1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER® Tollwut-Vakzine - Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32 mind. 2,0 I.E.*

* I.E.: Internationale Einheit

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid    2,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal    0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Eine leicht rosa gefärbte Suspension, die feine Sedimente enthalten kann.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von Hunden, Katzen, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Pferden und Frettchen (ab einem Alter von 12 Wochen und älter) gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität: 14 bis 21 Tage nach der Erstimpfung.

Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Erstimpfung und 2 Jahre nach Wiederholungsimpfungen.

4.3    Gegenanzeigen

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann bei allen Zieltierarten - nur nach subkutaner Verabreichung - eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann einen Durchmesser von bis zu 7 mm erreichen. In seltenen Fällen kann sie mit einem leichten Schmerz einhergehen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von 10 Tagen wieder ab.

Bei Frettchen können lokale Reaktionen in Form von Schwellungen auftreten, die bis zu 10 mm Durchmesser erreichen.

Bei allen Tierarten kann nach intramuskulärer Verabreichung ein vorübergehender leichter Schmerz (in seltenen Fällen von einer Schwellung begleitet) an der Injektionsstelle auftreten. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen wieder ab.

Gelegentlich kann eine Überempfindlichkeit auftreten. In einem solchen Fall sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt, da der Impfstoff nicht umfassend an laktierenden Tieren untersucht wurde. Die vorgelegten Daten belegen jedoch, dass kein gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen bei laktierenden Tieren festzustellen ist.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung:

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Die Impfung mit einer Einzeldosis von 1 ml ist ausreichend für Tiere jeden Alters, Gewichts und

jeder Rasse.

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Erstimpfung:

Alle Zieltierarten können ab einem Alter von 12 Wochen geimpft werden.

Die Erstimpfung erfolgt mit einer Einzeldosis.

Wiederholungsimpfung:

Die Tiere sollten ein Jahr nach der Erstimpfung mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden. Nach dieser ersten Wiederholungsimpfung sollten die Tiere im Abstand von 2 Jahren mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Anwendung der 2fachen Überdosis wurden keine anderen als die unter 4.6 (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet.Nach subkutaner Injektion einer Überdosis können lokale Reaktionen einen größeren Durchmesser (von bis zu 12 mm) erreichen als nach Verabreichung der Standard-Dosis.

4.11    Wartezeiten

Hunde, Katzen, Frettchen: Nicht zutreffend Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde: Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI07AA02

Pharmakotherapeutische Gruppe : Inaktivierter viraler Impfstoff gegen Tollwut Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität der Zieltierarten gegen Tollwut.

Gemäß den Forderungen des Europäischen Arzneibuches wurde die Wirksamkeit bei Hunden und Katzen durch Testinfektionen nachgewiesen. Bei den anderen Zieltierarten wurde die Wirksamkeit serologisch nachgewiesen.

Ein Jahr nach der Erstimpfung waren 100% der Hunde und Katzen, die entweder subkutan oder

intramuskulär geimpft wurden, gegenüber der Testinfektion geschützt. Zwei Jahre nach der Wiederholungsimpfung lagen die Schutzraten der Testinfektionen bei 100% für Hunde nach intramuskulärer und bei 96 % nach subkutaner Impfung. Bei Katzen lagen sie bei 92% nach subkutaner wie auch nach intramuskulärer Impfung.

Diese Schutzraten gegenüber der Testinfektion bei Hunden und Katzen und die serologischen Ergebnisse der anderen Zieltierarten stimmen sowohl für die Bewertung nach einem Jahr als auch nach 2 Jahren mit den Wirksamkeitskriterien des Europäischen Arzneibuches für inaktivierte Tollwutimpfstoffe überein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal

Aluminiumhydroxid

(als 2% Aluminiumhydroxidgel)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff ist in Flaschen aus Glas Typ I oder Typ II (Ph. Eur.) abgefüllt und mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe verschlossen.

Der Impfstoff wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml und 100 x 1 ml; 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml; 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml; 1 x 20 ml,

5 x 20 ml, 10 x 20 ml;

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.V.03420.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.06.2006 / 03.02.2011

10. STAND DER INFORMATION

07/2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die zuständige nationale Behörde kann andere Impfschemata verlangen als in Abschnitt 4.9 empfohlen (z. B. häufigere Impfungen) oder aber auch die Tollwut-Impfung auf bestimmte Zieltierarten beschränken.

Für Hunde und Katzen ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde und Katzen anordnen, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind.

Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind, sind sofort behördlich zu beobachten.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig