Riopan Magen Tabletten Mint 800 Mg Kautabletten
Wortlaut der für die Fachinformation von Riopan Magen Tabletten Mint vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Riopan Magen Tabletten Mint
800 mg
Kautabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
Magaldrat, wasserfrei 800 mg
(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22,6 m val HCl)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Kautabletten
Weißliche, runde Kautablette mit einseitiger Beschriftung „800“.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
-
Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.
-
symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten Riopan Magen Tabletten Mint einnehmen. Riopan Magen Tabletten Mint sollten nur zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung angewendet werden.
Die tägliche Dosis sollte 8 Riopan Magen Tabletten Mint entsprechend 6400 mg Magaldrat nicht überschreiten.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche bösartige Erkrankung auszuschließen.
Nierenfunktionsstörung:
Siehe Abschnitt 4.4
Kinder:
Riopan Magen Tabletten Mint sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Patienten:
Eine Dosis-Anpassung ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung:
Die Kautablette sollte gut gekaut und anschließend mit etwas Flüssigkeit heruntergespült oder kann auch gelutscht werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der sonstigen Bestandteile
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei langfristigem Gebrauch sollten die Aluminium-Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
Riopan Magen Tabletten Mint dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten, Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz sowie bei Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen oder unter einem gestörten Knochen-Stoffwechsel leiden, nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, außer bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel, da ansonsten das Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie und Hyperphosphatämie besteht.
Bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen – bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption - Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Eine Riopan Kautablette enthält 0,774 g Sorbitol, z. B. können bis zu 6,2 g Sorbitol täglich eingenommen werden, sofern man sich an die Dosierungsanweisung hält.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Riopan Magen Tabletten Mint nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan Magen Tabletten Mint und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklinen und Chinolonderivaten (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) beobachtet. Daher wird die Einnahme von Antacida während einer Behandlung mit diesen Antibiotika nicht empfohlen.
Geringe Einschränkungen der Resorption von Digoxin, Isoniacid, Eisenverbindungen und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme mit Riopan Magen Tabletten Mint auftreten. Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten ist zu achten.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption und sollte deshalb vermieden werden. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure oder Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Riopan Magen Tabletten Mint sollten während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Riopan Magen Tabletten Mint haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥10 %)
Häufig (≥1 % – < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: weicher Stuhl
Sehr selten: Durchfall
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einem Anstieg der Aluminium- und Magnesium-Werte im Blut kommen. Dies kann zur Aluminium-Einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung führen.
Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
Substanzbedingt ist eine Vergiftung mit Magaldrat infolge Überdosierung unwahrscheinlich, da sich der Wirkstoff oberhalb pH 5 nicht mehr löst.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium-, Calcium- und Magnesiumverbindungen
ATC-Code:A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der sofortigen Regulierung von Magensäure. Riopan Magen Tabletten Mint haben säureneutralisierende Eigenschaften. Sie reduzieren die Säuremenge, während sie gleichzeitig Pepsin, Gallensäure und Lysolecithin dosis- und pH-Wert-abhängig binden. Dadurch wird der aggressive Effekt der Magensäure neutralisiert.
Riopan Magen Tabletten Mint sind ein Antacidum mit einer Schichtgitterstruktur. Sie enthalten keinen Zucker und wenig Natrium. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxid-Ionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan Magen Tabletten Mint, ist eine stabile Monoverbindung mit einer definierten Kristallstruktur (z. B. Schichtgitter). Das Molekül enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesium-Hydroxid. Magaldrat hat keinen Einfluss auf die Magenbeweglichkeit.
800 mg Magaldrat, wasserfrei neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure. Da der pH-Wert im Magen, in Abhängigkeit von der Dosis, durchschnittlich 20-40 min bei Werten im therapeutisch optimalen Bereich zwischen 3 und 5 gehalten wird, verhindert Magaldrat einen Säure-Rebound.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Pharmakokinetik
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisations-prozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Eine längerfristige Anwendung von Aluminium-haltigen Antacida kann die Phosphatresorption reduzieren.
Patienteneigenschaften / spezielle Patientengruppen
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Serum-Aluminium-Spiegel und der Entstehung von Encephalopathie sollten insbesondere dialysepflichtige Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Bei langfristigem Gebrauch sollte die Aluminium-Konzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminium-einlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Daten aus In-vitround In-vivoTests zur Mutagenität von Aluminiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential von Magaldrat. Langzeit-Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol; Macrogol 4000; Calciumbehenat (C16-C24); 3-Hydroxy-2-methyl-4-pyranon; Krauseminzaroma; Menthol; Aroma; Maltodextrin; Gummi Arabicum (E414); Propylenglykol (E1520).
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Riopan Magen Tabletten Mint sollten nach dem Verfalldatum nicht mehr eingenommen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Telefon: 0800 825332 4
Telefax: 0800 825332 9
E-Mail: medinfo@takeda.de
Zulassungsnummer
15833.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
19.04.1991 / 15.03.2005
Stand der Information
November 2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
MED-RA / KK 27.06.2008 / F1 / VK [PVA 2008 / 040] Anpas. 14. AMG Novelle |
MED-RA/KK 22.05.2009/F.2/VK PVA 2008/094 Lagerungshinweis |
MED-RA/KK 01.06.2011/F.3/VK-n [PVA 2011/021] NYDE/NYCO Merger |
MED-RA/is 30.11.2012/F.4/VK PVA 2011/147 merger |
MED-RA/is 01.02.2013/F.5/VK PVA 2012/053 Namensänderung |