Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Riopan Magen Tabletten

800 mg

Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

Magaldrat, wasserfrei 800 mg

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22,6 m val HCl)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Kautabletten

Weißliche, runde Kautablette mit einseitiger Beschriftung „800“.

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.

• symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten Riopan Magen Tabletten einnehmen. Riopan Magen Tabletten sollten nur zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung angewendet werden.

Die tägliche Dosis sollte 8 Riopan Magen Tabletten entsprechend 6400 mg Magaldrat nicht überschreiten.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche bösartige Erkrankung auszuschließen.

Nierenfunktionsstörung:

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder:

Riopan Magen Tabletten sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten:

Eine Dosis-Anpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Die Kautablette sollte gut gekaut und anschließend mit etwas Flüssigkeit heruntergespült oder kann auch gelutscht werden.

Bei langfristigem Gebrauch sollten die Aluminium-Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Riopan Magen Tabletten dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten, Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz sowie bei Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen oder unter einem gestörten Knochen-Stoffwechsel leiden, nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, außer bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serum-spiegel, da ansonsten das Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie und Hyperphosphatämie besteht.

Bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen – bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption - Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Eine Riopan Kautablette enthält 0,774 g Sorbitol, z. B. können bis zu 6,2 g Sorbitol täglich eingenommen werden, sofern man sich an die Dosierungsanweisung hält.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Riopan Magen Tabletten nicht einnehmen.

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan Magen Tabletten und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklinen und Chinolonderivaten (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) beobachtet. Daher wird die Einnahme von Antacida während einer Behandlung mit diesen Antibiotika nicht empfohlen.

Geringe Einschränkungen der Resorption von Digoxin, Isoniacid, Eisenverbindungen und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme mit Riopan Magen Tabletten auftreten. Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten ist zu achten.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption und sollte deshalb vermieden werden. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure oder Weinsäure enthalten.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tier-experimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Früh-geborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Riopan Magen Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Riopan Magen Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥10 %)

Häufig (≥ 1 % – < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: weicher Stuhl

Sehr selten: Durchfall

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einem Anstieg der Aluminium- und Magnesium-Werte im Blut kommen. Dies kann zur Aluminium-Einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Substanzbedingt ist eine Vergiftung mit Magaldrat infolge Überdosierung unwahrscheinlich, da sich der Wirkstoff oberhalb pH 5 nicht mehr löst.

Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium-, Calcium- und Magnesiumverbindungen

ATC-Code:A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der sofortigen Regulierung von Magensäure. Riopan Magen Tabletten haben Säure-neutralisierende Eigenschaften. Sie reduzieren die Säuremenge, während sie gleichzeitig Pepsin, Gallensäure und Lysolecithin dosis- und pH-Wert-abhängig binden. Dadurch wird der aggressive Effekt der Magensäure neutralisiert.

Riopan Magen Tabletten sind ein Antacidum mit einer Schichtgitterstruktur. Sie enthalten keinen Zucker und wenig Natrium. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxid-Ionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan Magen Tabletten, ist eine stabile Monoverbindung mit einer definierten Kristallstruktur (z. B. Schichtgitter). Das Molekül enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesium-Hydroxid. Magaldrat hat keinen Einfluß auf die Magenbeweglichkeit.

800 mg Magaldrat, wasserfrei neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure. Da der pH-Wert im Magen, in Abhängigkeit von der Dosis, durchschnittlich 20-40 min bei Werten im therapeutisch optimalen Bereich zwischen 3 und 5 gehalten wird, verhindert Magaldrat einen Säure-Rebound.

Allgemeine Pharmakokinetik

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisations-prozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Eine längerfristige Anwendung von Aluminium-haltigen Antacida kanndie Phosphat-Resorption reduzieren.

Patienteneigenschaften/spezielle Patientengruppen

Aufgrund eines möglichenZusammenhangs zwischen erhöhten Serum-Aluminium-Spiegel und der Entsteheung von Encephalopathie sollten insbesondere dialysepflichtige Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Bei langfristigem Gebrauch sollte die Aluminium-Konzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminium-einlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.

Bisherige Daten aus In-vitround In-vivoTests zur Mutagenität von Aluminiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential von Magaldrat. Langzeit-Unter-suchungen zum kanzerogenen Potential von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tier-versuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltens-veränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

Sorbitol; Macrogol 4000; Calciumbehenat (C₁₆-C₂₄); 3-Hydroxy-2-methyl-4-pyranon; Karamelaroma; Sahnearoma

Nicht zutreffend

3 Jahre

Riopan Magen Tabletten sollten nach dem Verfalldatum nicht mehr eingenommen werden.

Nicht über 30°C lagern

Packungen mit 10, 20, 40, 50 und 100 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsrechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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2819.00.00

02.02.1983 / 11.02.2003

Juni 2011

Apothekenpflichtig