^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84249.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rinothanal 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rinothanal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rinothanal beachten?

3. Wie ist Rinothanal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rinothanal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND RINOTHANAL UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Rinothanal ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Rinothanal verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Rinothanal wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufenen Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RINOTHANAL BEACHTEN?

Rinothanal darf nicht eingenommen werden,

Rinothanal ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rinothanal ist erforderlich,

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Rinothanal einnehmen.

Bei Einnahme von Rinothanal mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Rinothanal mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Rinothanal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rinothanal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung von Rinothanal in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Rinothanal zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rinothanal

Rinothanal Filmtabletten enthalten Laktose. Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE SIND RINOTHANALEINZUNEHMEN?

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette einmal täglich einnehmen. Die Filmtablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Rinothanal einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rinothanal eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Rinothanal nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Rinothanal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Einnahme von Rinothanal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rinothanal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Rinothanal wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit,

Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND RINOTHANAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rinothanal enthält

Tablettenkern:

Isomalt (E953)

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Schweres Magnesiumoxid

Hyprolose

Crospovidon (Typ A)

Magnesiumstearate (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Rinothanal aussieht und Inhalt der Packung

Rinothanal 5mg Filmtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.

Rinothanal 5mg Filmtabletten sind verpackt in Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) / Aluminium Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rinothanal 5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland: Rinothanal 5 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.