^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80424.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Riluzol Sandoz 50 mg Filmtabletten

Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RILUZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Riluzol Sandoz?

Der Wirkstoff von Riluzol Sandoz ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.

Wofür wird Riluzol Sandoz angewendet?

Riluzol Sandoz wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der Einflüsse auf die Nervenzellen, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind, zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung führen.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Sandoz stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL SANDOZ BEACHTEN?

Riluzol Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Riluzol Sandoz sind

• wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riluzol Sandoz ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Leberprobleme haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind

• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• wenn Sie Fieber haben. Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Anwendung von Riluzol Sandoz bei Kindern ist nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wenn bei Ihnen einer dieser Punkte zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Bei Einnahme von Riluzol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Riluzol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

3. WIE IST RILUZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden regelmäßig zur gleichen Tageszeit ein (z. B. morgens und abends).

Wenn Sie eine größere Menge Riluzol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riluzol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WICHTIG

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

• wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Sandoz eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen.

• wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerkt haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie Riluzol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt.

• Wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) von Riluzol Sandoz sind:

• Müdigkeit

• Unwohlsein

• erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten) von Riluzol Sandoz sind:

- Benommenheit

- Schläfrigkeit

- Kopfschmerzen

- Taubheit oder Kribbeln im Mund

- Beschleunigung des Herzschlags

- Bauchschmerzen

- Erbrechen

- Durchfall

- Schmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten) von Riluzol Sandoz sind:

• Anämie

• allergische Reaktionen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RILUZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett bzw. der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere INformationen

Was Riluzol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Riluzol.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Wie Riluzol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Riluzol Sandoz ist eine weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „RLZ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Weiße opake PVC/Alu-Blisterpackung

Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten

HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss

Packungen mit 60 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: RiluzolSandoz 50 mg Filmtabletten

Frankreich: RILUZOLE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé

Niederlande: Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].