Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Riluzol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.(siehe Abschnitt 4)

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Riluzol STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol STADA beachten?

3.    Wie ist Riluzol STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Riluzol STADA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Riluzol STADA ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt.

Riluzol STADA wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist und die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Riluzol STADA darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Riluzol STADA sind

-    wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riluzol STADA ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

-    wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben: Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Übelkeit/Erbrechen bzw. Unwohlsein/Krankheitsgefühl sein

-    wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

-    wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt

-    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung vorliegen

-    wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerken, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Bei Einnahme von Riluzol STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Riluzol STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vor haben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Riluzol STADA einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

Nehmen Sie Riluzol STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

1 Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z.B. morgens und abends) ein.

Eine Erhöhung der Dosierung auf über 2 Tabletten pro Tag bringt keinen weiteren Nutzen. Sie werden aber unter Umständen mehr Nebenwirkungen verspüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme.

Anzeichen einer Überdosierung sind: neurologische und psychiatrische Symptome, in einzelnen Fällen wurden akute Toxizitäten des Gehirns mit Starrheit (Stupor) und Koma beobachtet

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol STADA vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Riluzol STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

-    Müdigkeit/Schwäche

-    Unwohlsein/Übelkeit

-    Erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen). Dieses kann mit einer Gelbsucht* einhergehen (siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL STADA BEACHTEN).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Benommenheit/Schwindel

-    Schläfrigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Missempfindungen ("Kribbeln”) im Mundbereich

-    Beschleunigung des Herzschlags

-    Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall

-    Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Allergische Reaktionen, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Kehlkopfs einhergehend mit Schwierigkeiten beim Atmen und/oder beim Schlucken (Angioödem)

-    Anämie

-    Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen. Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die Abwehr von Infektionen

-    Lebererkrankung (Hepatitis) (siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Riluzol STADA BEACHTEN).

Nehmen Sie Riluzol STADA nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie:

•    Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens

•    Schwierigkeiten beim Schlucken

•    Nesselsucht und Atemnot

•    Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten als bei kaukasischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminium/PVC-Blisterpackungen:

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Riluzol STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Riluzol.

1 Filmtablette enthält 50mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Opadry AMB 03F28689, weiß, bestehend aus Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Riluzol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette. Die Filmtablette trägt auf einer Seite die Prägung RL 50.

Riluzol STADA ist in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 und 168 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten

Riluzole STADA 50 mg

RILUZOLE EG 50 mg, comprime pellicule

RILUZOLO CRINOS 50 mg compresse rivestite con film

Riluzol CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten

Riluzol STADA 50 mg Filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im August 2014.