Riluzol Sun 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Riluzol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine Nebenwirkungen bemerken, Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Riluzol SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol SUN beachten?
3. Wie ist Riluzol SUN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riluzol SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Riluzol SUN und wofür wird es angewendet?
Was ist Riluzol SUN?
Der Wirkstoff in Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten ist Riluzol. Dieser wirkt auf das Nervensystem.
Wofür wird Riluzol SUN angewendet?
Riluzol SUN wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
ALS ist eine bestimmte Erkrankung der Motoneurone, bei der Schäden an den Nervenzellen, die für das Aussenden von Signalen an die Muskulatur zuständig sind, zu Muskelschwäche, Muskelabbau und Lähmung führen.
Die Schädigung von Nervenzellen im Rahmen dieser Erkrankung der Motoneurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) in Gehirn und Rückenmark verursacht werden. Riluzol SUN verhindert die Freisetzung von Glutamat und dies kann helfen, eine Schädigung der Nervenzellen verhindern.
Bitte wenden Sie sich für genauere Informationen über die Erkrankung ALS und die Gründe, aus denen Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurden, an Ihren Arzt.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol SUN beachten?
2.
Riluzol SUN darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) aufweisen
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt
- wenn Sie Leberprobleme haben: eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Augenhintergrundes (Gelbsucht), Juckreiz am gesamten Körper, Unwohlsein, Übelkeit
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
- wenn Sie Fieber haben (dies kann manchmal durch eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen ausgelöst werden, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann)
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Anwendung von Riluzol SUN wird bei Kindern nicht empfohlen, da kein Datenmaterial zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Einnahme von Riluzol SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Riluzol SUN nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Wenn Sie vermuten, dass sie schwanger sind oder wenn sie vorhaben, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol SUN einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwindlig oder benommen fühlen.
3. Wie ist Riluzol SUN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden regelmäßig zur gleichen Tageszeit ein (z.B. morgens und abends).
Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol SUN eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Riluzol SUN vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis völlig aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtig
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich
- wenn bei Ihnen Fieber (erhöhte Körpertemperatur) auftritt, da Riluzol SUN die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen herabsetzen kann. Ihr Arzt wird eventuell eine Blutuntersuchung durchführen, um die Anzahl der weißen Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Infektabwehr spielen, zu kontrollieren.
- wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Augenhintergrundes (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, Unwohlsein, Übelkeit. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein. Ihr Arzt wird eventuell während der Behandlung mit Riluzol SUN regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass dies nicht eintritt.
- wenn bei Ihnen Husten oder Atemschwierigkeiten auftreten. Dies kann Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10
Behandelten) von Riluzol SUN sind:
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme (Transaminasen).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1 und 10 von 100
Behandelten) von Riluzol SUN sind:
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund
- Beschleunigter Herzschlag
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Schmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft zwischen 1von 100 und 1 von 1000 Behandelten) von Riluzol SUN sind:
- Anämie
- Allergische Reaktionen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Riluzol SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Riluzol SUN enthält
- Der Wirkstoff ist Riluzol.
- 1 Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat wasserfrei (E341), mikrokristalline Cellulose ( E 460), Povidon (K-30) (E1201), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum, Magnesiumstearat (E572).
Filmüberzug: Opadry weiß 03B68903 bestehend aus: Hypromellose 6CP, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400.
Wie Riluzol SUN aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, rund, bikonvex mit der Prägung „538" auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
Riluzol SUN steht in Packungen mit 56 oder 98 Tabletten zum Einnehmen (4 oder 7 Blisterstreifen mit jeweils 14 Tabletten) zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Italien:
Spanien:
Niederlande: Vereinigtes Königreich:
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
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