Document: 06.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 23.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 06.08.2008   Fachinformation (deutsch)

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Rilexine 75 mg, Tabletten für Hunde und Katzen

Cefalexin (als Monohydrat)

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin-Monohydrat 78,88 mg

(entsprechend 75 mg Cefalexin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Tabletten zum Eingeben

Hund und Katze

• Bei Hunden: Behandlung von oberflächlichen und tiefen Pyodermien wie Hautfaltenpyodermie, ebenso Impetigo, Follikulitis, Furunkulose und Zellgewebsentzündung bei Hunden, bei denen primär bzw. sekundär Cefalexin-empfindliche Staphylococcus intermedius und Staphylococcus aureus beteiligt sind.

• Bei Katzen: Behandlung von kutanen und subkutanen Infektionen (Wunden, Abzessen), die durch Cefalexin-empfindlichen Erreger hervorgerufen werden.

Vor der Anwendung von Rilexine 75 mg ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien sollte die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung überprüft werden.

Überempfindlichkeit und Resistenzen gegen ß-Lactamantibiotika.

Bei Niereninsuffizienz ist Cefalexin kontraindiziert.

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden und Katzen erfordert strenge Indikationsstellung.

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere ß-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

Erbrechen wurde gelegentlich bei der Behandlung von Hunden beobachtet.

In den klinischen Studien an Katzen traten häufig leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall auf. In den meisten Fällen hielten diese Nebenwirkungen nur 1 Tag an. Sie waren reversibel ohne eine symptomatische Behandlung und ohne Unterbrechung der Cefalexin-Behandlung. Bei anhaltendem Erbrechen oder Durchfall sollte die Behandlung jedoch abgebrochen werden. Speichelfluss und vermehrte Wasseraufnahme wurden selten beobachtet (0.8% resp.0.4%).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rilexine 75 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Die Anwendung bei tragenden und säugenden Hunden und Katzen erfordert strenge Indikationsstellung.

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polypeptidantibiotika (Polymyxin B und Colistin), Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen.

Kombinationen mit bakteriostatisch wirksamen Chemotherapeutika (Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin) können sich antagonisieren.

Zum Eingeben.

Bei Hunden:

oberflächliche Pyodermie:

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 15 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

tiefe Pyodermie:

15-30 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich über mindestens 28 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

Bei Katzen:

15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich über 5 aufeinander folgende Tage.

Die Dosierung entspricht folgender Empfehlung: 1 Tablette Rilexine 75 mg pro 5 kg Körpergewicht, zweimal täglich.

Eine Verträglichkeitsstudie bei Katzen (mit bis zum 6fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis über 2 Wochen) hat unerwünschte Nebenwirkungen wie wiederholtes Erbrechen gezeigt, das nach Ende der Behandlung aufhörte.

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

ATCvet.-Code: QJ01DB01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefalexin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen ein breites Spektrum gram-positiver und -negativer Bakterien. Es ist stabil gegen Staphylokokken-Penicillinase. Wie bei anderen Penicillinen beruht seine antibakterielle Wirkung auf der Hemmung der Zellwandsynthese, was zur osmotischen Instabilität der Bakterien führt.

MHK₉₀-Werte von 1 bis 4 µg/ml wurden bei caninen Keimen von Staphylococcusspp. beobachtet. Eine schwankende Empfindlichkeit wurde bei Escherichia coli(MHK₉₀= 8-16 µg/ml), Proteusspp. (MHK₉₀= 16-32 µg/ml) und Streptococcusspp. (MHK₉₀= 0.25 – 256 µg/ml) beobachtet. Pseudomonassind resistent gegenüber Cefalexin (MHK 32 µg/ml).

Bei der Katze lagen die MHK₉₀-Werte von Staphylococcus spp. bei 2 µg/ml und von Streptococcus spp.bei 0,5 µg/ml. Diese Erreger gehörten zu den Bakterien, die in klinischen Studien häufig aus Wunden und Abszessen isoliert wurden. Die Wirkung von Cefalexin gegenüber Staphylococcus felisund Pasteurella multocidaist zeitabhängig bakterizid.

Da mehrere Bakterienspezies am Infektionsprozess beteiligt sind, dürfte eine Resistenz gegenüber Cefalexin auf folgende Resistenzmechanismen zurückzuführen sein:

• Bildung von ß-Laktamasen (Cephalosporinasen), die Cefalexin inaktivieren, vorwiegend bei gramnegativen Erregern;

• herabgesetzte Affinität zu Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) als häufige Ursache einer ß-Laktamantibiotikaresistenz bei grampositiven Erregern;

• Auswärtspumpen, die das Antibiotikum aus der Bakterienzelle schleusen und

• eine verminderte Durchlässigkeit der Bakterienwand für das Antibiotikum.

Zwischen den ß-Laktamantibiotika besteht Kreuzresistenz.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik :

Nach oraler Gabe von Rilexine 75 mg wird Cefalexin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Hemmstoffkonzentrationen im Plasma werden nach ein bis zwei Stunden erreicht. Nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 15 mg/kg Cefalexin lag die C_max beim Hund bei ca. 20 µg/ml. Es wurden beim Hund zwei Stunden nach der 1. Tagesdosis von 15 mg/kg Cefalexin am 7. Verabreichungstag ca. 5-8 µg Cefalexin/g Haut und fünf Stunden nach Gabe ca. 1,5 µg Cefalexin/g Haut ermittelt.

Crospovidon

Povidon K30

Mikrokristalline Cellulose Typ A

Mikrokristalline Cellulose Typ B

Geflügelleberpulver

Magnesiumstearat

Mannitol

Vorverkleisterte Stärke

Croscarmellose-Natrium

Siliciumdioxid-Hydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen in Faltschachtel.

Originalpackung zu 14 und 140 Tabletten

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

VIRBAC S.A.

1^èreavenue L.I.D. 2065 m

F-06516 Carros – Frankreich

401026.00.00

08/01/2008

Januar 2008

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig.