und autologe Knochenmarktransplantation erhalten hatten, trat eine schwere Erhöhung der Leberfunktionswerte auf.
Magen-Darm-Trakt
Übelkeit ohne Erbrechen nach Carboplatin-Gabe wird bei 25 % der Patienten und Übelkeit mit Erbrechen bei 53 % der Patienten beobachtet. Bei vorbehandelten Patienten, insbesondere bei Vorbehandlung mit Cisplatin, scheint Erbrechen häufiger zu sein.
36 % der Patienten hatten leichtes Erbrechen, welches keine antiemetische Therapie erforderte. 16 % der Patienten hatten Erbrechen in einem Schweregrad, der eine antiemetische Therapie erforderte.
Medikamentös nicht beherrschbares Erbrechen wurde nur bei 1 % der Patienten beobachtet.
Das Erbrechen begann ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin. Es war von relativ kurzer Dauer und klang nach 24 Stunden meist wieder ab.
Durch Antiemetika können Übelkeit und Erbrechen im Allgemeinen beherrscht und durch ihre prophylaktische Verabreichung häufig vermieden werden.
Schmerzhafte, gastrointestinale Beschwerden traten bei 17 % der Patienten auf. Diarrhoe oder Obstipation traten bei 6 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Einzelfälle von Anorexie wurden berichtet.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen werden nach Carboplatin-Gabe bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet. Sie äußern sich in der Regel durch Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Fieber und/oder Hautrötungen.
Während der Infusion von Carboplatin können in Einzelfällen Hypersensitivitätsreaktionen mit Bronchospasmus und Blutdruckabfall auftreten, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Antihistaminika, Glukokortikoide, Adrenalin) erfordern.
Lokale Reaktionen
Über Reaktionen an der Injektionsstelle (Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Urtikaria, Nekrose im Zusammenhang mit Extravasation) wurde berichtet.
Andere Nebenwirkungen
Über das Auftreten einer akuten Promyelozytenleukämie 6 Jahre nach einer Monotherapie mit Carboplatin und vorausgegangener Strahlentherapie wurde berichtet. Über Zweitmalignome nach Carboplatin enthaltenden zytostatischen Kombinationstherapien wurde ebenfalls in Einzelfällen berichtet.
Haarausfall, Fieber und Schüttelfrost, Mukositis, Asthenie, Unwohlsein sowie Geschmacksveränderungen wurden gelegentlich beobachtet. Fälle von Hypertonie wurden berichtet. In Einzelfällen trat ein hämolytisch-urämisches Syndrom auf. Einzelfälle von kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, Embolie) sowie Einzelfälle von zerebrovaskulären Ereignissen (Apoplexie) wurden berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert ist.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
hr Arzt entscheidet über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen. Die heutigen Möglichkeiten der supportiven (unterstützenden) Therapie sind voll auszuschöpfen.
Bei Auftreten anaphylaktoider Reaktionen ist die Infusion sofort abzusetzen. Es sind geeignete Maßnahmen (z. B. Verabreichung von Sympathomimetika, Antihistaminika, Kortikosteroiden und Plasmaersatzmitteln) zu ergreifen.
5. Wie ist Ribocarbo-Laufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 18 Monate.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnungen von Ribocarbo-Lin 5-%iger Glukoselösung (Endkonzentration: 0,4 bzw. 2,0 mg/ml) sind bei Raumtemperatur unter Lichtschutz 8 Stunden, im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Nicht verwendetes Ribocarbo-Lund alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Ribocarbo-Lverwendet werden bzw. mit Ribocarbo-Lin Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytotoxischen Substanzen vernichtet werden.
6. Weitere Informationen
Was Ribocarbo-L enthält
Der Wirkstoff ist Carboplatin.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Carboplatin 10 mg.
Die nachfolgende Tabelle zeigt das Volumen und die Wirkstoffmenge der sich auf dem Markt befindlichen Durchstechflaschen Ribocarbo-L:
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Durchstechflasche |
enthält Carboplatin |
|
5 ml |
50 mg |
|
15 ml |
150 mg |
|
45 ml |
450 mg |
|
60 ml |
600 mg |
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ribocarbo-L aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen aus Braunglas und Gummistopfen mit einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
1 [N1], 5 [N1] bzw. 10 [N2] Durchstechflaschen mit 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT (Portugal)
Vertrieb
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11 Ribosepharm-Logo
55268 Nieder-Olm
Hersteller
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG
Mondseestr. 11, 4866 Unterach (Österreich)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.
Versionscode: Z03
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ribocarbo-Lenthält keine Konservierungsstoffe.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort vollständig verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung bzw. des angebrochenen Arzneimittels in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 h bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Pharmazeutische Vorsichtsmaßnahmen/Hinweise (Unverträglichkeiten)
Carboplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Teilen in Kontakt kommen, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällungen und/oder Wirkverlust verursachen kann.
Es wurde eine Inkompatibilität/Instabilität mit NaCl-Lösung festgestellt. Aus diesem Grund soll Ribocarbo-Lnicht mit chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.
Bei der Lagerung sowie beim Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung ist auf Lichtschutz zu achten. Nicht über 25 °C aufbewahren.