1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER® Myxomatose-Vakzine

Myxomatose-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kaninchen zur subkutanen Injektion nach Rekonstituieren

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1,0 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Lebendes, attenuiertes Myxomatosevirus, Stamm MAV    mindestens 10^3,11 KID₅₀ *

*Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: Permanente Kaninchenzelllinie

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion nach Rekonstituierung der gefriergetrockneten Komponente mit dem beigefügten Lösungsmittel

Hellgelbliches bis gelbbräunliches, leicht rosafarbenes Lyophilisat

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Kaninchen

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Kaninchen gegen Myxomatose. Etwa 2 Wochen nach der Immunisierung mit RIEMSER Myxomatose-Vakzine sind die Kaninchen gegen eine Infektion relativ sicher geschützt. Bei ordnungsgemäßer Immunisierung impfwürdiger Tiere wird ein Schutz von mindestens 6 Monaten erreicht.

4.3    Gegenanzeigen

Geschwächte, klinisch kranke und fiebernde Tiere sollten nicht geimpft werden. Tiere unter 4 Wochen sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Regelmäßige Bekämpfung der Ektoparasiten als Zwischenträger mit gleichzeitiger Einhaltung der erforderlichen Desinfektionsmaßnahmen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Infizierte Tiere können nach Abheilung der Erkrankung lange Zeit Virusträger sein und sollten deshalb aus dem Bestand eliminiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr vereinzelt können bei der subkutanen Applikation sowie bei versehentlich intrakutaner Verabreichung Knötchen an der Impfstelle als Zeichen der Impfreaktion auftreten. Diese Reaktionen sind zumeist am 5.-7. Tag nach der Impfung zu erwarten und klingen dann schnell wieder ab. Sie sind ein Hinweis auf den Immunisierungsprozess.

Treten nach der Impfung bei den Kaninchen generalisierte Myxomatoseerscheinungen auf, ist dies ein Hinweis auf das Vorhandensein latenter oder in Inkubation befindlicher Myxomatoseinfektionen.

Bei der Immunisierung von Tierbeständen mit einer Durchseuchung durch Bordetellen und/oder Pasteurellen können infizierte Tiere an Ansteckendem Kaninchenschnupfen und/oder Pasteurellose erkranken.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

1,0 ml des in Suspensionsflüssigkeit rekonstituierten Impfstoffes wird subkutan verimpft. Immunisierungsplan:

Es wird empfohlen, die Immunisierung in Abhängigkeit vom jeweiligen Infektionsdruck rechtzeitig einzuleiten. Die empfohlene Häufigkeit der Impfung richtet sich nach der örtlich vorhandenen Situation zur Myxomatose.

In endemisch verseuchten Myxomatosearealen ist folgendes Impfschema zu verwenden:

Grundimmunisierung:    4. - 6. Lebenswoche

Nachimpfung:    8. - 10. Lebenswoche

Wiederholungsimpfungen:    im Abstand von 4 - 6 Monaten

Die prophylaktische Immunisierung von Kaninchen in Gebieten ohne entsprechenden Infektionsdruck kann durch eine Grundimmunisierung in der 6. - 10. Lebenswoche und regelmäßige Nachimpfungen alle 6 - 9 Monate erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei versehentlicher Applikation einer Überdosis ist es unwahrscheinlich, dass andere Reaktionen als unter 4.6 beschrieben auftreten.

4.11 Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Myxomatose bei Kaninchen.

ATCvet-Code: QI08AD02

Die Myxomatose ist eine Virusinfektion, die durch eine für das Kaninchen spezifische Pockenvirusart hervorgerufen wird. Die Immunitätsdauer ist selbst bei Kaninchen, die eine Erkrankung überstanden haben, relativ begrenzt.

Die Übertragung der Infektion erfolgt hauptsächlich durch blutsaugende Zwischenträger (z. B. Stechmücken, Flöhe). Die Krankheit kann auch durch orale oder aerogene Aufnahme des Erregers übertragen werden. Neben der rechtzeitig durchzuführenden Immunisierung kommt weiterführenden Maßnahmen zur Minderung des Infektionsdruckes eine große Bedeutung zu.

Latent infizierte Tiere können durch die Impfung kaum gerettet werden. Bereits an Myxomatose erkrankte Tiere sollten aus dem Bestand eliminiert werden, um die Aufrechterhaltung der Infektionskette zu durchbrechen.

Etwa 2 Wochen nach der Immunisierung mit RIEMSER^® Myxomatose-Vakzine sind die Kaninchen gegen eine Infektion relativ sicher geschützt. Die Schutzraten betragen bei experimentellen Infektionen in der Regel 100 %. Die Wirksamkeit der Immunisierung kann durch ungünstige Haltungs- und Fütterungsbedingungen sowie durch Endo- und Ektoparasitenbefall und versteckte bakterielle Infektionen negativ beeinflusst werden.

In Gebieten mit hohem Infektionsdruck besteht ein wirksamer Immunschutz bei etwa 70 - 90% der geimpften Tiere.

Sollten geimpfte Tiere erkranken, verläuft die Infektion weniger dramatisch und heilt meist schnell wieder ab. Bei ordnungsgemäßer Immunisierung impfwürdiger Tiere wird ein Schutz von mindestens 6 Monaten erreicht.

Unter ungünstigen Bedingungen kann durch einen sehr hohen Infektionsdruck, durch Zirkulation virulenter Feldvirusstämme und ungünstige Umweltfaktoren eine bestehende Immunität frühzeitiger als üblich durchbrochen werden.

Bei unterschiedlichem Immunstatus der Kaninchen in endemisch verseuchten Myxomatosearealen sind Wiederholungsimpfungen entsprechend dem Impfplan angeraten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Neomycinsulfat

Lösungsmittel

Trometamol

Glycerol

Natriumchlorid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

Das Lösungsmittel ist mindestens 60 Monate haltbar.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei 2 - 8 °C lagern (frostgeschützt)! Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Lyophilisat

Glasflaschen: 2 ml und 10 ml Injektionsflasche, Glasart I nach Ph. Eur.

Stopfen: Gefriertrocknungsstopfen nach Ph. Eur.

Lösungsmittel

Glasflaschen: 2 ml und 10 ml Injektionsflasche, Glasart I nach Ph. Eur.

Stopfen: Injektionsstopfen nach Ph. Eur.

Packungsgrößen:

5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 1 x 10 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

8.    ZULASSUNGSNUMMER

216a/92

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.02.1993 / 12.02.2004 / 06.04.2009

10.    STAND DER INFORMATION 09/2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.