1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER® Schweinepestoralvakzine

Schweinepest-Lebendimpfstoff zur oralen Immunisierung, für Wildschweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Schweinepestvirus, attenuierter Stamm "C": mind. 10⁴⁰ KID₅₀*

Wirtssystem: fetale Schweinenierenzelllinie *Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile:

Anzucht- und Stabilisationsmedium:    qsp 1,6 ml

Ködermaterial

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Von Blister und Ködermaterial umhüllte Flüssigkeit zur oralen Applikation.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Wildschwein (alle Altersklassen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Wildschweinen zum Schutz vor Klassischer Schweinepest in Seuchengebieten und deren Grenzregionen.

Der Impfschutz ist etwa 10 Tage nach der Schluckimpfung ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens 10 Monate an.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht zur Immunisierung von Hausschweinen verwenden. Die Immunisierung von Hausschweinen innerhalb der Staatengemeinschaft der Europäischen Union mit diesem Impfstoff ist nur nach Genehmigung durch die zuständige Kommission möglich.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Betreten der Auslageflächen ist zu vermeiden, damit die Köderaufnahme durch die Wildschweine nicht gestört wird.

Auf jagdliche Maßnahmen an den Köderplätzen sollte wenigstens 5, besser 10 Tage lang verzichtet werden, um die Köderaufnahme durch die Wildschweine und die Ausbildung einer belastbaren Immunität gegen die Klassische Schweinepest nach Impfung nicht zu beeinträchtigen.

In den 1mpfgebieten sollten 2 Wochen ab Köderauslage Hunde nicht frei umher laufen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für Haustiere, freilebende Tiere und Menschen ist der Impfstoff völlig unschädlich. Dennoch wird dringend empfohlen, die ausgelegten Köder nicht zu berühren oder sie gar einzusammeln. Sollte jemand dennoch mit der Impfflüssigkeit in Kontakt gekommen sein, sind die Hände bzw. die Körperteile, die mit dem Impfstoff kontaminiert sind, aus hygienischen Gründen gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen.

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber wechselnden Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung. Aus diesen Gründen sollten die Impfköder bedeckt ausgelegt werden.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes sind auch bei trächtigen und laktierenden Bachen nachgewiesen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Immunisierung erfolgt oral als dreimalige Doppelimpfung (im Abstand von 4 Wochen) jeweils im Frühjahr (Februar bis April), im Sommer (Mai bis Juli) und im Herbst (September bis November). Der Auslagezeitpunkt ist entsprechend den lokalen klimatischen Gegebenheiten anzupassen.

In enger Abstimmung mit den zuständigen Forstbehörden sind die Köderauslageplätze festzulegen, wobei mindestens 1 Köderplatz je 100 ha Jagdfläche mit 30 - 40 Impfstoffködern zu beschicken ist. Vier Wochen später erfolgt die Zweitimmunisierung. Je nach Rottengröße werden die Köder auf einer Fläche von > 200 m² (Köderplatz) im jeweiligen Wildschweineinstandsgebiet gleichmäßig verteilt.

Zur Verminderung von Fremdaufnahme durch Nahrungskontrahenten und aus Gründen der negativen Beeinflussung des Impfstoffes durch Umweltfaktoren ist bedeckt auszulegen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur aktiven Immunisierung von Wildschweinen gegen das Virus der Klassischen Schweinepest.

ATC vet code: QI09ADO4

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Eagle MEM (Hanks) mit nichtessentietten Aminosäuren und 10 % Pferdeserum

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Glucose

Glycin

L-Glutaminsäure

Natriumhydroxid

Glycerol

Phenolrot

Magermilchpulver

Neomycinsulfat

Wasser für Injektionszwecke

Köder (40 x 40 x 15 mm)

Kokosfett Maisvollkornmehl Polarit G 56

Sprühmagermilchpulver

Mandelaroma

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimittel mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei -20 °C ± 2 °C lagern. Ein Auftauen während der Transporte ist zu verhindern. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoff in einem mit Ködermaterial umhüllten Blister. Der Blister besteht aus einer PVC Tiefziehfolie versiegelt mit Aluminiumfolie.

Die Köder werden zu 20 oder 200 Stück in Polyethylenfoliebeutel verpackt.

Handelsformen

Kartons mit 800 Impfködern (4 Foliebeutel mit jeweils 200 Ködern)

Kartons mit 800 Impfködern (40 Foliebeutel mit jeweils 20 Ködern)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Nicht aufgenommene Impfköder sind an den Hersteller zurückzuschicken oder entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Deutschland

Tel.: +49 (0) 38351 76-0

Fax: +49 (0) 38351 308

E-Mail: info@R1EMSER.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

FLI-B 363

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.02.2005

10.    STAND DER INFORMATION

August 2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP (Richtlinie 2001/89/EC) erlaubt. Jede Person, die beabsichtigt, RIEMSER® Schweinepestoralvakzine einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates.