Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribomara 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ribomara und wofür wird es angewendet?

Ribomara 2,5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Letrozol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol ist entwickelt für eine hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.

Ribomara 2,5 mg Tabletten werden angewendet,

• um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.

• um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Ribomara Tabletten sollten nur angewendet werden bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und nur bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren, also nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen).

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge wachsen Tumorzellen langsamer oder hören auf zu wachsen und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verlangsamt oder verhindert.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose. Siehe auch Abschnitt 4 – Nebenwirkungen). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribomara beachten?

Beachten Sie vor allem sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. In Einzelfällen kann dies von den allgemeinen Hinweisen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Ribomara Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

einen der in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage genannten sonstigen

Bestandteile von Ribomara sind.

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol nicht ein und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribomara ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Ribomara berücksichtigen.

Bei Einnahme von Ribomara mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Ribomara nicht anwenden.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Ribomara in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Bei Einnahme von Ribomara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribomara kann vor, während oder nach einer Mahlzeit oder auch getrennt von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ribomara kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Ribomara als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ribomara nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

Da Ribomara nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.

Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie noch in den Wechseljahren sind, sollten Sie vor der Einnahme von Ribomara mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

3. Wie ist Ribomara einzunehmen?

Nehmen Sie Ribomara immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Ribomara muss eingenommen werden?

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Ribomara 2,5 mg einmal am Tag. Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie die Ribomara Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie ist Ribomara einzunehmen?

Die Tablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange muss Ribomara eingenommen werden?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Ribomara so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie Ribomara über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ribomara einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ribomara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ribomara eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor. Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ribomara vergessen haben

Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ribomara abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ribomara nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen. Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss Ribomara eingenommen werden?” nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ribomara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen treten selten oder gelegentlich auf, d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen. Sie bedürfen aber einer umgehenden medizinischen Behandlung.

• Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Ribomara Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens auf (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

• Es kann zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommen oder Sie haben kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers. Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen können auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls).

• Plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung).

• Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).

• Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, was äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist.

• Hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund im Zusammenhang mit Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen).

• Dauerhaft nur noch sehr verschwommenes Sehen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.)

• Hitzewallungen

• Müdigkeit

• Vermehrtes Schwitzen

• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen (Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.)

• Hautausschlag

• Kopfschmerzen

• Benommenheit/Schwindel

• Allgemeines Unwohlsein

• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

• Appetitzunahme oder -abnahme

• Muskelschmerzen

• Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann

• Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)

• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)

• Gewichtszunahme

• Haarausfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.)

• Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens

• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks (Bluthochdruck)

• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht), trockene Haut

• Störungen im Bereich der Scheide wie Blutungen, Ausfluss und Trockenheit

• Schmerzen im Bauchraum

• Gelenksteifigkeit (Arthritis)

• Brustschmerzen

• Fieber

• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit

• Trockenheit der Schleimhäute

• Gewichtsabnahme

• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang

• Husten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Außerdem kann es unter der Einnahme von Ribomara zu Störungen von Bluttests kommen, wie hohen Cholesterin-Spiegeln (Hypercholesterinämie) oder hohen Konzentrationen der Leberenzyme.

Gelborange S (ein Farbstoff in den Ribomara Tabletten) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ribomara aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ribomara enthält:

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Opadry II Yellow 85F38026 bestehend aus: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172); Gelborange S (E110)

Wie Ribomara aussieht und Inhalt der Packung:

Ribomara sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Markierung „2.5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Packungen enthalten 10, 30 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906, Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller:

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Letrofem 2,5 mg Филмирана таблетка

Tschechische Republik Oralet 2,5 mg Potahované tablety

Deutschland Ribomara 2,5 mg Filmtabletten

Spanien Letrozol Hikma 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película

Polen Letrofem 2,5 mg Tabletka powlekana

Portugal Letrozol Hikma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película

Slowakei Oralet 2,5 mg Filmom obalená tablety

Vereinigtes Königreich Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {mmmYYYY} .