^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Perindopril Tertiärbutylamin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten?

Rindecombi 8 mg/2,5 mg ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es gehört zur Gruppe der Antihypertensiva und wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt.

Wofür werden Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten angewendet?

Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzym Hemmer (ACE-Hemmer). Diese bewirken eine Erweiterung der Blutgefäße, so dass es für das Herz einfacher wird, das Blut hindurchzupumpen. Indapamid ist ein Diuretikum. Diuretika steigern die von den Nieren produzierte Harnmenge. Jedoch unterscheidet sich Indapamid von anderen Diuretika, da es nur zu einer leichten Erhöhung der Urinausscheidung führt. Jeder der Wirkstoffe senkt den Blutdruck und beide arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck wirkungsvoll zu kontrollieren.

Rindecombi 8 mg/2,5 mg ist bei Patienten indiziert, die schon Tabletten mit jeweils 8 mg Perindopril und Indapamid 2,5 mg erhalten haben. Diese Patienten brauchen stattdessen nur eine Tablette nehmen, die beide Wirkstoffe enthält.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RINDECOMBI 8 MG/2,5 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid oder ein anderes Sulfonamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen);

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit in Zusammenhang mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bereits Symptome wie Keuchen, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge aufgetreten sind bzw. wenn diese Symptome unter anderen Umständen bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie bereits aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird);

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder unter einer Erkrankung leiden, die hepatische Enzephalopathie (eine degenerative Erkrankung des Gehirns) genannt wird;

• wenn Sie unter einer schweren und mäßiger Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie im Rahmen einer Dialyse-Therapie behandelt werden;

• wenn bei Ihnen ein niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut vorliegt;

• wenn bei Ihnen der Verdacht auf unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz besteht (Symptome können u.a. in schweren Wassereinlagerungen und Atembeschwerden bestehen);

• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es wird empfohlen Rindecombi 8 mg/2,5 mg auch während der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“);

• wenn Sie zurzeit stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg beginnen:

• wenn bei Ihnen eine Aortenstenose (Verengung des vom Herzen wegführenden Hauptblutgefäßes), eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Niere mit Blut versorgt) vorliegt;

• wenn Sie unter anderweitigen Herzbeschwerden oder Problemen mit Ihren Nieren leiden;

• wenn eine Lebererkrankung vorliegt;

• wenn Sie unter einer Kollagenerkrankung (Hauterkrankung) wie einem systemischen Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden;

• wenn Sie unter Atherosklerose leiden (Verkalkung der Arterien);

• wenn Sie unter Hyperparathyroidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden;

• wenn Sie an Gicht leiden;

• wenn Sie an Diabetes mellitus leiden;

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate verwenden;

• wenn Sie Lithium einnehmen oder kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren), da eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Rindecombi 8 mg/2,5 mg vermieden werden sollte (siehe „Bei Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Rindecombi 8mg/2,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch über folgende Punkte informieren:

- wenn bei Ihnen eine Anästhesie und/oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist;

- wenn Sie kürzlich unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydriert sind;

- wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut unter Einsatz eines medizinischen Geräts) unterziehen müssen;

- wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen möchten, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu mildern;

- wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen müssen, die die Injektion eines Jod-Kontrastmittels erfordert (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen auf einer Röntgenaufnahme sichtbar macht).

Sportler sollten berücksichtigen, dass Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten einen Wirkstoff enthalten (Indapamid), der bei einer Dopingkontrolle zu positiven Ergebnissen führen kann.

Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten dürfen nicht an Kinder verabreicht werden.

Bei Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mgTablettenmit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

- Lithium (zur Behandlung von Depression),

- kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren), kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

Die Behandlung mit Rindecombi 8 mg/2,5 mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da vielleicht besondere Vorsicht erforderlich ist:

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

- Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

- Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

- Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika bei Heuschnupfen oder Allergien),

- Kortikosteroide, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden einschließlich von schwerem Asthma und rheumabedingter Arthritis,

- Immunsuppressiva, die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen bzw. nach einer Transplantation eingesetzt werden, um Abstoßungsreaktionen zu unterdrücken (z.B. Ciclosporin),

- Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,

- intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum),

- Halofantrin (zur Behandlung bestimmter Malaria-Arten),

- Pentamidin (zur Behandlung einer Pneumonie),

- Vincamin (zur Behandlung von symptomatischen Wahrnehmungsstörungen bei älteren Patienten einschließlich Gedächtnisverlust),

- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

- Digoxin oder andere herzwirksame Glykoside (zur Behandlung von Herzfunktionsstörungen),

- Baclofen (zur Behandlung von Muskelverkrampfungen, die bei Erkrankungen wie der Multiplen Sklerose auftreten),

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, wie Insulin oder Metformin,

- Kalzium, einschließlich von Kalziumpräparaten,

- stimulierende Laxantien (z.B. Senna),

- nichtsteroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) oder hochdosiertes Salicylat (z.B. Aspirin),

- intravenös verabreichtes Amphotericin B (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen),

- Arzneimittel zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie (einschließlich trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (wie z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol),

- Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn)

- Goldinjektionen (zur Behandlung von Rheumatischer Polyathritis)

Bei Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rindecombi 8 mg/2,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rindecombi 8 mg/2,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rindecombi 8 mg/2,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen bzw. mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg ist bei stillenden Müttern kontraindiziert. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten beeinträchtigt normalerweise die Konzentrationsfähigkeit nicht, jedoch können bei einigen Patienten andere Reaktionen wie Schwindel oder Schwäche auftreten, die mit der Senkung des Blutdrucks zusammenhängen. Falls Sie davon betroffen sind, kann ihre Fähigkeit im Straßenverkehr bzw. Maschinen zu bedienen verschlechtert sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten

Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten enthalten Lactose. Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND RINDECOMBI 8 MG/2,5 MG TABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Rindecombi 8 mg/2,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis entspricht einer Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann entscheiden das Dosierungsschema abzuändern, wenn Sie unter Niereninsuffizienz leiden.

Nehmen Sie Ihre Tablette am besten morgens vor dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung im Fall einer Überdosierung besteht in niedrigem Blutdruck.

Wenn Ihr Blutdruck deutlich abfällt (mit Symptomen wie Schwindel oder Schwäche), sollten Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern.

Wenn Sie die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten vergessen haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewohnt zur üblichen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise lebenslang erfolgen muss, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN 8 MG/2,5 MG TABLETTEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rindecombi 8 mg/2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu großen Schwierigkeiten beim Atmen führen kann,

- starker Schwindel oder Schwäche

- ungewöhnlich schneller Herzschlag.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bei weniger als 1 von 10, jedoch bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

- Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Vertigo, Kribbeln und Stechen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz), Krämpfe, Müdigkeit.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Behandelten):

- Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Bronchospasmus (Verkrampfung der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Angioödem (Symptome wie Keuchen, Schwellungen von Gesicht und Zunge), Urtikaria, Purpura (rote punktförmige Hauteinblutungen), Nierenfunktionsstörungen, Impotenz, Schwitzen,

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

- Verwirrtheit, Herz-Kreislauf-Störungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris, Herzinfarkt), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme. Wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematosus leiden (eine Kollagenerkrankung), so kann sich dieser verschlechtern. Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Veränderung im Erscheinungsbild der Haut) nach Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht wurden ebenfalls berichtet.

Es kann zu Störungen des Blutbildes, der Niere, Leber oder Bauchspeicheldrüse kommen sowie zu Veränderungen bei Laborwerten (Untersuchung des Blutbildes). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild überprüfen, um Ihren Zustand zu überwachen.

Im Fall einer Leberinsuffizienz (Leberfunktionsstörungen) besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (einer degenerativen Erkrankung des Gehirns).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND RINDECOMBI 8 MG/2,5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rindecombi 8 mg/2,5 mgnach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten enthalten

- Die Wirkstoffe sind: Perindopril Tertiärbutylamin-Salz und Indapamid. Jede Tablette enthält 8 mg Perindopril Tertiärbutylamin-Salz sowie 2,5 mg Indapamid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Hexahydrat, Lactose Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis fast weiß, rund, leicht beidseitig nach außen gewölbt mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Diese Tabletten sind in Umkartons mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 Tabletten in Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krka Polska Sp.z.o.o

ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa

Polen

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels

Ungarn Rindecombi 8 mg/ 2,5mg tablets

Frankreich Corinder 8 mg/ 2,5 mg comprimé

Deutschland Rindecombi 8 mg/2,5 mg Tabletten

Italien Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2012.