^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86014.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RipolUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ripol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Ripol wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.

Ripol wird angewendet zur

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 3 Jahre sind

• Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung

• Sedierung von Erwachsenen und Kindern, die älter als 3 Jahre sind, bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RipolBEACHTEN?

Ripoldarf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. „Weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind. Der Grund dafür ist, dass Ripol Sojaöl enthält.

• bei Kindern und Jugendlichen von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ripolist erforderlich

• wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Störungen der Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionen haben

• wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (wenn Sie hypovolämisch sind)

• wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall hatten

• wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Sie stark erhöhte Blutfettwerte haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte kontrollieren

• wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit der Fettverwertung hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte kontrollieren.

• wenn Sie jemals eine Kopfverletzung hatten, durch die ein hoher Druck im Kopf ausgelöst wurde

• wenn Sie eine erbliche Veranlagung zu akuter Prophyrie haben

• wenn Sie älter, geschwächt oder stark übergewichtig sind.

Die Anwendung von Ripol bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.

Falls Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause gehen können, sollte dies nur in Begleitung geschehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bei Anwendung von Ripolmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst gekauft haben.

Bei der Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht erforderlich:

• bestimmte Mittel, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden (zur Prämedikation) (Ihr Anästhesist weiß, welche Wechselwirkungen möglich sind)

• andere Anästhetika (darunter Allgemeinanästetika, Mittel zur örtlichen Betäubung oder Narkosegase)

• Schmerzmittel (Analgetika)

• starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

• Parasympatolytika (Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von schmerzhaften Organkrämpfen, Asthma oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden)

• Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

• Suxamethonium (Mittel zur Muskelerschlaffung)

• Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung von Mysthenia gravis)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Bei Anwendung von Ripolzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei einer Behandlung mit Propofol dürfen Sie mindestens 8 Stunden vor und nach der Verabreichung von Ripol keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Ripol nur erhalten,, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sie sollten nicht Stillen während Sie Propofol erhalten, und die Muttermilch muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Gabe von Propofol verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Ripol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung völlig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie auf keinen Fall selbst Auto fahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder durchführen können, und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ripol

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben „Ripol darf nicht angewendet werden“).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h., es ist nahezu natriumfrei.

3. WIE IST RipolANZUWENDEN?

Ripol wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten bzw. Intensivmediziner oder unter deren direkter Aufsicht verabreicht. Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Normalerweise wird eine Vene auf der Rückseite Ihrer Hand oder in Ihrem Unterarm verwendet.

• Ihr Arzt verwendet für die Injektion entweder eine Spritze oder einen dünnen Plastikschlauch, der „Kanüle“ genannt wird.

• Zur Aufrechterhaltung der Narkose oder Sedierung kann das Arzneimittel als intravenöse Infusion (Tropf) über eine elektrische Pumpe, die automatisch die Infusionsrate kontrolliert, verabreicht werden. Dies kann der Fall sein, wenn Sie sich einer langen Operation unterziehen oder auf der Intensivstation liegen.

Die verabreichte Dosis von Ripol variiert, je nach Alter, Körpergewicht, dem körperlichen Allgemeinzustand und den Arzneimitteln, die sonst noch bei Ihnen angewendet werden, einschließlich der Arzneimittel die Sie vor der Narkose erhalten. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe (Dämmerzustand) unter sorgfältiger Beobachtung Ihres Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand verbleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie sie brauchen.

Narkose

Erwachsene

• Zur Narkoseeinleitung bei Erwachsenen unter 55 Jahren sind in der Regel 1,5-2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

• Zur Narkoseaufrechterhaltung werden in der Regel Dosen von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht (alternativ können bei Verwendung des niedriger dosierten Ripol 10 mg/ml wiederholte Einzelinjektionen in einer Dosis von 25-50 mg erfolgen).

Bei älteren Patienten kann die benötigte Dosis niedriger sein.

Sedierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

• Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

• Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen werden zur Einleitung der Sedierung in der Regel Dosen von 0,5-1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1-5 Minuten verabreicht. Für die Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht. Zusätzlich können 10-20 mg Propofol/kg Körpergewicht als Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche Vertiefung der Sedierung (Dämmerzustand) erforderlich ist (hierfür steht das niedriger dosierte Ripol 10 mg/ml zur Verfügung).

