Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribodocel 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da diese wichtige Informationen für Sie enthält.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIBODOCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Ribodocel.

Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Ribodocel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

- Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Ribodocel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Ribodocel entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Ribodocel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Ribodocel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Ribodocel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG RIBODOCEL BEACHTEN?

Ribodocel darf nicht gegeben werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribodocel sind,

• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Ribodocel müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Ribodocel erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Ribodocel eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Ribodocel auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Ribodocel enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Ribodocel enthält Ethanol (Alkohol)“.

Bei Anwendung von RIBODOCEL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Ribodocel oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Ribodocel darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Ribodocel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Ribodocel nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Ribodocel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ribodocel enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält etwa 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 1,83 g (2,26 ml) Ethanol 96 %pro Durchstechflasche bei einem Füllvolumen von 4 ml, entsprechend 46 ml Bier oder 20 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3. WIE IST RIBODOCEL ANZUWENDEN?

Ribodocel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur Art der Anwendung

Ribodocel wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Ribodocel verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ribodocel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ribodocel allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Ribodocel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

• Fieber oder Schüttelfrost

• Rückenschmerzen

• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Ribodocel kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig(kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

• Appetitverlust (Anorexie)

• Schlaflosigkeit

• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

• Kopfschmerzen

• Geschmacksveränderungen

• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

• Kurzatmigkeit

• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

• Nasenbluten

• Entzündungen im Mund

• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

• Bauchschmerzen

• Verdauungsstörungen

• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

• Schwellung der Hände, Füße, Beine

• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig(kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

• Austrocknung

• Schwindel

• Beeinträchtigtes Hörvermögen

• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

• Herzversagen

• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

• Mundtrockenheit

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

• Blutung

• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich(kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Ohnmachtsanfälle

• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

• Blutgerinnsel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST RIBODOCEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ribodocel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden. Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 8 Stunden in der Infusionsflasche und 6 Stunden im Infusionsbeutel unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere INformationen

Was Ribodocel enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel

Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol 96 % und Citronensäure-Monohydrat.

Wie Ribodocel aussieht und Inhalt der Packung

Ribodocel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe, sterile Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 4 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit einem grünen Flip-Off-Verschluss vertrieben.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

226767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Aegis Ltd

17, Athinon Street

Ergates, Industrial Area

(P.O. Box 28629)

2081 Nicosia

Zypern

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Deutschland

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca

Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Apocare Pharma GmbH

Haupstraße 198

33647 Bielefeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Ribodocel 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schweden	Doceria 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES RIBODOCEL 80 mg/4 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der RIBODOCEL Infusionslösung lesen.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG:

Ribodocel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Ribodocel -Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG:

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus mehreren Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel RIBODOCEL 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

RIBODOCEL 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.

• Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

• Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.

Bei RIBODOCEL 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.

• Injizieren Sie dann das Konzentrat in einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung (9 mg/ml bzw 0,9 %) zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

• Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden kann, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Infusionslösung sollte innerhalb von 8 Stunden, bei Lagerung unter 25 °C, (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

ENTSORGUNG:

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.