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Ribozar - L 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 29.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gemcitabin

Concentrate for solution for infusion



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ribozar ® - L 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Gemcitabin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Ribozar ® - L und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribozar ® - L beachten?

3. Wie ist Ribozar ® - L anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ribozar ® - L aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST RIBOZAR ® - LUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ribozar ® - L gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


Ribozar ® - L kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


Ribozar ® - L wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VONRIBOZAR ® - LBEACHTEN?


Ribozar ® - Ldarf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribozar ® - List erforderlich:


Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durch­ge­führt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ribozar ® - L zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemein­zustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:


Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ribozar ® - L und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungs­beginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.


Bei der Anwendung von Ribozar ® - Lmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Ribozar ® - L sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ribozar ® - L während der Schwangerschaft besprechen.


Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Ribozar ® - L behandelt werden, muss abgestillt werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribozar ® - L kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Ribozar ® - L-Behandlung Sie nicht müde macht.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribozar ® - L

Ribozar ® - L enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 53,74 mg (2,34 mmol) in jeder 500 mg Durchstechflasche und 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.



3. WIE IST RIBOZAR ® - L ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von Ribozar ® - L beträgt 1000-1250 mg pro Quadrat­meter Ihrer Körper­oberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Kör­per­oberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird mög­licherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemein­zu­stand an­gepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Ribozar ® - L-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.


Sie werden Ribozar ® - L immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ribozar ® - L Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:


Nebenwirkungen mit Ribozar ® - Lkönnen sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen


Häufige Nebenwirkungen




Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit


Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST RIBOZAR ® - L AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verwendbar bis“) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Apotheke sollte die Durchstechflaschen von Ribozar ® - L bei Raumtemperatur auf­be­wahren (15 - 25°C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



6. Weitere INformationen


Was Ribozar ® - Lenthält


Der Wirkstoff ist Gemcitabin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke


Wie Ribozar ® - Laussieht und Inhalt der Packung


Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


1ml jeder Durchstechflasche enthält 10 mg Gemcitabinhydrochlorid als aktive Substanz.


Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions­lösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.


Durchstechflasche 200 mg:Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin­hydrochlorid in 20 ml.

Durchstechflasche 500 mg:Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin­hydrochlorid in 50 ml.

Durchstechflasche 1000 mg:Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcita­bin­hydrochlorid in 100 ml.


Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe). Der “Onco-Safe” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Tel: +49 (0) 89 45450-0

Fax: +49 (0) 89 45450-166


Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Österreich




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Ribozar ® - L nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.


Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.


Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Be­dingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natrium­chlorid­lösung 0,9 % beziehungsweise Glukoselösung 5 % weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.


Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Hand­habung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausge­waschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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