Ribozar 1000 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ribozar 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ribozar und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribozar beachten?
3. Wie ist Ribozar anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribozar aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIBOZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribozar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Ribozar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Ribozar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOZAR BEACHTEN?
Ribozar darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Ribozar sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ribozar zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ribozar anwenden, wenn:
• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie Probleme mit der Lunge oder den Nieren haben
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder ein Problem mit Ihren Lungen sein).
• Sie allgemein Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme entwickeln (das kann ein Zeichen dafür sein, dass Flüssigkeit von Ihren kleinen Blutgefäßen in das Gewebe austritt)
• Sie schwanger sind oder vorhaben ein Baby zu bekommen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Gemcitabin bei pädiatrischen Patienten ist nicht von Bedeutung.
Anwendung von Ribozar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Ribozar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ribozar während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Ribozar behandelt werden, muss abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ribozar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ribozar kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Ribozar Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribozar
Ribozar enthält bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis.
Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
3. WIE IST RIBOZAR ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Ribozar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Ribozar-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Ribozar-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Ribozar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie eine größere Menge an Ribozar angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Ribozar vergessen haben
Da Ribozar durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ribozar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
■ Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
■ Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
■ Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
■ Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
■ Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
■ Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
■ Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Ribozar-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Ribozar können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge) Schlaganfall
unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)
Herzinsuffizienz
Nierenversagen
schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Hämolytisch urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen charakterisiert ist
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
schwere Hautreaktionen einschließlich Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle Gangrän der Finger oder Zehen
„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Strahlentoxizität - Narbenbildung der Lungenbläschen aufgrund einer Strahlentherapie Wasseransammlungen in der Lunge
akutes Atemnotsyndrom (schwere Lungenentzündung, die zu Lungenversagen führt)
Entzündung der Blutgefäße
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom)
ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit von Ihren kleinen Blutgefäßen tritt in das Gewebe aus)
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (ein neurologischer Zustand mit Symptomen die Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehveränderungen einschließen)
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RIBOZAR AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ribozar enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat und Natriumhydroxid.
Wie Ribozar aussieht und Inhalt der Packung
Ribozar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Ribozar enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hersteller:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Österreich
Mitvertreiber:
Hikma Pharma GmbH ribosepharm division Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ribozar 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich: Gemcitabin Ebewe 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Ribozar Durchstechflaschen. Ribozar ist verfügbar in den Stärken 200 mg und 1000 mg.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infüsionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.