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Riluzol Winthrop 50 Mg Filmtabletten

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85749.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Riluzol Winthrop 50 mg Filmtabletten

Riluzol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Riluzol Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Winthrop beachten?

Wie ist Riluzol Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Riluzol Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Riluzol Winthrop und wofür wird es angewendet?


Was ist Riluzol Winthrop?

Der Wirkstoff von Riluzol Winthrop ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.


Wofür wird Riluzol Winthropangewendet?


Riluzol Winthrop wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).


ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.


Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Winthrop stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.


Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Winthrop beachten?


Riluzol Winthrop darf nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riluzol Winthrop einnehmen,


Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.


Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von Riluzol Winthrop wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.



Einnahme von Riluzol Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Riluzol Winthrop nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.


Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Riluzol Winthrop einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Sie dürfen ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.


3. Wie ist Riluzol Winthrop einzunehmen?


Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Winthrop vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


WICHTIG

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Winthrop eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,


wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerkt haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können. Während Sie Riluzol Winthrop einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,


wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.


Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Winthrop sind:


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Winthrop sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Winthrop sind:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Riluzol Winthrop aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Riluzol Winthrop enthält


- Der Wirkstoff ist Riluzol.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Croscarmellose-Natrium

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171)


Wie Riluzol Winthrop aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Gravur “RPR 202” auf einer Seite.


Riluzol Winthrop ist erhältlich in einer Packung mit 56 Fimtabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer


Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich


Mietvertrieb:


Zentiva Pharma GmbH

Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäuse K703

65926 Frankfurt am Main


Hersteller


Sanofi Winthrop Industrie

82, avenue Raspail

94250 Gentilly, Val-de-Marne

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Riluzol Winthrop

Vereinigtes Königreich: Riluzole Zentiva


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