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• 01.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Riluzol beta 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RILUZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Riluzol beta?

Der Wirkstoff von Riluzol beta ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.

Wofür wird Riluzol beta angewendet?

Riluzol beta wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der Einflüsse auf die Nervenzellen, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind, zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung führen.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol beta stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL BETA BEACHTEN?

Riluzol beta darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Riluzol beta sind

- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riluzol beta ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Leberprobleme haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind

• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• wenn Sie Fieber haben. Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Anwendung von Riluzol beta bei Kindern ist nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wenn bei Ihnen einer dieser Punkte zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Bei Einnahme von Riluzol beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Riluzol beta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol beta einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

3. WIE IST RILUZOL BETA EINZUNEHMEN?

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit ein (z.B. morgens und abends).

Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannRiluzol beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WICHTIG

Sie sollten die Einnahme von Riluzol beta beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie

- Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens

- Schwierigkeiten beim Schlucken

- Nesselsucht und Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

• wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol beta eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen.

• wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerkt haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie Riluzol beta einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt.

• wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10):

• Müdigkeit

• Unwohlsein

• Erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen). Dieses kann mit einer Gelbsucht* einhergehen (siehe Abschnitt „Was müssen Sie bei der Einnahme von Riluzol beta beachten?“).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Taubheit oder Kribbeln im Mund

• Beschleunigung des Herzschlags

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Durchfall

• Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Allergische Reaktionen, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs einhergehend mit Schwierigkeiten beim Atmen und/oder beim Schlucken (Angioödem)

• Anämie

• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

* Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten als bei kaukasischen Patienten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminium/PVC-Blisterpackungen:

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Riluzol.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Opadry AMB 03F28689, weiß, bestehend aus Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Riluzol beta aussieht und Inhalt der Packung

Riluzol beta sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Die Filmtabletten tragen auf einer Seite die Prägung RL 50.

Blisterpackungen mit 56 und 98 Filmtabletten

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Oder

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjoerdur

Island