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Ringer-Infusionslösung B. Braun

Document: 20.02.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Ringer-Infusionslösung B. Braun



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Natriumchlorid 8,60 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,33 g


Elektrolyte: mmol/l

Natrium 147

Kalium 4,0

Calcium 2,2

Chlorid 156


Sonstiger Bestandteil


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung


Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,3 mmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet):

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Maximale Tagesdosis


Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,88 mmol Natrium/kg Körpergewicht (KG) und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag.


Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpergewicht/Tag.

Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für

Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.


Bei Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.


Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung. Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.


Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.


Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr


Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körpergewicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend einem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.


Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).


Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.


4.3 Gegenanzeigen


Ringer-Infusionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratationszuständen


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit leichter bis mäßiger eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große

Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.


Ringer-Infusionslösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:


Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder

Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.

B. bei schweren Verbrennungen.


Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung

während der Infusion zu vermeiden.

Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D Spiegel

einhergehen wie z. B. Sarkoidose.

Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe

Transfusionsgerät infundiert werden.


Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Ringer-Infusionslösung B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.


Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.


Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist insbesondere bei Eklampsie geboten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ringer-Infusionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen.


Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der

Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle

ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Extravasation.


Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst

werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.


4.9 Überdosierung


Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder

Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der

renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt

führen.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen

und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer

versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das

zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten.


Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu

ergreifen.


Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen, evtl. Acidoseaugleich.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B01 (Elektrolyte)


Ringer-Lösung enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des

Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoionische Vollelektrolytlösung zur

intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsverlusten dar. Natrium, Kalium,

Calcium und Chlorid sind in Ringer-Lösung in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten.

Daher führt die Anwendung von Ringer-Lösung bei Beachtung der Anwendungsgebiete und

Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

Die Elektrolyte Na+, K+, Ca2+und Cl-dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Status sowie

Wirkungen spezifischer Ionen).


Aufgrund des hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Ringer-Lösung intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit

100%.

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und

Calcium intrazellulär verteilen.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium und Chlorid werden

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und

den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den

Darmtrakt ausgeschieden.

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der

Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit Ringer-Infusionslösung B. Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Ringer-Infusionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


im ungeöffneten Originalbehältnis


Glas- und Polyethylen-Flasche: 3 Jahre

Kunststoffbeutel: 2 Jahre


nach Anbruch des Behältnisses


Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.


nach Zumischung von Additiven


Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Lagerungsbedingungennach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml,


Lieferbar in Packungen zu:


1 Glasflasche zu 250 ml

10 Glasflaschen zu 250 ml

1 Glasflasche zu 500 ml

10 Glasflaschen zu 500 ml

1 Glasflasche zu 1000 ml

6 Glasflaschen zu 1000 ml


Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,


Lieferbar in Packungen zu:

1 Polyethylen-Flasche zu 500 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 500 ml

1 Polyethylen-Flasche zu 1000 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 1000 ml


Kunststoffbeutel, Inhalt: 500 ml, 1000 ml


Lieferbar in Packungen zu:

1 Kunststoffbeutel zu 500 ml

20 Kunststoffbeuteln zu 500 ml

1 Kunststoffbeutel zu 1000 ml

10 Kunststoffbeuteln zu 1000 ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Hinweise zur Handhabung


Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Behälter nicht erneut verwenden.



7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen


Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6737462.00.01



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


14.12.1999 / 15.12.2011



10. STAND DER INFORMATION


02.2012



Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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