Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATIONin der form der spc

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Rintal^®1,9 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame(r) und wirksame(r) Bestandteile (nach Art und Menge) sonstige Bestandteile (nach ihrer Art)

Arzneilich wirksame Bestandteile

Febantel 1,9 g

Sonstige Bestandteile

Luzernegrünmehl, Maisfuttermehl, Gerstenfuttermehl, Zuckerrübenmelasse, Weizennachmehl, Sorbinsäure

3. Darreichungsform

Pellets

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und, soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik

Febantel ist in der Regel hochwirksam (>95 %) gegen adulte und zum Teil auch nicht inhibierte larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmer von Rind, Schaf, Schwein und Pferd. Febantel selbst ist nicht anthelminthisch wirksam, sondern wirkt als Probenzimidazol. Die anthelminthische Wirkung des Febantels beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiereserven zum Absterben des Parasiten.

ATCvet-Code: QP52AC05

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Febantel wird nach oraler Applikation bei monogastrischen Tieren und bei Wiederkäuern zu wenigstens 40 % resorbiert. Resorbierte Substanz wird innerhalb weniger Stunden vollständig metabolisiert. Die Hauptmetaboliten sind Fenbendazol, Oxfendazol, Fenbendazol-Sulfon und Febantel-Sulfoxid; die beiden erstgennanten Metaboliten gelten als anthelmithisch wirkenden. Febantelmetaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders, hohe Konzentrationen in Leber und Niere erreicht werden. Die Elimination erfolgt zum überwiegenden Teil mit dem Kot (50-70 %), zu einem geringeren Teil auch über den Urin (20-30 %) und die Milch.

Die akuten toxischen Dosen liegen um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.

5. Klinische Angaben

5.1 Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf und Schwein

5.2 Anwendungsgebiete

Rintal 1,9 % ist ein Rundwurmmittel zur Anwendung bei Pferd, Rind, Schaf und Schwein.

Pferd:

Infektionen mit adulten Stadien der großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), der kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gya­locephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyatho­stomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.) sowie Parascaris equorum und Oxyuris equi.

Rind:

Infektionen mit nicht inhibierten larvalen und adulten Stadien von Haemonchus contor­tus/placei, Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata), Trichostrongylus axei, Cooperia spp. (C. oncophora, C. pectinata, C. punctata, C. zurnabada), Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus sowie mit adulten Stadien von Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum und Toxocara vitulorum. Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von Ostertagia spp. eine gute Teilwirkung.

Schaf:

Infektionen mit nicht inhibierten larvalen und adulten Stadien von Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis), Nematodirus spp. (N. spathiger, N. battus), Bunostomum trigonocephalum, Gaigeria pachyscelis, Chabertia ovina, Oesophagostomum spp. (O. venulosum, O. columbianum) und Dictyocaulus filaria.

Gegen Strongyloides papillosus besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.

Schwein:

Infektionen mit adulten Stadien von Hyostrongylus rubidus sowie larvalen und adulten Darmstadien von Oesophagostomum spp. und Ascaris suum.

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei verschiedenen Trichostrongyliden vom Schaf sowie bei kleinen Strongyliden der Pferde ist die Über­prüfung der anthelminthischen Wirkung (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

5.3 Gegenanzeigen

Pferde, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen wird, sind von der Behandlung auszuschließen.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Keine bekannt

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine erforderlich

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Zur Untersuchung auf mögliche teratogene Wirkungen von Rintal wurden während der ersten 30 Tage der Trächtigkeit Behandlungen mit Überdosierungen durchgeführt; Schafe und Schweine erhielten jeweils 25 mg/kg KGW, was der 5fachen therapeutischen Dosis entspricht; zusätzlich wurde beim Schwein die 7tägige Verabreichung von 180 ppm Rintal im Futter, entsprechend der 6-12fachen therapeutischen Dosis, überprüft. Pferde wurden täg­lich mit 12 mg/kg KGW, der doppelten empfohlenen Einzeldosis, über 188 Tage, beginnend mit dem 40. Tag vor der Belegung behandelt: Die Zahl der Jungtiere wurde durch die Be­handlung nicht beeinflußt; Mißbildungen traten nicht auf. Neun- bis zehnfache Überdosie­rungen haben beim Schaf und Schwein die Zahl der Jungtiere verringert und bei einzelnen Tieren zu Mißbildungen geführt.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Eingeben

Rintal 1,9 % Pellets werden alleine oder zusammen mit Futter angeboten. Vorhergehender Futterentzug oder die Beachtung einer Anwendungsdiät sind nicht erfor­derlich.

Bei Tieren, die nicht einzeln gefüttert werden, ist darauf zu achten, daß jedes Tier eine ausreichende Menge Rintal 1,9 % aufnimmt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung besteht aus einer einmaligen Verabreichung von RINTAL. Eine Wiederho­lung der Behandlung hängt ab vom Parasitendruck (Reinfektion) und vom Behandlungspro­gramm.

Rind:

40 g Pellets für 100 kg KGW (entspr. 7,5 mg Wirkstoff/kg KGW).

Pferd:

32 g Pellets für 100 kg KGW (entspr. 6 mg Wirkstoff/kg KGW).

Schwein und Schaf:

13 g Pellets für 50 kg KGW, (entspr. 5 mg Wirkstoff/kg KGW).

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Eine 5fache Überdosierung wird von den Tieren gut vertragen. Nebenwirkungen sind im therapeutischen Bereich keine bekannt.

Sollten Überdosierungserscheinungen auftreten, kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Febantel.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

Rind und Schaf: eßbare Gewebe 14 Tage

Milch 2 Tage

Pferd: eßbare Gewebe 20 Tage

Schwein: eßbare Gewebe 6 Tage

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine erforderlich

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 (Unverträglichkeiten) Inkompatibilitäten

Keine

6.2 Dauer der Haltbarkeit

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

2,5 Jahre

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Trocken lagern

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)

Dose mit 200 g Pellets

Eimer mit 2 kg Pellets

Eimer mit 10 kg Pellets

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Arzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

2752.00.00

Zulassungsdatum: 06.04.1983

Verlängerungsdatum: 22.09.1998

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

11. Stand der Information

Oktober 2002