Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risedronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Risedron beta UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Risedron beta ist

Risedron beta gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Bei Osteoporose sind die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risedron beta angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose

- bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

- bei Männern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risedron beta BEACHTEN?

Risedron beta darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risedronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedron beta sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedron beta enthält“).

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.

• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron beta ist erforderlich

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten

• wenn Sie in einer zahnärztlichen Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Einige Personen entwickeln unter der Behandlung mit Bisphosphonaten wie Risedron beta Kieferprobleme nach Zahnextraktionen wegen verzögerter Heilung oder Infektionen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedron beta behandelt werden.

• falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Risedronsäure aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Risedron beta mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedron beta:

• Calcium, Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedron beta Tablette.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Risedron beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedron beta Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten, das die Wirkung von Risedron beta verringert.

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedron beta Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Risedron beta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Risedronsäure bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Risedron beta sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie zur Behandlung von Osteoporose bei Männern eingesetzt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie andere Arzneimittel nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedron beta hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedron beta

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedron beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Risedron beta EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Risedron beta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Risedron beta EINE Tablette (35 mg Risedronsäure) einmal die Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedron beta Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

WANN ist die Risedron beta Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Risedron beta Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist die Risedron beta Tablette einzunehmen

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedron beta eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Risedron beta eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron beta vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron beta abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risedron beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedron beta abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

o Schluckbeschwerden

o Atembeschwerden und Quaddeln.

• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit und eine möglicherweise veränderte Sehkraft

• Schmerzen, Schwellung oder Taubheit des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Verlust eines Zahnes (Osteonekrose - Absterben von Knochengewebe des Kiefers), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron beta ist erforderlich“)

• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken, neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen, Schmerzen im Brustkorb (Zeichen einer Entzündung, eines Geschwürs oder einer Verengung der Speiseröhre - die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron beta ist erforderlich“)

• Entzündungen der Magenschleimhaut und des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert), die Bauchschmerzen verursachen.

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall

• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Risedron beta AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risedron beta enthält

Der Wirkstoff ist Risedronsäure.

Eine Filmtablette Risedron beta enthält 35 mg Risedronsäure (als Natriumrisedronat hemipentahydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Risedron beta aussieht und Inhalt der Packung

Risedron beta 35 mg Filmtabletten sind orange, runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „R35“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Italien Risedronato Dr. Reddy's compresse rivestite

Rumänien Pexalit 35 mg, comprimate filmate

Vereinigtes Königreich Risedronate sodium 35 mg film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.