1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER® Schweinepestvakzine

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV), attenuierter Stamm „C“:    10^2,0 - 10^5,0 KID₅₀*

Sonstige Bestandteile

Trockenschutzmedium:    0,033 ml (10 Dosen/Vial) bzw.

0,0067 ml (50 und 250 Dosen/Vial)

Wirtssystem: fetale Schweinenierenzelllinie *Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel

Isotonische Lösung 2,0 ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen

Lyophilisat:    gelbliches Pellet

Lösungsmittel: klare farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, prophylaktisch zum Schutz vor der Infektion mit dem Virus der Klassischen Schweinepest in gefährdeten Gebieten bzw. Beständen und metaphylaktisch in Beständen zu Not- bzw. Ring- oder Flächenimpfungen um Seuchenherde.

Die Schutzwirkung beginnt 3 - 5 Tage nach Immunisierung und hält für mindestens 9 Monate an.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die sich in der Inkubationsphase befinden oder an Klassischer Schweinepest erkrankt sind, sowie bei Schweinen, deren Allgemeinzustand durch andere akute Erkrankungen beeinträchtigt ist.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige parenterale Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten ist zu vermeiden, um die Ausbildung einer ausreichenden Immunität nicht zu behindern.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2 ml resuspendierte Vakzine, unabhängig von Alter und Rasse Art der Anwendung

Zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.

Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch resuspendieren. Den resuspendierten Impfstoff nicht über 20 °C lagern und innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

Impfschema

Grundimmunisierung:    einmalige Impfung mit je einer Dosis (2 ml) pro Schwein

Wiederholungsimpfung:einmalige Impfung mit der einfachen Dosis (2 ml) alle 9 Monate

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Klassischen Schweinepest beim Schwein. ATC vet code: QI09AD04

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Di-Kaliumhydrogenphosphat

Gelatine

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

L-Glutaminsäure

Magermilchtrockenpulver

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke Lösungsmittel

Di-Natriumhydrogenphosphatdihydrat

Glycerin

Glycin

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Resuspendierter Impfstoff ist innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise Bei 2 - 8 °C lagern. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat:    10 ml Vials der Glasart I mit Lyophilisations-Durchstechstopfen und

Bördelkappe

Lösungsmittel:    20 ml Vials der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe

100 ml Flaschen der Glasart II mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe

500 ml Flaschen der Glasart II mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe

Handelsformen 5 x 10 Dosen 5 x 50 Dosen 5 x 250 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Vorkehrungen für die Beseitigung von nicht verbrauchtem Impfstoff

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. ZULASSUNGSINHABER

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Deutschland

Tel.: +49 (0) 38351 76-0

Fax: +49 (0) 38351 76-48

E-Mail: info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: ESP-L 1/91

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:    10.10.2008

10. STAND DER INFORMATION

04/2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft zur Bekämpfung der KSP (Richtlinie 2001/89/EC) erlaubt. Jede Person, die beabsichtigt, RIEMSER Schweinepestvakzine einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates.