Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rifampicin-FATOL® 300 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Rifampicin

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rifampicin-FATOL® 300 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg beachten?

3.    Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rifampicin-FATOL® 300 mg und wofür wird es angewendet?

Rifampicin-FATOL® 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin Antibiotika.

Anwendungsgebiet

Alle Formen der Tuberkulose. Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg beachten? Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), akuter Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Gallengangsverschluss (Gallengangsobstruktion).

-    bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir - mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-TriazolAntimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rifampicin-FATOL ® 300 mg einnehmen.

-    Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 300 mg. Daher muss Rifampicin-FATOL® 300 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.

-    Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 300 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Rifampicin-FATOL® 300 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Paracetamol

-    Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Verabreichung von Paracetamol unter Rifampicintherapie sollte daher nur unter strenger NutzenRisiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Vitamin D

-    Rifampicin beeinträchtigt den Vitamin D-Stoffwechsel. Symptome einer Erkrankung der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (> 1 Jahr) zu erwarten. Sollte Ihnen zusätzlich Vitamin D verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie der Nierenfunktion durchführen.

Kontrazeption

-    Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden, ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) gestört. Unter der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 300 mg müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Hepatotoxizität (erhöhtes Risiko von Leberschäden), Unterernährung, Alkoholismus

-    Bei etwa 5 - 20 % der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, 2-fache Bilirubinkonzentration über Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss Rifampicin-FATOL® 300 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

-    Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf Rifampicin-FATOL® 300 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

-    Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch kann eine Vorschädigung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.

-    Unterernährte oder ältere Patienten sind vor allem gefährdet, hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).

-    Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potential. Bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen und wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potentials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

-    Rifampicin-FATOL® 300 mg ist sofort und endgültig abzusetzen, beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, exfoliative Dermatitis) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

-    Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen ("Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg einzunehmen?” und 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicineinnahme zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg einzunehmen?” und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

-    Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt

-    Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 300 mg schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Rifampicin-FATOL® 300 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

-    Da Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 300 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.

Wirkung auf die Nierenfunktion

-    Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von Rifampicin-FATOL® 300 mg erforderlich.

-    Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 300 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

-    Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit Rifampicin-FATOL® 300 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

Schwangerschaft und postnatale Phase

- Bei der Einnahme von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen nach der Geburt bei der Mutter aufgrund einer durch den Geburtsvorgang erhöhten Blutungsneigung und beim Neugeborenen aufgrund einer noch unzureichenden Vitamin K-Versorgung und dadurch unzureichender Produktion von Gerinnungsfaktoren erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich sowie auch die Bestimmung der Gerinnungsparameter.

Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Diagnosemittel und Laborwerte Laborwerte

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂ und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.

Röntgenkontrastmittel

Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.

Meningokokken-Resistenz:

Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.

Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 300 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 300 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifampicin-FATOL® 300 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifampicin-FATOL® 300 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Rifampicin mit anderen Arzneimitteln werden im Folgenden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.

In Spalte 1 werden Wirkstoffgruppen und/oder dazugehörige Wirkstoffe/Arzneimittel aufgeführt. Die Unterstreichung kennzeichnet den durch Rifampicin beeinflussten Wirkstoff. Wird Rifampicin durch einen Wirkstoff beeinflusst ist es durch einen Bindestrich getrennt in der ersten Spalte der Tabelle zusammen mit dem beeinflussenden Wirkstoff aufgeführt und unterstrichen. Sollte in einer Aufzählung kein Wirkstoff unterstrichen sein, handelt es sich hierbei um keine direkte Wechselwirkung bei dem ein Wirkstoff beeinflusst wird, sondern hier wird zum Ausdruck gebracht, dass eine allgemeine Reaktion (z. B. Lebertoxizität) oder ein körpereigener Stoff durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

In Spalte 2 werden die gegenseitigen Auswirkungen der Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe auf einander beschrieben.

▲ : Steigt ▼: Sinkt

AUC: Fläche unter der Kurve (Größe für die Verfügbarkeit im Körper) c_max: Maximale Wirkstoffkonzentration im Blut t_max: Zeit zwischen der Einnahme und dem Erreichen von c_max t_1/2: Halbwertszeit

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz angegeben.

Wirkstoffgruppe/ Wirkstoff	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Enalapril Spirapril	Plasmakonzentration der aktiven Stoffwechselprodukte von Enalapril und Spirapril ▼	Überwachung des Blutdrucks, ggf. Dosisanpassung von Enalapril und Spirapril
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von Substanzen und Giften)
Aktivkohle-Rifampicin	Aufnahme von Rifampicin ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Wirkungsverlust von Rifampicin möglich

Alpha-1-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Bunazosin	Plasmakonzentration und AUC von Bunazosin ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Wirkungsverlust von Bunazosin wahrscheinlich
Analgetika (Schmerzmittel)
Diclofenac	AUC und cmax von Diclofenac ▼	Wirkungsverlust von Diclofenac möglich, Überwachung wird empfohlen
Opioide-Rifampicin (wie z. B. Morphin, Fentanyl, Buprenorphin, Methadon, Codein)	Verstoffwechselung der Opioide wird durch Rifampicin beschleunigt, Bioverfügbarkeit von Rifampicin kann verringert sein	Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen, enge Überwachung, Dosiserhöhung der Opioide u.U. notwendig
Paracetamol	Rifampicin kann den Abbau von Paracetamol beschleunigen, erhöhtes Risiko von Leberschäden	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, enge Überwachung
Anästhetika (Narkosemittel)
Alfentanil	Abbau von Alfentanil ist beschleunigt (ca. 3-fach)	Wirkungsverlust von Alfentanil möglich, ggf. Dosisanpassung von Alfentanil notwendig
Ropivacain	Elimination von Ropivacain durch Aktivierung der Stoffwechsel-Enzyme beschleunigt, t1/2 und AUC von Ropivacain ▼	Geringer Einfluss auf die Qualität und Dauer der Lokalanästhesie, da die Aktivierung der StoffwechselEnzyme durch Rifampicin erst auftritt, wenn Ropivacain in den Blutkreislauf eintritt
Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Losartan	Abbau von Losartan und seinem aktiven Stoffwechselprodukten	Blutdruck sollte überwacht werden

	durch Rifampicin beschleunigt, AUC von Losartan ▼ (um 35 %), t1/2 Losartan^ (um 50 %), oraler Abbau von Losartan ist ebenfalls erhöht
Antihelminthika (Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
Praziquantel	Plasmakonzentration von Praziquantel ▼	Kontrolle der Praziquantelspiegel empfohlen
Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Amiodaron Chinidin Disoovramid Lorcainid Propafenon Tocainid	Plasmakonzentration von Antiarrhythmika kann durch Rifampicin verringert sein	Herzrhythmuskontrolle angezeigt; ggf. Dosisanpassung der Antiarrythmika notwendig
Digitoxin Digoxin	Plasmakonzentration von Digitoxin und Digoxin kann durch Rifampicin verringert sein	Engmaschige kardiale Kontrolle und Serumspiegelbestimmung der Herzglykoside, ggf. Dosisanpassungen von Digitoxin und Digoxin notwendig
Antiasthmatika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma)
Theophyllin	Abbau von Theophyllin wird durch Rifampicin beschleunigt	Serumspiegelkontrolle von Theophyllin, insbesondere bei Therapiebeginn- und ende, ggf. Dosisanpassung von Theophyllin nötig
Antibiotika (Arzneimittel zur Behand	lung von Infektionskrankheiten)
Pyrazinamid	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Überwachung der Leberfunktion
Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol)-Rifampicin	Clearance (Maß für die Ausscheidung) von Rifampicin ist verringert, Plasmalevel, AUC und cmax	Erhöhtes Risiko von Leberschäden, Überwachung der Leberfunktion

	von Rifampicin erhöht
Clarithromycin	Plasmakonzentration von Clarithromycin ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Wirkungsverlust von Clarithromycin möglich
Chloramphenicol Doxycyclin	Plasmakonzentration von Doxycyclin und Chloramphenicol ▼	Wirkungsverlust von Doxycyclin und Chloramphenicol, Dosiserhöhung von Doxycyclin und Chloramphenicol notwendig
Ciprofloxacin Moxifloxacin	Abbau von Moxifloxacin und Ciprofloxacin beschleunigt	Keine Dosisanpassung notwendig
Dapson	Abbau von Dapson beschleunigt	Wirkungsverlust von Dapson möglich, ggf. Dosiserhöhung von Dapson
Linezolid	AUC und cmax von Linezolid durch Rifampicin herabgesetzt	Wirkungsverlust von Linezolid möglich
Metronidazol	Abbau von Metronidazol beschleunigt, AUC ▼	Wirkungsverlust von Metronidazol möglich, ggf. Dosisanpassung von Metronidazol
Telithromycin	AUC ▼ (um 86 %), cmax ▼ (um 79 %) von Telithromycin	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, eine Therapie mit Telithromycin sollte frühestens zwei Wochen nach Ende der Rifampicin-FATOL® 300 mg - Therapie erfolgen
Anticholinergika
Darifenacin	Abbau von Darifenacin wird durch Rifampicin beschleunigt	Wirkungsverlust von Darifenacin möglich, ggf. Dosisanpassung von Darifenacin nötig
Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Amitriptylin Nortriptvlin	Plasmakonzentration von Amitriptylin und Nortriptylin ▼	Wirkungsverlust vom Amitriptylin und Nortriptylin möglich; Dosisanpassung von Amitriptylin und Nortriptylin möglicherweise notwendig
Citalopram	Abbau von Citalopram wird durch Rifampicin beschleunigt	Verschlechterung der Kontrolle der neurologischen Grunderkrankung möglich
Mirtazapin	erhöhte Clearance (Funktion für die Ausscheidung) von Mirtazapin	Wirkungsverlust von Mirtazapin möglich, ggf. Dosiserhöhung von Mirtazapin nötig
Sertralin	Verstoffwechselung von Sertralin ▲	Wirkungsverlust und verstärkte Angstsymptomatik möglich; ggf. Dosiserhöhung von Sertralin nötig
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus)
Insulin und Derivate Sulfonylharnstoffe Biguanide Glinide DPP4-Hemmer	Wirkung der Antidiabetika kann durch Rifampicin sowohl verstärkt als auch vermindert sein	Überwachung des Blutglukosespiegels, ggf. Dosisanpassung der Antidiabetika notwendig
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Carbamazepin	Verstoffwechselung von Carbamazepin wird durch Rifampicin beschleunigt	Enge klinische Überwachung notwendig, Carbamazepinspiegelbestimmung notwendig, ggf. Dosisanpassung von Carbamazepin nötig
Lamotrigin	AUC und t1/2 von Lamotrigin ist durch Rifampicin herabgesetzt ▼	Wirkungsverlust von Lamotrigin möglich, ggf. Dosiserhöhung von Lamotrigin notwendig
Phenytoin	Verstoffwechselung von Phenytoin wird durch Rifampicin beschleunigt	Enge Überwachung notwendig, besonders bei Therapiebeginn und -ende,

		Bestimmung der Phenytoinplasmalevel, ggf. Dosisanpassung von Phenytoin
Valproinsäure	Rifampicin erhöht die Clearance (Funktion der Ausscheidung) und verringert dadurch die Plasmakonzentration von Valproinsäure	Enge Überwachung notwendig, besonders bei Therapiebeginn und -ende, ggf. Dosisanpassung von Valproinsäure notwendig
Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien)
Cimetidin Ranitidin	Abbau von Cimetidin und Ranitidin beschleunigt	Wirkungsverlust von Cimetidin und Ranitidin möglich
Fexofenadin	Oraler Abbau von Fexofenadin beschleunigt, verringerte Plasmakonzentration von Fexofenadin, aber terminale t1/2 und renale Clearance (Funktion der Ausscheidung) unverändert	Wirkungsverlust von Fexofenadin möglich
Antikoagulantien (Arzneimittel zur B	Hutverdünnung)
Rivaroxaban	Plasmakonzentration von Rivaroxaban ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Dosiserhöhung von Rivaroxaban notwendig
Apixaban Dabigatran	Plasmakonzentration von Apixaban und Dabigatran ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen
Phenprocoumon, Warfarin und andere Cumarine	Verstoffwechselung wird durch Rifampicin beschleunigt	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Wirkungsverlust von Phenprocoumon, Warfarin und anderen Cumarinen möglich, engmaschige Kontrolle der Quick- und

		INR Werte, insbesondere bei Therapiebeginn und -ende; ggf. Dosisanpassung von Phenprocoumon, Warfarin und anderen Cumarinen nötig
Antimykotika (Arzneimittel gegen Pi	zinfektionen)
CasDofunain	Plasmakonzentration von Caspofungin ▼	Wirkungsverlust von Caspofungin, Dosiserhöhung von Caspofungin notwendig
Fluconazol	AUC cmax und Plasmakonzentration von Fluconazol durch Rifampicin herabgesetzt	Alternatives Antimykotikum sollte verwendet werden, Wirkungsverlust von Fluconazol möglich, enge Überwachung, ggf. Dosisanpassung von Fluconazol nötig
Itraconazol Ketoconazol	AUC cmax und Plasmakonzentration von Itraconazol und Ketoconazol herabgesetzt	Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Voriconazol	Cmax und AUC von Voriconazol um 93 % bzw. 96 % herabgesetzt	Therapieversagen ^ kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. "Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden")
Terbinafin	Clearance (Funktion der Ausscheidung) von Terbinafin ist erhöht	Dosisanpassung nicht notwendig
Antiprotozoika (Arzneimittel gegen	arasiteninfektionen)
Atovaquon	Plasmakonzentration von Atovaquon ist um 52 % verringert	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen
Chinin	Abbau von Chinin	Überwachung der

	beschleunigt, t1/2 von Chinin ▼	Chininspiegel und kardiale Kontrolle notwendig, insbesondere auch bei Therapieende mit Rifampicin-FATOL® 300 mg, ggf. Dosiserhöhung von Chinin notwendig
Chloroquin	Rifampicin kann	Wirkungsverlust von
	Verstoffwechselung von	Chloroquin möglich, enge
	Chloroquin beschleunigen	Überwachung notwendig
Mefloauin	Plasmakonzentration von	Wirkungsverlust von Mefloquin
	Mefloquin ▼ um 19 %	möglich, ggf. Dosisanpassung von Mefloquin notwendig, enge Überwachung auch nach Absetzen von Rifampicin-FATOL® 300 mg, Risiko der Mefloquin Resistenzentwicklung ▲
Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Atenolol	Plasmakonzentration von	Kardiale Kontrolle angezeigt;
Bisoprolol	Beta-Blockern kann durch	ggf. Dosisanpassung der Beta-
Carvedilol Celiprolol Metoprolol Nadolol Talinolol Teratolol Möglicherweise andere BetaBlocker, die in der Leber abgebaut werden	Rifampicin verringert sein	Blocker notwendig
Calciumantagonisten (Arzneimittel	zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer
Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen)
Diltiazem	Plasmakonzentration der	Wirkungsverlust der
Lercanidipin	Calciumantagonisten ▼	Calciumantagonisten möglich;
Manidipin		sofern eine Dosisanpassung
Nifedipin		der Calciumantagonisten
Nilvadipin		erforderlich ist, ist auf eine

Nisoldipin Verapamil		erneute Anpassung nach Absetzen der von Rifampicin-FATOL® 300 mg zu achten
Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen HlV-Infektionen)
Maraviroc	Cmax um 66 % und AUC um 63 % von Maraviroc durch Rifampicin herabgesetzt	Enge Überwachung nötig, Wirkungsverlust von Maraviroc möglich, Dosisanpassung von Maraviroc erforderlich
COX-2-Inhibitoren (Entzündungshemmer)
Celecoxib Etoricoxib Rofecoxib	Verstoffwechselung von Celecoxib, Etoricoxib und Rofecoxib wird durch Rifampicin beschleunigt	Überwachung, ggf. Dosisanpassung von Celecoxib, Etoricoxib und Rofecoxib nötig; auf eine erneute Anpassung nach Absetzen Rifampicin-FATOL® 300 mg ist zu achten
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Lungenbluthochdruc		k)
Bosentan	Aufnahme und Verstoffwechselung von Bosentan werden beeinflusst; zu Beginn der Therapie steigen die BosentanTalspiegel nach erster Rifampicin-Gabe verstärkt an, im steady-state (Zeitpunkt des Erreichens einer konstanten Konzentration im Blut) überwiegt der Einfluss von Rifampicin auf den Metabolismus von Bosentan, wodurch die Plasmakonzentration verringert wird	Enge Überwachung, Leberfunktionstests notwendig
Entzündungshemmer
Sulfasalazin	Verringerte	Wirkungsverlust von

	Plasmakonzentration von Sulfapyridin, einem Stoffwechselprodukt von Sulfasalazin	Sulfasalazin möglich, Überwachung notwendig
Glucocorticoide
Budesonid	Plasmakonzentration von Budesonid kann durch Rifampicin verringert sein	Enge Überwachung, Wirkung von Budesonid kann herabgesetzt sein
Cortison Dexamethason Fludrocortison Hydrocortison Methvlprednisolon Prednison Prednisolon	Plasmakonzentration von Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison und Prednisolon kann durch Rifampicin verringert sein	Enge Überwachung; ggf. Dosisanpassung der Glucocorticoide bei Therapiebeginn und -ende erforderlich
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimi	ttel zur Empfängnisverhütung)
Norethisteron Mestranol Ethinylestradiol	Abbau der Kontrazeptiva durch Rifampicin beschleunigt	Reduzierte Wirksamkeit; zusätzliche nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen empfohlen, Abweichungen bei der Menstruation möglich
Hormone
Levothyroxin	Plasmakonzentration von Levothyroxin ▼, Thyreotropinlevel ▲	Überwachung der Thyreotropinspiegel wird empfohlen, ggf. Dosisanpassung von Levothyroxin bei Therapiebeginn und -ende mit Rifampicin-FATOL® 300 mg nötig
5-HT3-Antagonisten (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Ondansetron	Plasmakonzentration von Ondansetron ▼	Antiemetischer Effekt kann herabgesetzt sein, ggf. Dosisanpassung von

		Ondansetron nötig
Hypnotika (Schlafmittel)
Zaleplon Zolpidem Zopiclon	Plasmalevel von Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon ▼	Wirkungsverlust von Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon möglich, Überwachung nötig
Immunmodulatoren (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)
Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff	Wirkungsverlust des Impfstoffs (auch bei Anwendung gegen Blasenkarzinom)	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen
Interferon beta-1a	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Enge Überwachung, Leberfunktionstests, wenn ALT >5-fach über normal, wird eine Dosisreduktion von Interferon beta-1a empfohlen, welche nach Normalisierung der ALTWerte wieder gesteigert werden kann
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verminderung der Funktion d		es Immunsystems)
Azathioprin Tacrolimus	Abbau von Azathioprin und Tacrolimus durch Rifampicin beschleunigt	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Risiko einer T ransplantatabstoßung besteht
Ciclosporin Everolimus Temsirolimus	Eliminierung von Ciclosporin, Everolimus und Temsirolimus wird durch Rifampicin beschleunigt	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Risiko einer Transplantatabstoßung besteht, wenn gleichzeitige Anwendung notwendig, dann enge Überwachung der Plasmalevel und Dosisanpassung von Ciclosporin, Everolimus und Temsirolimus
Sirolimus Mycophenolat	Abbau von Sirolimus und Mycophenolat durch Rifampicin beschleunigt,	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen; Risiko einer Transplantatabstoßung

	cmax ▼ und AUC ▼ von Sirolimus und Mycophenolat	besteht; wenn gleichzeitige Anwendung notwendig, dann enge Überwachung der Plasmalevel und Dosisanpassung von Sirolimus und Mycophenolat erforderlich
Leflunomid / Teriflunomid	Plasmakonzentration des aktiven Stoffwechselproduktes von Leflunomid ist um ca. 40 % durch Rifampicin erhöht, durch die lange t1/2 von Leflunomid Anreicherung möglich	Erhöhtes Risiko von Leberschäden, periphere Neuropathie (Nervenschädigung), Immunsuppression (eingeschränktes Immunsystem) und Myelosuppression (Form der Nervenschädigung), Leberenzyme und Bilirubin sollten vor Beginn der Leflunomidtherapie gemessen werden und dann mind. monatlich für die ersten 6 Monate der Therapie und dann im Abstand von 6 - 8 Wochen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Transaminasewerten (ALT > 2-fach normal) sollten Leflunomid nicht einnehmen, Therapieabbruch bei ALT> 3fach normal, Eliminierung des aktiven Leflunomid-Metaboliten mit Cholestyramin oder Aktivkohle, wöchentliche Kontrollen, ggf. Waschung wiederholen
Integrasehemmer (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)
Raltearavir	AUC ▼, cmax ▼ von Raltegravir	Wirkungsverlust von Raltegravir, Dosiserhöhung

		von Raltegravir ist erforderlich
Kontrastmittel (Arzneimittel zur Unterstützung bildgebender Verfa		hren)
Röntaenkontrastmittel (z. B. für die Gallenblasenuntersuchung)	Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln kann durch Rifampicin verzögert sein	Test sollte vor der morgendlichen Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg durchgeführt werden
Lipidsenker (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)
Fluvastatin	Verstoffwechselung von Fluvastatin wird durch Rifampicin beschleunigt, cmax von Fluvastatin (um 59 %) ▼	Wirkungsverlust von Fluvastatin möglich, enge Überwachung, ggf. Dosiserhöhung von Fluvastatin erforderlich
Simvastatin	Plasmakonzentration und Bioverfügbarkeit von Simvastatin durch Rifampicin verringert, cmax (um 90%) ▼, AUC (um 87%) ▼	Gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen, Wirkungsverlust von Simvastatin wahrscheinlich, bei Therapie: enge Überwachung, Dosisanpassung nötig
Pravastatin	Orale Bioverfügbarkeit von Pravastatin kann durch Rifampicin in einigen Patienten verringert sein	Wirkungsverlust von Pravastatin möglich, enge Überwachung, ggf. Dosiserhöhung von Pravastatin erforderlich
Atorvastatin	Plasmakonzentration und Bioverfügbarkeit von Atorvastatin durch Rifampicin verringert, AUC (um 78 %) ▼	Wirkungsverlust von Atorvastatin möglich, enge Überwachung, Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg und Atorvastatin zum gleichen Zeitpunkt empfohlen, um Wechselwirkungen zu verringern
Ezetimib	Wirkung von Ezetimib kann durch Rifampicin herabgesetzt sein	Wirkungsverlust von Ezetimib möglich, enge Überwachung
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
Clozapin	Plasmakonzentration von	Wirkungsverlust von Clozapin

Quetiapin	Clozapin und Quetiapin durch Rifampicin verringert	und Quetiapin möglich; enge Überwachung des neurologischen Status erforderlich, Serumspiegelbestimmung von Clozapin und Quetiapin empfohlen, ggf. Dosisanpassung von Clozapin und Quetiapin notwendig
Haloperidol	Verstoffwechselung von Haloperidol wird durch Rifampicin beschleunigt	Wirkungsverlust von Haloperidol möglich; engmaschiges Monitoring des neurologischen Status erforderlich, ggf. Dosisanpassung von Haloperidol
Risperidon	Plasmakonzentration von Risperidon ▼, AUC (um 72 %) ▼, cmax (um 50%) ▼	Wirkungsverlust von Risperidon möglich, enge Überwachung erforderlich
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)
Etravirin	Nicht untersucht	Nur in Kombination mit kontraindizierten Proteaseinhibitoren zugelassen ^ kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. "Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden")
Delavirdin Nevirapin	Plasmakonzentration und AUC von Delavirdin und Nevirapin herabgesetzt	Nicht kompensierbarer Wirkungsverlust der Reverse-Transkriptasehemmer ^ kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. "Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden")

Efavirenz	Cmax und AUC von Efavirenz ist durch Rifampicin verringert, erhöhtes Risiko von Leberschäden	Ggf. Dosiserhöhung von Efavirenz; enge Überwachung der Efavirenzspiegel, Leberfunktionstests vor und während der Behandlung erforderlich
Abacavir	Plasmakonzentration von Abacavir möglicherweise leicht durch Rifampicin reduziert	Klinische Relevanz nicht bekannt
Zidovudin	Cmax (um 43 %) ▼ und AUC (um 47 %) ▼ von Zidovudin	Enge Überwachung der Zidovudinwirkung erforderlich, Wirkungsverlust möglich, wenn Zidovudin in einem funktionierenden antiretroviralen Therapieregime verwendet wird, ist die Dosisanpassung häufig nicht notwendig, Entscheidung sollte von einem HIV-Experten getroffen werden
Opioidantagonisten (Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden)
Naltrexon	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Leberfunktionstests erforderlich
Osteoporosemittel (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenschwund)
Cinacalcet	Verstoffwechselung von Cinacalcet möglicherweise beschleunigt	Wirkungsverlust von Cinacalcet möglich, ggf. Dosisanpassung von Cinacalcet erforderlich
Phosphodiesterase-4-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der c Lungenerkrankung)		hronisch obstruktiven

Roflumilast	Cmax und AUC von Roflumilast und Roflumilast N-Oxide sind durch Rifampicin herabgesetzt	Gleichzeitige Einnahme sollte aufgrund der starken Interaktion mit Rifampicin vermieden werden, enge Überwachung, ggf. Dosisanpassung von Roflumilast
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)
Amprenavir	Bioverfügbarkeit (AUC) der	Nicht kompensierbarer
Atazanavir	Proteaseinhibitoren ist	Wirkungsverlust der
Darunavir	durch Rifampicin	Proteaseinhibitoren
Fosamprenavir	herabgesetzt ▼	^ kontraindiziert
Indinavir		(siehe Abschnitt 2.
Lopinavir		"Rifampicin-FATOL® 300 mg
Ritonavir		darf nicht eingenommen
Saquinavir Tipranavir		werden")
Selektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (SERM) (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)
Tamoxifen	Cmax und AUC von	Gleichzeitige Einnahme sollte
	Tamoxifen sind durch	vermieden werden, enge
	Rifampicin, um 55 % bzw.	Überwachung, ggf.
	86 % herabgesetzt	Dosisanpassung von Tamoxifen
Toremifen	Cmax und AUC von	Gleichzeitige Einnahme sollte
	Toremifen sind durch	vermieden werden, enge
	Rifampicin um 55 % bzw.	Überwachung, regelmäßige
	87 % herabgesetzt	Messung der Elektrolyte, Blutbild, Leberfunktionstest, ggf. Dosisanpassung von Toremifen
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
Clopidogrel	Rifampicin führt zu einer	Enge Überwachung nötig,
	verstärkten Aktivierung	Blutgerinnungshemmender
	und Wirkung von	Effekt von Clopidogrel wird
	Clopidogrel	verstärkt, erhöhte

		Blutungsneigung
Tranquillanzien (Psychopharmaka mit beruhigender Wirkung)
Benzodiazepine (wie z. B. Diazepam, Midazolam, Triazolam)	Verstoffwechselung der Benzodiazepine kann durch Rifampicin beschleunigt sein	Enge Überwachung, ggf. Dosisanpassung der Benzodiazepine notwendig
Buspiron	Plasmakonzentration und t1/2 von Buspiron ▼	Anxiolytischer Effekt von Buspiron kann herabgesetzt sein, enge Überwachung, ggf. Dosisanpassung von Buspiron
Urikosurika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung)
Probenecid-Rifampicin	Plasmakonzentration von Rifampicin kann durch Probenecid in einigen Patienten erhöht sein, erhöhtes Risiko von Leberschäden	Überwachung der Leberfunktionswerte
Vitamine
Vitamin D	Plasmakonzentration von Vitamin D wird durch Rifampicin reduziert	Symptomatische Erkrankung der Knochen erst bei längerer Rifampicingabe (> 1Jahr) zu erwarten; im Falle einer Supplementierung mit Vitamin D sind Kontrollen der SerumCalciumspiegel, der SerumPhosphatspiegel sowie der Nierenfunktion erforderlich, ggf. Dosisanpassung von Vitamin D erforderlich
Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
Bendamustin	Plasmalevel von Bendamustin werden durch Rifampicin verringert, während die Plasmalevel der	Enge Überwachung notwendig, erhöhte Konzentration der Bendamustin Metabolite

	aktiven Metabolite von Bendamustin durch Rifampicin erhöht werden	könnte zu einer veränderten Wirkung von Bendamustin führen und Risiko von Nebenwirkungen erhöhen
Bexaroten	Plasmakonzentration von Bexaroten kann möglicherweise durch Rifampicin verringert sein	Überwachung notwendig
Clofarabin	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, enge Überwachung der Leberfunktion erforderlich
Gefitinib	Verstoffwechselung von Gefitinib wird durch Rifampicin beschleunigt	Enge Überwachung, ggf. Dosisanpassung von Gefitinib erforderlich
Imatinib	AUC und cmax von Imatinib durch Rifampicin um 74 % bzw. 54 % verringert	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Wirkungsverlust von Imatinib wahrscheinlich
Irinotecan	Abbau von Irinotecan durch Rifampicin beschleunigt, AUC von Irinotecan (aktive Metabolite) ▼	Wirkungsverlust von Irinotecan möglich, ggf. Dosisanpassung von Irinotecan erforderlich
Methotrexat	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Leberfunktionstests erforderlich
Pazopanib	Verstoffwechselung von Pazopanib wird durch Rifampicin beschleunigt	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Wirkungsverlust von Pazopanib möglich
Thioguanin	Erhöhtes Risiko von Leberschäden	Gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden, Leberfunktionstests notwendig

Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption (Empfängnisverhütung)

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden, allerdings wird angenommen, dass die durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen zu erzeugen.

Die Anwendung von Rifampicin-FATOL® 300 mg in der Stillzeit sollte dennoch nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt nach Tierversuchen mit Ratten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Zeugungs-und/oder Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Rifampicin-FATOL® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie gelten die folgenden Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1x tägliche Anwendung:

Altersgruppe	Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht (KG)	Zur Beachtung
Erwachsene > 18 Jahre	10 (8 - 12)	Die Tagesdosis bei Erwachsenen > 18 Jahre sollte nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Jugendliche > 12 bis < 18 Jahre	10 (8 - 12)	Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Jugendlichen > 12 und < 18 Jahren nicht überschreiten.
Kinder > 6 bis < 12 Jahre	15 (10 - 20)	Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Kindern > 6 und < 12 Jahre nicht überschreiten.

Es besteht die Möglichkeit die Filmtablette zu teilen, um individuelle Dosierungen abzudecken. Ihr Arzt wird darauf achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Tabletten so gering wie möglich ist. Mit den Arzneimitteln in den Wirkstoffstärken 300 mg, 450 mg und 600 mg kann ihr Arzt die Körpergewichts-bezogenen Dosierungsempfehlungen in den genannten Altersgruppen und allen zugehörigen Körpergewichten nahtlos ohne Stückelung umsetzen, ohne die Dosierungsbereiche zu über- oder unterschreiten.

Jugendliche > 12 bis < 18 Jahre mit einem Körpergewicht von 25 kg - 37,5 kg 1 x 1 Filmtablette Rifampicin-FATOL® 300 mg/Tag

Für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht steht Rifampicin-FATOL® in den Wirkstoffstärken 450 mg und 600 mg zur Verfügung.

Kinder > 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 15 kg - 30 kg 1 x 1 Filmtablette Rifampicin-FATOL® 300 mg/Tag

Für Kinder dieser Altersgruppe mit einem Körpergewicht von 22,5 kg - 30 kg steht für eine höhere Dosierung innerhalb des Dosierungsbereiches Rifampicin-FATOL® in der Wirkstoffstärke 450 mg zur Verfügung.

Kinder > 3 Monate bis < 6 Jahre

Rifampicin-FATOL® ist als feste orale Darreichungsform (Filmtablette) zur Einnahme für Kinder > 3 Monate bis < 6 Jahre nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht der Wirkstoff in geeigneter Darreichungsform und Wirkstoffstärke als Sirup zur Verfügung.

Kinder < 3 Monaten

Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Rifampicin kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Ältere Menschen:

Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht tägliche Einnahme (intermittierende Behandlung):

Hinweis:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert. Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.

Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (MeningokokkenMeningitis)

Kinder > 6 bis < 12 Jahre und Jugendliche > 12 bis < 18 Jahre über 60 kg Körpergewicht und Erwachsene > 18 Jahre:

2-mal täglich 600 mg über 2 Tage

Hierfür steht Rifampicin-FATOL® 600 mg in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Kinder > 6 bis < 12 Jahre und Jugendliche > 12 bis < 18 Jahren unter 60 kg Körpergewicht:

2 x 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 2 Tage

Hierfür steht Rifampicin-FATOL® in geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung. Rifampicin-FATOL® 150 mg Filmtabletten können unter Ausnutzung ihrer Teilbarkeit für die Dosisberechnung hinzukombiniert werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (wie überstandener akuter Leberentzündung, positivem Antigen-Antikörper Nachweis für Hepatitis B und C, Alkoholmissbrauch) entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der RifampicinBlutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 - 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsenen) begonnen und fortgesetzt werden.

Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Rifampicin-FATOL® 300 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. " Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie Rifampicin-FATOL® unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.

Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von Rifampicin-FATOL® 300 mg zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie Rifampicin-FATOL® 300 mg unabhängig von der Nierenfunktion nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. " Rifampicin-FATOL® 300 mg darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung:

Um eine optimale Wirkstoffaufnahme während der Tuberkulose-Therapie oder der Meninigitis-Prophylaxe zu gewährleisten, wird empfohlen, die Rifampicin-Dosen auf nüchternen Magen, d. h. mindestens 1/2 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen.

Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

T uberkulosetherapie

Bei der Tuberkulose-Therapie wird zudem empfohlen, die Tagesgesamtdosis von Rifampicin zusammen mit den anderen Tuberkulose-Arzneimitteln in einer morgendlichen Einmalgabe einzunehmen.

