Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribometa 4 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ribometa und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribometa beachten?

3.    Wie ist Ribometa anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ribometa Hikma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ribometa und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ribometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die

Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die

Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

•    Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

•    Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.    Was sollten sie vor der Anwendung von Ribometa beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribometa Bluttests durchführen und in regelmäßigen

Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Ribometa darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie stillen,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Ribometa gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribometa sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ribometa anwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Ribometa,

•    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

•    wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.

•    wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Ribometa behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ribometa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Patienten im Alter ab 65 Jahren

Ribometa kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung von Ribometa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

•    Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

•    Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledronsäure enthält und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Ribometa nicht bekannt sind.

•    Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Ribometa mit Berichten über eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und und Fortpflanzungsfähigkeit

Ribometa sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Ribometa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Ribometa auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie ist Ribometa anzuwenden?

•    Ribometa darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

•    Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

•    Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Ribometa wird gegeben?

•    Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

•    Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie Ribometa anzuwenden ist

•    Ribometa wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wie häufig wird Ribometa angewendet?

•    Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Ribometa-Infusion.

•    Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Ribometa-Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribometa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

•    Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

•    Häufig: Betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

•    Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10v on 1.000 Patienten

•    Selten: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

•    Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

•    Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig:

•    Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).

•    Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich:

•    Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

•    Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

•    Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig:

•    Niedriger Phosphatspiegel im Blut Häufig:

•    Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

•    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

•    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

•    Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich:

•    Überempfindlichkeitsreaktionen

•    Niedriger Blutdruck

•    Schmerzen im Brustbereich

•    Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

•    Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall

•    Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

•    Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

•    Schläfrigkeit

•    Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

•    Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

•    Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

•    Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:

•    Niedriger Puls

•    Verwirrtheit

•    Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten:

•    Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

•    Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

•    Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ribometa aufzubewahren?

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie Ribometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribometa enthält:

•    Der Wirkstoff von Ribometa ist: Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure,

entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1H₂O.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ribometa aussieht und Inhalt der Packung

Ribometa wird als flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche bereitgestellt. Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält eine Flasche mit Konzentrat. Ribometa wird in Packungen mit 1,4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo, n° 8, 8A - 8B Ferven?a

2705 - 906 Terrugem SNT Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zoledronsäure Hikma 4 mg / 5 ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung

Ribometa 4 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Acido Zoledronico Hikma 4 mg / 5 ml

Acido Zoledronico Hikma 4 mg / 5 ml

Zoledroninezuur Hikma 4 mg / 5 ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Ribometa herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Ribometa muss das Ribometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder anderen bivalenten Kationen-freien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Ribometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine 0,9% w/v Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glukoselösung verwendet werden.

Die rekonstituierte Ribometa-Lösung darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen, wie z. B. RingerLösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Ribometa:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

-    4,4 ml für eine    Dosis    von    3,5 mg

-    4,1 ml für eine    Dosis    von    3,3 mg

-    3,8 ml für eine    Dosis    von    3,0 mg

•    Zur einmaligen Anwendung.    Jede    nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

•    Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

•    Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Ribometa bestimmt werden.

•    Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylenzeigten keine Inkompatibilitäten mit Ribometa.

•    Weil keine Daten über die Kompatibilität von Ribometa mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Ribometa nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Ribometa aufzubewahren?

•    Ribometa ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

•    Ribometa darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

•    Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

•    Nach dem Öffnen der Flasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.