Document: 14.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 04.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 14.08.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 6,00 g

Kaliumchlorid 0,40 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g

Natriumlactat-Lösung 6,24 g
(≙3,12 g Natriumlactat)

Elektrolyte: mmol/l

Natrium 131

Kalium 5,4

Calcium 1,8

Lactat 28

Chlorid 112

Sonstiger Bestandteil

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität: 277 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 1 mmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt sowie bei leichter Acidose

• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

• Isotone Dehydratation

• Hypotone Dehydratation

• Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,24 mmol Natrium/kg Körpergewicht (KG) und 0,21 mmol Kalium/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und sollte im Normalfall die nachfolgend angegebenen Werte nicht überschreiten.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Anwendung von Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg Körpergewicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend einem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

4.3 Gegenanzeigen

Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun darf nicht angewendet werden bei

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

• hypertoner Dehydratation

• Hyperkaliämie

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist insbesondere bei Eklampsie geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u.U. auch eines Lungenödems kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushalts und des Säuren-Basen-Haushalts sowie Hyperosmolarität können auftreten.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B01 (Elektrolyte)

Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste Elektrolytlösung mit einem Gesamtelektrolytgehalt von 138 mmol/l, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Lactat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur aci­dotischen Stoffwechsellage.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Ringer-Lactat nach Hartmann B. Braun zu Ausfällungen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glas- und Polyethylen-Flasche: 3 Jahre

Kunststoffbeutel: 2 Jahre

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

Lagerungsbedingungennach Zumischung von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Durchstechflasche zu 250 ml

10 Durchstechflaschen zu 250 ml

1 Durchstechflasche zu 500 ml

10 Durchstechflaschen zu 500 ml

1 Durchstechflasche zu 1000 ml

6 Durchstechflaschen zu 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 Polyethylen-Flasche zu 500 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 500 ml

1 Polyethylen-Flasche zu 1000 ml

10 Polyethylen-Flaschen zu 1000 ml

Kunststoffbeutel, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu:

1 Kunststoffbeutel zu 500 ml

20 Kunststoffbeuteln zu 500 ml

1 Kunststoffbeutel zu 1000 ml

10 Kunststoffbeuteln zu 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6724011.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.12.1999

10. STAND DER INFORMATION

07.2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig