Ribomunyl Uno
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Fachinformation
PIERRE FABRE PHARMA RIBOMUNYL uno
Tabletten, Granulat
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ribomunyl uno Tabletten Ribomunyl uno Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
RIBOMUNYL uno Tabletten 1 Tablette enthält:
0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA
10Teile ribosomaler Fraktionen enthalten:
Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile)
Streptococcus pneumoniae (3 Teile)
Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile)
Haemophilus influenzae (0,5 Teile)
15 Teile Membranfraktion aus:
Klebsiella pneumoniae
RIBOMUNYL uno Granulat
1 Beutel Granulat enthält
0,525 mg lyophilisierte ribosomale RNA
10 Teile ribosomaler Fraktionen enthalten:
Klebsiella pneumoniae (3,5 Teile)
Streptococcus pneumoniae (3 Teile)
Streptococcus pyogenes, Gruppe A (3 Teile)
Haemophilus influenzae (0,5 Teile)
15 Teile Membranfraktion aus:
Klebsiella pneumoniae
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
RIBOMUNYL uno Tabletten Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
RIBOMUNYL uno Tabletten Tablette
Weiße runde Tabletten.
RIBOMUNYL uno Granulat
Granulat
Weißes Granulat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
RIBOMUNYL uno Tabletten werden als Immunstimulans zur Therapie wiederholt auftretender akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt, wie bei:
- Sinusitis
- Rhinopharyngitis
- Angina
- Bronchitis
RIBOMUNYL uno Granulat wird zur Prophylaxe und Therapie wiederholt auftretender chronischer und akuter bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt.
Die Behandlung mit RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat kann während einer akuten Infektionsphase begonnen werden.
Falls eine Antibiotikatherapie notwendig ist, sollte RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat von Beginn an damit kombiniert werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:
RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder 1 Tablette bzw. 1 Beutel täglich ein.
Art und Dauer der Anwendung:
RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat
3 Wochen lang an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen.
Anschließend 1 mal im Monat an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Tablette bzw. 1 Beutel Granulat vor dem Frühstück einnehmen.
Die Behandlung kann über 5 Monate hinweg fortgesetzt werden.
Zum Einnehmen den Inhalt eines Beutels Granulat in ein Glas geben, mit Wasser auffüllen und umrühren.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Bei Immundefizienz liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sollten Patienten mit einer Autoimmunerkrankung nicht mit Immunstimulantien behandelt werden.
- langanhaltender Asthmaanfall oder gegenüber ß2-Sympathomimetika therapierefraktärer Asthmaanfall nach Einnahme von RIBOMUNYL in der Anamnese.
- Akute Darminfektionen, da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung des Präparats nicht gesichert ist.
Zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe 4.6.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Selten wurde ein hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber (> 39°C) beobachtet, das schnell nach Beginn der Therapie auftritt. In diesem Fall muss die Therapie beendet werden. Dieses Fieber ist mit den leichten Fieberzuständen, die bei einer Infektion der Ohren oder der oberen Atemwege auftreten können, nicht zu verwechseln.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Bei Asthmatikern ist das Auftreten von Asthmaanfällen im Zusammenhang mit der Einnahme von Immunstimulanzien, die bakterielle Bestandteile enthalten, beschrieben. Bei Auftreten von Asthmaanfällen sollte die Behandlung abgebrochen und RIBOMUNYL nicht nochmals eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung von RIBOMUNYL bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Kindern in dieser Altersgruppe keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten RIBOMUNYL uno Tabletten nicht einnehmen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen siehe unter 4.8
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung kann eine Wirkungsverminderung von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat nicht ausgeschlossen werden.
Da über eine gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen noch keine Erfahrung vorliegt, sollte ein Abstand von vier Wochen eingehalten werden.
4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft soll RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat bis zum Vorliegen entsprechender Erfahrungen nicht eingesetzt werden, obwohl in Tierversuchen keine Hinweise auf missbildende oder fruchtschädigende Effekte von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat gefunden wurden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Gründe für eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet.
|
Systemorganklassen |
Nebenwirkungen Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
Rhinopharyngitis, Sinusitis, Laryngitis, Bronchitis |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme) |
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Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Asthmaanfall und Husten |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, erhöhte Speichelabsonderung zu Beginn der Behandlung |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Hautreaktionen wie Erythema, Ekzema, vaskuläre Purpura, Erythema nodosum |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Hohes, isoliertes, unerklärbares Fieber (> 39°C), das schnell nach Beginn der Therapie auftritt (siehe 4.4). |
4.9 Überdosierung
Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor. Bei der Anwendung am Menschen wurde bislang keine Nebenwirkung aufgrund von Überdosierung beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien ATC-Code: L03
RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat erzeugt einen unspezifischen Schutz vor Infektionen durch
- Aktivierung von Phagozyten (Granulozyten)
- Aktivitätssteigerung von NK-Zellen sowie Makrophagen
- Aktivierung von T-Zellen sowie B-Lymphozyten und damit verbundener Bildung von Immunglobulinen in Blut und Lunge
RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat führt weiter zu einer spezifischen Schutzwirkung durch Induktion spezifischer Antikörper gegen Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Gruppe A sowie Haemophilus influenzae.
Unspezifische Reaktionen gegen Phytohämagglutinin und Concanavalin A traten nicht auf, ebenso wenig gegen Tuberkulin, Streptokinase und Candidin.
Hinsichtlich des Angriffpunktes von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat nimmt man eine Neubildung einer Vielzahl von Zellen als Reaktion auf die gegen die Antigen-sensibilisierten Zellen an oder eine Verstärkung der sekundären Immunreaktion auf häufig anzutreffende Antigene, die die Lymphozyten der Probanden bereits sensibilisiert hatten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Tabletten sind zusätzlich zu den für die Injektionsform durchgeführten Studien nicht vorgenommen worden.
Bei Gesunden ergab sich unter der Anwendung von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat bei allen Probanden eine schnell einsetzende und mindestens 10 Wochen anhaltende spezifische Immunstimulierung gegen die 4 in RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat enthaltenen Antigene.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen ergaben sich keinerlei Hinweise auf toxische Effekte. Die LD50 konnte aufgrund des Erreichens der möglichen Maximaldosierung nicht ermittelt werden.
Subakute Toxikologie
Bei Mäusen traten bei Dosierungen von bis 16 ml/kg KG oral keine Auffälligkeiten auf. Die LD50 liegt dementsprechend über 16 ml/kg KG.
Chronische Toxikologie
An Hunden und Ratten konnten während eines Verabreichungszeitraumes von bis zu einem Jahr keinerlei klinische und biologische Veränderungen beobachtet werden. Auch hämatologische, biochemische und histologische Untersuchungen gaben keinerlei Hinweise auf toxische Wirkungen von RIBOMUNYL uno Tabletten/Granulat.
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. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN .1 Hilfsstoffe
RIBOMUNYL uno Tabletten
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Sorbitol
RIBOMUNYL uno Granulat Mannitol, Povidon
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Granulat/Tabletten aus beschädigten Beutel/Blistern nicht mehr verwenden. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
RIBOMUNYL uno Tabletten Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium.
Packung mit 12 Tabletten 20 Tabletten
RIBOMUNYL uno Granulat
Beutel aus Papier-/Aluminium- und Polyethylen-Schicht.
Packung mit 12 Beuteln Granulat 20 Beuteln Granulat
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE PHARMA GmbH Jechtinger Straße 13 D-79111 Freiburg
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Ribomunyl uno Tabletten 420a/87
Ribomunyl uno Granulat 802a/89
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Ribomunyl uno Tabletten 02.03.1988/ 22.01.2003
Ribomunyl uno Granulat 06.09.1990/ 12.09.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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