Riodin 15 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RIODIN 15 mg Tabletten Wirkstoff: Pioglitazon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist RIODIN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RIODIN beachten?
3. Wie ist RIODIN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist RIODIN aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RIODIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RIODIN enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt RIODIN die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob RIODIN wirkt.
RIODIN kann allein oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden. Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.
RIODIN kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIODIN BEACHTEN?
RIODIN darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von RIODIN sind
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben
• wenn Sie an Blasenkrebs leiden oder jemals gelitten haben
• wenn Sie Blut im Urin haben, was von Ihrem Arzt nicht abgeklärt wurde.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIODIN ist erforderlich
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen
• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes)
• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie RIODIN einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von RIODIN beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Wenn Sie RIODIN zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Knochenbrüche
Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von RIODIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit RIODIN die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:
• Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)
■ Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis von RIODIN muss möglicherweise angepasst werden.
Bei Einnahme von RIODIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit
• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.
Wichtige Informationenüber bestimmte sonstige Bestandteile von RIODIN
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RIODIN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST RIODIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie 1-mal täglich eine Tablette ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RIODIN nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie RIODIN in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit RIODIN in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit RIODIN fort.
Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von RIODIN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Wenn Sie die Einnahme von RIODIN vergessen haben
Nehmen Sie RIODIN täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von RIODIN abbrechen
RIODIN sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von RIODIN beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann RIODIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei Patienten auf:
Herzinsuffizienz ist häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Anzeichen dafür sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Blasenkrebs ist gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Knochenbrüche wurden häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich Ihrem Arzt.
Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Andere Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Gewichtszunahme
• Atemwegsinfektion
• Taubheitsgefühl
• Sehstörungen.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erhöhung der Leberenzymwerte.
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten aufgetreten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Flatulenz
• Gelenkschmerzen
• Impotenz
• Blut im Harn
• geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• Zucker im Harn, Eiweiß im Harn
• vermehrter Appetit
• erhöhte Enzymwerte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RIODIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was RIODIN enthält
Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
1 Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Pioglitazonhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat (Ph.
Eur.) [pflanzlich].
Wie RIODIN aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit der Prägung 'TZ 15' auf einer Seite. RIODIN 15 mg ist in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
RIODIN
Bulgarien:
Deutschland:
RIODIN 15 mg Tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014