Narkose

Kinder unter 3 Jahren

Kinder ab 3 Jahre

Bei Patienten, die jünger als 8 Jahre sind, kann eine höhere Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Sedierung

Kinder ab 3 Jahre

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung von Ripol zur Sedierung darf die Dauer der Anwendung 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ripolangewendet wurde, als vorgesehen

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist. Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten und Intensivarzt, Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann RipolNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 von 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig

Häufig

• verlangsamter Herzschlag

• leichter bis mittelschwerer Blutdruckabfall

• Veränderungen der Atemfrequenz

• Schluckauf

• Hitzewallungen

Gelegentlich

• ausgeprägter Blutdruckabfall

• Husten (auch beim Aufwachen)

Selten

Sehr selten

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und Schwindel verursacht

• Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim Aufwachen)

• Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anästhesie auftreten (während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig

• Erregung, Kopfschmerzen

• Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich

Selten

• sexuelle Erregung

• Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

• Husten

Sehr selten

• Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)

• Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

• EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Nicht bekannt

• euphorische Stimmung, Propofol-Missbrauch (meist durch medizinisches Fachpersonal)

• unregelmäßiger Herzschlag

• Vergrößerung der Leber

• Nierenversagen

• Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und Lipidspiegel im Blut, Herzversagen mit tödlichem Ausgang (dies wurde bei Behandlungen auf der Intensivstation in höheren Dosen als den empfohlenen beobachtet).

• schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RipolAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit vor dem Öffnen

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch

Für den sofortigen Gebrauch.

Darf nicht verdünnt werden.

Wie bei Fett-Emulsionen üblich, darf eine Infusion von Ripol aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende oder nach 12 Stunden, je nachdem, was eher eintritt, müssen sowohl das Behältnis von Ripol als auch der Infusionskatheter entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht werden.

Die chemische und physikalische in-use-Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 30 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des geöffneten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers.

Verwenden Sie Ripol nicht, wenn Sie Partikel bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker ist für die richtige Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung verantwortlich.

6. Weitere INformationen

Was Ripolenthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide (Eier), Glycerol, Sojaöl (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ripolaussieht und Inhalt der Packung

Ripol ist eine weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion. Es ist in 50 ml Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Butylgummi-Stopfen erhältlich.

1 x 50 ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3 E, Reparto via Galilei 17

20040 Caponago

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ripol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Italien: Ripol 20 mg/ml emulsione per infusione

Niederlande: Ripol20 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie

Vereinigtes Königreich: Ripol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Verabreichung von Ripol mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden. Nur Emulsionen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2 Schichten zu sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Ripol wird unverdünnt als intravenöse Injektion oder Dauerinfusion verabreicht.

Vor dem Gebrauch ist der Gummistopfen mit medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder in Alkohol getränkter Tupfer). Nach dem Gebrauch müssen eventuell verbleibende Reste entsorgt werden.

Ripol enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Anbruch der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden.

Die Verabreichung muss ohne Verzögerung erfolgen. Sowohl für Ripol als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Ripol hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.

Ripol darf nicht über Infusionssysteme verabreicht werden, die mit einem mikrobiologischen Filter ausgestattet sind.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Ripol und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Alle verbleibenden Reste müssen unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt werden.

Ripol darf nicht verdünnt werden.

Infusion von Ripol

Bei der Gabe von Ripol als kontinuierliche Infusion wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit immer mithilfe von Büretten, Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen zu kontrollieren.

Wie bei der parenteralen Gabe von allen Fettemulsionen üblich, darf die Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die kontinuierliche Infusion von Ripol 12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem und das Behältnis müssen nach maximal 12 Stunden entfernt und ausgetauscht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ripol und einer 50 mg/ml (5 %) intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4 %) Glucose-/1,8 mg/ml (0, 18 %) Natriumchlorid-Infusionslösung über ein Y-Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle ist möglich.

Alle Reste von Ripol, die nach dem Ende der Infusionsdauer oder dem Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen entsorgt und unbrauchbar gemacht werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Gabe von Ripol Lidocain injiziert werden.

Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn dasselbe Infusionssystem wie für Ripol verwendet wird.

Entsorgung

Alle nach dem Gebrauch verbleibenden Reste müssen entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.