Ringer-Lactat-Lösung Demo
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ringer-Lactat-Lösung DEMO Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid : 6,02 g Kaliumchlorid : 0,41 g Calciumchlorid 2 H2O : 0,26 g Natriumlactat : 3,14 g als Natriumlactat-Lösung (50 %)
Molare Konzentration:
1 ml enthält:
Na+ 0,131 mmol
K+ 5,5 pmol
Ca++ 1,8 pmol
Cl- 0,112 mmol
Lactat- 0,028 mmol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert : 5,0 - 7,5
Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l
Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,3 mmol/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
- als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
- isotone Dehydratation
- hypotone Dehydratation
- als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Dosierung
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Bedarf an Flüssigkeit und Elektrolyten.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung Zur intravenösen Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit
- Hyperhydratationszustände
- Überempfindlichkeit gegen den eingesetzten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypernatriämie
- Hyperchlorämie
- Hyperkaliämie
- Hypercalcämie
- metabolische Alkalosen
- schwere metabolische Acidosen
- hypertone Dehydratation
- Hyperlactatämie
- schwere Leberfunktionsstörungen oder gestörter Lactatmetabolismus
- gleichzeitige Digitalistherapie (siehe Abschnitt 4.5)
Die allgemeinen Gegenanzeigen für Infusionstherapien sind zu beachten:
- Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie) bei fehlender Ersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration)
- Schwerer Bluthochdruck
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Generalisierte Ödeme
Die Gegenanzeigen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.
Von den Laborparametern sind bei Zufuhr von Ringer-Lactat-Lösung DEMO in großer Menge vor allem der Säure-Basen-Haushalt und die Elektrolyte sorgfältig zu kontrollieren.
Veränderungen des Blut-pH-Wertes führen zu Umverteilungen des Kaliums: bei pH - Erhöhung von 0,1 fällt das Serum-Kalium um 0,4 bis 1,2 mmol/l ab.
Lösungen die Natriumchlorid enthalten sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit Kortikoiden/Steroiden), die mit erhöhter NatriumRetention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten bei denen etwa als Folge schwerer Verbrennungen eine ausgedehnte Gewebszerstörung vorliegt.
Um die alkalisierende Wirkung des Lactats zu gewährleisten, ist ein intakter oxidativer Stoffwechsel sowie ein normaler Lactat- Metabolismus in der Leber Voraussetzung.
Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb eine Extravasation während der intravenösen Anwendung vermieden werden sollte. Lösungen, die Kalziumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin D Konzentrationen assoziiert sind, wie etwa Sarkoidose, mit Vorsicht verabreicht werden.
Wegen des Calciumgehaltes von Ringer-Lactat-Lösung DEMO sollte die gleichzeitige Verabreichung von Vollblut nicht über dasselbe Infusionsbesteck erfolgen, da es zu Koagulation kommen kann.
Ringer-Lactat-Lösung enthält nicht genügend Kalium und Calcium, um die Konzentration dieser Ionen aufrechtzuerhalten oder Mängel zu beheben. Daher muss nach Behandlung einer Dehydratation eine andere Infusionslösung verwendet werden, die den Körper ausreichend mit diesen Ionen versorgt
Wegen der kurzen Verweildauer von Ringer-Lactat-Lösung im Gefäßsystem sollte diese Lösung im hämorrhagischen oder traumatischen Schock nur in Notfällen zum Ersatz des intravasalen Volumens verwendet werden. Bei solchen Zuständen sind kolloidale Lösungen zum intravasalen Volumenausgleich zu bevorzugen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:
Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:
- Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Verbindung)
- Inhibitoren des Angiotensin- converting Enzyms (ACE- Hemmer) und folglich auch Angiotensin-II- Rezeptor- Antagonisten
- Tacrolimus und Cyclosporin, die die Kalium- Konzentration im Plasma erhöhen und zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen können, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenversagens, wobei es zu einer Steigerung der hyperkalämischen Wirkung kommt.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium:
- Die Wirkung von Herzglykosiden wird durch Calcium verstärkt und kann zu ernsten und lebensbedrohlichen Arrhythmien führen
- Thiazid- Diuretika oder Vitamin D - gleichzeitig mit Calcium verabreicht - können zu einer Hypercalciämie führen
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Lactat (das zu Bicarbonat metabolisiert wird):
- Säuren wie Salicylate, Barbiturate und Lithium, deren renale Clearance aufgrund der Alkalisierung des Urins (durch Bicarbonat) beschleunigt wird
- alkalische Arzneimittel wie Sympathomimetika (Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulantien (Dexamphetamin-sulfat, Phenfluramin hydrochlorid), deren renale Elimination verzögert wird
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ringer-Lactat-Lösung DEMO kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance angewendet werden.
Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung DEMO nicht beeinträchtigt.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Verabreichung von Ringer- Lactat berichtet: sehr häufig (> 10%):
- Hyperhydratation und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens oder Lungenödem
- Störungen im Elektrolythaushalt
- allergische Reaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie Urtikaria, Hautausschlag, Erythem und Juckreiz, Quincke Ödem
- verstopfte Nase, Husten, Niesen, Bronchospasmus
häufig (>1%, <10%):
- Engegefühl in der Brust, Brustschmerz, mit Tachykardie oder Bradykardie
Nach Infusionen von Lactat wurde über Angstzustände sowie einige Fälle von Panikattacken berichtet. Selten sind Krampfanfalle in Zusammenhang mit der lactat-induzierten Alkalose.
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation.
Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Infusion anzubrechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome bei Überdosierung
- Überwässerung
- Störungen im Elektrolythaushalt
- Hyperosmolarität
- Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage
Therapie bei Überdosierung:
- Unterbrechung der Zufuhr
- beschleunigte renale Elimination
- eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt ATC-Code:B05BB13
Ringer-Lactat-Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Lactat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsellage.
Bei Zufuhr von Ringer-Lactat-Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Aufgrund des Calciumgehaltes können Unverträglichkeiten mit Lösungen entstehen, die anorganisches Phosphat oder Carbonat enthalten.
Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten. Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Ringer-Lactat Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft.
Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH der Ringer-Lactat Infusionslösung stabil ist.
Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des Arzneimittelzusatzes beachten.
Wird der Ringer-Lactat Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen.
Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Ringer-Lactat -Lösung DEMO muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:
Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die nach der Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Polyethylen mit einem Gummistopfen und Plastikkappe mit Schlaufe.
Packungsgrößen: 10 x 500 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.
Flaschen aus Polypropylen mit Kunststoffkappe, Gummidichtung und einer Aufreißlasche verpackt in einem metallisierten Plastikschutzbeutel.
Packungsgrößen: 10 x 500 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es dürfen nur klare und farblose, partikelfreie Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.
Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.
Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.
Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Restmengen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Kryoneri, Athen, Griechenland
Mitvertrieb:
DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811-555445-0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
4899.99.99
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16-7-2008
10. STAND DER INFORMATION
07/10/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig