Document: 29.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ribozar ® - L 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ribozar ® - L und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribozar ® - L beachten?

3. Wie ist Ribozar ® - L anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ribozar ® - L aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIBOZAR ® - LUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ribozar ® - L gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Ribozar ® - L kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Ribozar ® - L wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.

• Bauchspeicheldrüsenkrebs.

• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VONRIBOZAR ® - LBEACHTEN?

Ribozar ® - Ldarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Ribozar ® - L sind.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribozar ® - List erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durch­ge­führt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ribozar ® - L zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemein­zustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.

• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

• Sie kürzlich geimpft wurden.

• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein

• Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ribozar ® - L und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungs­beginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Ribozar ® - Lmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Ribozar ® - L sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ribozar ® - L während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Ribozar ® - L behandelt werden, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ribozar ® - L kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Ribozar ® - L-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribozar ® - L

Ribozar ® - L enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 53,74 mg (2,34 mmol) in jeder 500 mg Durchstechflasche und 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. WIE IST RIBOZAR ® - L ANZUWENDEN?

Die übliche Dosis von Ribozar ® - L beträgt 1000-1250 mg pro Quadrat­meter Ihrer Körper­oberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Kör­per­oberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird mög­licherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemein­zu­stand an­gepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Ribozar ® - L-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.

Sie werden Ribozar ® - L immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ribozar ® - L Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)

• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln

• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)

• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)

• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Ribozar ® - Lkönnen sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• Niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Herzversagen

• Nierenversagen

• Gangrän der Finger oder Zehen

• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verwendbar bis“) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Apotheke sollte die Durchstechflaschen von Ribozar ® - L bei Raumtemperatur auf­be­wahren (15 - 25°C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Ribozar ® - Lenthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ribozar ® - Laussieht und Inhalt der Packung

Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1ml jeder Durchstechflasche enthält 10 mg Gemcitabinhydrochlorid als aktive Substanz.

Ribozar ® - L ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions­lösung und ist eine klare, farblose oder beinahe farblose Lösung.

Durchstechflasche 200 mg:Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin­hydrochlorid in 20 ml.

Durchstechflasche 500 mg:Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin­hydrochlorid in 50 ml.

Durchstechflasche 1000 mg:Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcita­bin­hydrochlorid in 100 ml.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe). Der “Onco-Safe” kommt nicht in Kontakt mit dem Produkt und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 17 82166 Gräfelfing Tel: +49 (0) 89 45450-0 Fax: +49 (0) 89 45450-166

Hersteller: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht; es wird daher empfohlen Ribozar ® - L nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wenn es die Lösung und das Behältnis erlauben.

Überführen Sie die benötigte Menge an Lösung unter aseptischen Be­dingungen in einen geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche. Die Lösung kann wie zubereitet verabreicht oder mit Natrium­chlorid­lösung 0,9 % beziehungsweise Glukoselösung 5 % weiterverdünnt werden. Mischen Sie die Flüssigkeiten mittels einer drehenden Handbewegung gründlich durch.

Handhabung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Hand­habung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen. Schutzkleidung sollte nach Bedarf angelegt werden (Schutzkittel, Handschuhe, Maske, Sicherheitsgläser). Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausge­waschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.