^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84251.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rinothanal 5 mg Schmelztabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rinothanal Schmelztablette und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rinothanal Schmelztablette beachten?

3. Wie ist Rinothanal Schmelztablette einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist RinothanalSchmelztablette aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND RINOTHANALSCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Rinothanal Schmelztablette ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und ihre Symptome zu kontrollieren.

Rinothanal Schmelztablette verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Rinothanal Schmelztablette wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufenen Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RINOTHANALSCHMELZTABLETTE BEACHTEN?

RinothanalSchmelztablette darf nicht eingenommen werden,

Rinothanal 5 mg Schmelztablette ist bei Erwachsenen und Kindern (12 Jahre und älter) angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RinothanalSchmelztablette ist erforderlich,

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Rinothanal einnehmen.

Bei Einnahme von Rinothanal Schmelztablette mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Rinothanal mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Rinothanal Schmelztablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rinothanal Schmelztablette braucht nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Außerdem kann Rinothanal Schmelztablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung von Rinothanal in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Rinothanal zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

3. WIE SIND RINOTHANALSCHMELZTABLETTEEINZUNEHMEN?

Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig die Blisterpackung und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette, ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Rinothanal 5 mg Schmelztablette einmal täglich einnehmen. Nehmen Sie die Dosis nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort ein.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Rinothanal Schmelztabletten einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rinothanal Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Rinothanal Schmelztablette nur wie Ihnen verordnet ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Rinothanal Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rinothanal Schmelztablette vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rinothanal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch traten Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger auf als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Rinothanal wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit,

Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrte körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND RINOTHANALSCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Rinothanal Schmelztablette bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rinothanal Schmelztablette enthält

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K-Wert von 22,5 bis 27)

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Dibutyldecandioat

Siliciumdioxid-Hydrat

Stärkehydrolysat

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

Eisen(III)-oxid (E172)

Croscarmellose-Natrium

Sucralose

Tutti-Frutti-Aroma

Magnesiumstearate (Ph. Eur.)

Wie Rinothanal Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung

Rinothanal 5 mg Schmelztabletten sind rosa, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.

Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten sind in OPA / (OPA / Aluminium / PVC) / CC Kraft Papier / PET / Aluminium Blisterpackungen mit 10, 18, 20, 60 und 90 Schmelztabletten erhältlich.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athen

Griechenland

12351 Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rinothanal 5 mg smeltetabletter

Deutschland: Rinothanal 5 mg Schmelztabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.