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Fachinformation

PIERRE FABRE PHARMA    RIBOMUNYL uno

Tabletten, Granulat

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ribomunyl uno Tabletten Ribomunyl uno Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

RIBOMUNYL uno Tabletten 1 Tablette enthält:

0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA

10Teile ribosomaler Fraktionen enthalten:

Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile)

Streptococcus pneumoniae (3 Teile)

Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile)

Haemophilus influenzae (0,5 Teile)

15 Teile Membranfraktion aus:

Klebsiella pneumoniae

RIBOMUNYL uno Granulat

1 Beutel Granulat enthält

0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA

10 Teile ribosomaler Fraktionen enthalten:

Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile)

Streptococcus pneumoniae (3 Teile)

Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile)

Haemophilus influenzae (0,5 Teile)

15 Teile Membranfraktion aus:

Klebsiella pneumoniae

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

RIBOMUNYL uno Tabletten Sorbitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

RIBOMUNYL uno Tabletten Tablette

Weiße runde Tabletten.

RIBOMUNYL uno Granulat

Granulat

Weißes Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

RIBOMUNYL uno Tabletten werden als Immunstimulans zur Therapie wiederholt auftretender akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt, wie bei:

-    Sinusitis

-    Rhinopharyngitis

-    Angina

-    Bronchitis

RIBOMUNYL uno Granulat wird zur Prophylaxe und Therapie wiederholt auftretender chronischer und akuter bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt.

Die Behandlung mit RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat kann während einer akuten Infektionsphase begonnen werden.

Falls eine Antibiotikatherapie notwendig ist, sollte RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat von Beginn an damit kombiniert werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder 1 Tablette bzw. 1 Beutel täglich ein.

Art und Dauer der Anwendung:

RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat

3 Wochen lang an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen.

Anschließend 1 mal im Monat an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen.

Die Behandlung kann über 5 Monate hinweg fortgesetzt werden.

Zum Einnehmen den Inhalt eines Beutels Granulat in ein Glas geben, mit Wasser auffüllen und umrühren.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Bei Immundefizienz liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sollten Patienten mit einer Autoimmunerkrankung nicht mit Immunstimulantien behandelt werden.

-    langanhaltender Asthmaanfall oder gegenüber ß2-Sympathomimetika therapierefraktärer Asthmaanfall nach Einnahme von RIBOMUNYL in der Anamnese.

-    Akute Darminfektionen, da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung des Präparats nicht gesichert ist.

Zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe 4.6.

4.4    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Selten wurde ein hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber (> 39°C) beobachtet, das schnell nach Beginn der Therapie auftritt. In diesem Fall muss die Therapie beendet werden. Dieses Fieber ist mit den leichten Fieberzuständen, die bei einer Infektion der Ohren oder der oberen Atemwege auftreten können, nicht zu verwechseln.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Bei Asthmatikern ist das Auftreten von Asthmaanfällen im Zusammenhang mit der Einnahme von Immunstimulanzien, die bakterielle Bestandteile enthalten, beschrieben. Bei Auftreten von Asthmaanfällen sollte die Behandlung abgebrochen und RIBOMUNYL nicht nochmals eingenommen werden.

Kinder

Die Anwendung von RIBOMUNYL bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Kindern in dieser Altersgruppe keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten RIBOMUNYL uno Tabletten nicht einnehmen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen siehe unter 4.8

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung kann eine Wirkungsverminderung von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat nicht ausgeschlossen werden.

Da über eine gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen noch keine Erfahrung vorliegt, sollte ein Abstand von vier Wochen eingehalten werden.

4.6    Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat bis zum Vorliegen entsprechender Erfahrungen nicht eingesetzt werden, obwohl in Tierversuchen keine Hinweise auf missbildende oder fruchtschädigende Effekte von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat gefunden wurden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Gründe für eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet.

Systemorganklassen	Nebenwirkungen Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Rhinopharyngitis, Sinusitis, Laryngitis, Bronchitis
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme)
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Asthmaanfall und Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, erhöhte Speichelabsonderung zu Beginn der Behandlung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautreaktionen wie Erythema, Ekzema, vaskuläre Purpura, Erythema nodosum
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber (> 39°C), das schnell nach Beginn der Therapie auftritt (siehe 4.4).

4.9 Überdosierung

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor. Bei der Anwendung am Menschen wurde bislang keine Nebenwirkung aufgrund von Überdosierung beobachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien ATC-Code: L03

RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat erzeugt einen unspezifischen Schutz vor Infektionen durch

-    Aktivierung von Phagozyten (Granulozyten)

-    Aktivitätssteigerung von NK-Zellen sowie Makrophagen

-    Aktivierung von T-Zellen sowie B-Lymphozyten und damit verbundener Bildung von Immunglobulinen in Blut und Lunge

RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat führt weiter zu einer spezifischen Schutzwirkung durch Induktion spezifischer Antikörper gegen Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Gruppe A sowie Haemophilus influenzae.

Unspezifische Reaktionen gegen Phytohämagglutinin und Concanavalin A traten nicht auf, ebenso wenig gegen Tuberkulin, Streptokinase und Candidin.

Hinsichtlich des Angriffpunktes von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat nimmt man eine Neubildung einer Vielzahl von Zellen als Reaktion auf die gegen die Antigen-sensibilisierten Zellen an oder eine Verstärkung der sekundären Immunreaktion auf häufig anzutreffende Antigene, die die Lymphozyten der Probanden bereits sensibilisiert hatten.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Tabletten sind zusätzlich zu den für die Injektionsform durchgeführten Studien nicht vorgenommen worden.

Bei Gesunden ergab sich unter der Anwendung von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat bei allen Probanden eine schnell einsetzende und mindestens 10 Wochen anhaltende spezifische Immunstimulierung gegen die 4 in RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat enthaltenen Antigene.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen ergaben sich keinerlei Hinweise auf toxische Effekte. Die LD₅₀ konnte aufgrund des Erreichens der möglichen Maximaldosierung nicht ermittelt werden.

Subakute Toxikologie

Bei Mäusen traten bei Dosierungen von bis 16 ml/kg KG oral keine Auffälligkeiten auf. Die LD₅₀ liegt dementsprechend über 16 ml/kg KG.

Chronische Toxikologie

An Hunden und Ratten konnten während eines Verabreichungszeitraumes von bis zu einem Jahr keinerlei klinische und biologische Veränderungen beobachtet werden. Auch hämatologische, biochemische und histologische Untersuchungen gaben keinerlei Hinweise auf toxische Wirkungen von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat.

. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN .1 Hilfsstoffe

RIBOMUNYL uno Tabletten

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Sorbitol

RIBOMUNYL uno Granulat Mannitol, Povidon

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Granulat/Tabletten aus beschädigten Beutel/Blistern nicht mehr verwenden. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

RIBOMUNYL uno Tabletten Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium.

Packung mit 12 Tabletten 20 Tabletten

RIBOMUNYL uno Granulat

Beutel aus Papier-/Aluminium- und Polyethylen-Schicht.

Packung mit 12 Beuteln Granulat 20 Beuteln Granulat

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE PHARMA GmbH Jechtinger Straße 13 D-79111 Freiburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ribomunyl uno Tabletten 420a/87

Ribomunyl uno Granulat 802a/89

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Ribomunyl uno Tabletten 02.03.1988/ 22.01.2003

Ribomunyl uno Granulat 06.09.1990/ 12.09.2005

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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