Meningitis-Prophylaxe

Bei der Meningitis-Prophylaxe wird die Dosis 2-mal täglich über 2 Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Therapieregime der Tuberkulose, in denen dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend die Kombinationspartner von Rifampicin modifiziert werden müssen, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden, so dass sich auch der Einsatz von Rifampicin verlängert.

Nur zur Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen wird Rifampicin in Monotherapie in erhöhter Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Rifampicin-FATOL® 300 mg eingenommen haben, als sie sollten:

Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:

-    Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),

-    Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine gelb-orange Verfärbung aufweisen,

-    andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,

-    bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 300 mg ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rifampicin-FATOL® 300 mg abbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dosisanpassung von Rifampicin-FATOL® 300 mg bei Wiederaufnahme der Therapie:

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin-FATOL® 300 mg nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Erwachsene erhalten am ersten Tag 75 mg mit schrittweiser Steigerung auf 450 bis 600 mg über 3 - 7 Tage. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als häufigste Nebenwirkung einer Rifampicin-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (v. a. Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel klinisch nicht relevant ist und sich unter fortgeführter Therapie zurückbildet. Sehr selten kann es aber auch zum Auftreten einer symptomatischen Leberentzündung (Hepatitis) kommen, die in schweren Fällen einen tödlichen Verlauf haben kann.

Weitere häufige Nebenwirkungen einer Rifampicin-Therapie sind Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Beschwerden des Magen-Darm-Traktes.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
			Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Funktionsstö-

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
			rung des Knochenmarks (Knochen-marksdepressi -on) mit z. B. Verminderung der wei-ßen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Blut-plättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines bestimmten Blutgerin nungsfaktors (Hypo- prothrominä- mie), Blutarmut (hämolytische Anämie), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koa- gulopathie)
Erkrankungen des Immunsystems
	Leichte Überempfindli chkeits- reaktionen [Fieber, Erythema exsudativum multiforme		Schwere Überempfindli chkeits- reaktionen wie Atemnot, asthmaartige Anfälle, Lungenödem,	Lupus ähnliches Syndroma (Entzünd ungskrank- heit), Flu- Syndromb,

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
	(Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung ), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)]		andere Ödeme, bis hin zum anaphylaktischen Schock (plötzlich, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktionen)	schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom) und exfoliative Dermatitisc
Endokrine Erkrankungen
			Menstrua tionsstörungen d j Addison-Krise bei AddisonPatienten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
					Porphyrie (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Psychiatrische Erkrankungen
				Verwirrtheit, Psychosen
Erkrankungen des Nervensystems
				Bewegungs störungen (Ataxie), Konzentra tionsunfähig- keit, Kopfschmer zen, Müdigkeit, Schwindel, Parästhesien (Erkrankungen der Nervenendigungen)
Augenerkrankungen
			Sehstörungen, Verlust der		Bräunlich-rote Verfärbung der

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
			Sehfähigkeit (Visusverlust), Entzündungen des Sehnervs (Optikusneuritis)		Tränenflüssig- keite
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
	Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall		Akute Bauch-speicheldrü-senentzün-dung (Pankreatitis)	Antibiotika- ausgelöste Darmentzün dung (pseudo membranöse Entero- kolitis), Durchfall durch Clostridium difficile
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung von Leberenzymen en wie SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalischer Phosphatase, Gamma- Glutamyltrans- peptidase		Gelbsucht (Ikterus), Lebervergröße rung (Hepatomega- lief)	Erhöhung von Bilirubin im Blutserum (Laborwert zur Leberkontrolle)	Akute Leberentzündung [Hepatitis (in schweren Fällen tödlicher Verlauf möglich)]
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
			Muskeler krankungen (Myopathien)	Muskel schwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
			Nierenfunk tionsstörungen	Akutes Nierenver sagen	Akute Nierenentzün dung (Interstitielle Nephritis), Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Niere (Tubulusne krosen)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
					Blutungen nach

Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
					der Geburt bei der Mutter und dem Neugeboreneng

mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper ^b in Zusammenhang mit intermittierender bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme, ähnliche Symptomatik wie lupusähnliches Syndrom (siehe auch Abschnitt 2.)

^c in Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationstherapie von Rifampicin und anderen Mitteln beobachtet, Reaktionen konnten nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden ^d infolge der Beeinflussung des Stoffwechsels der Steroidhormone durch Rifampicin ^e durch Eigenfarbe des Rifampicins bedingt und unbedenklich (siehe auch Abschnitt 2.) ^f meist vorübergehender Natur

^g bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen (siehe auch Abschnitt 2.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Rifampicin-FATOL® 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rifampicin-FATOL® 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin 1 Filmtablette Rifampicin-FATOL® 300 mg enthält:

300 mg Rifampicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich, Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Rifampicin-FATOL® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rifampicin-FATOL® 300 mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Eine Teilung in 2 gleiche Hälften ist möglich.

OP 10 Filmtabletten OP 30 Filmtabletten OP 50 Filmtabletten OP 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 38351 76-0 fax +49 38351 308 email info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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