Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedron-HEXAL 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Risedron-HEXALund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedron-HEXALbeachten?

3. Wie ist Risedron-HEXALeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risedron-HEXALaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risedron-HEXALund wofür wird es angewendet?

Risedron-HEXALwird angewendet zur Behandlung der Osteoporose

• bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

• bei Männern.

Risedron-HEXALgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedron-HEXALbeachten?

Risedron-HEXALdarf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Ihre Calciumwerte im Blut erniedrigt sind.

• Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

• Sie stillen.

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedron-HEXALeinnehmen, wenn

• Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen

• Sie an Störungen des Knochenstoffwechsels und an Störungen der Mineralstoffaufnahme, -umwandlung und/oder -ausscheidung leiden, z. B.:

• Vitamin-D-Mangel

• Hormonstörungen der Nebenschilddrüsen

Beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel.

• Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

• Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedron-HEXAL behandelt werden.

• Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedron-HEXALzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine der folgenden Substanzen enthalten, vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedron-HEXAL:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium, z. B. enthalten in einigen Arzneimitteln gegen Sodbrennen

• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach der Risedron-HEXALein.

Einnahme von Risedron-HEXALzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Siedie Risedron-HEXALnicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken(ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) ein, damit sie richtig wirken kann. Dies gilt insbesondere für Molkereiprodukte wie Milch, da diese Calcium enthalten.

Nahrungsmittel und Getränke, außer gewöhnlichem Trinkwasser, dürfen frühestens 30 Minuten nach der Risedron-HEXALeingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfenRisedron-HEXALnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Das Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat bei schwangeren Frauen verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedron-HEXALnicht ein, wenn Sie stillen.

Risedron-HEXALsollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedron-HEXALhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Risedron-HEXALenthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedron-HEXALdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Risedron-HEXALeinzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie Risedron-HEXALimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette einmal pro Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedron-HEXAL-Filmtablette an diesem ausgewählten Wochentag ein.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtablette:

• am Morgen, mindestens 30 Minuten bevor Sie die ersten Nahrungsmittel, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.

• im Sitzen oder Stehen, um Sodbrennen zu vermeiden.

• zusammen mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich nach Einnahme der Filmtablette 30 Minuten lang nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Über die Dauer der Behandlung entscheidetIhr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedron-HEXALeingenommen haben, als Sie sollten

Trinken Sie ein Glas Milch und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron-HEXALvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette an dem von Ihnen ausgewählten Wochentag vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette an dem Tag ein, an dem Sie es bemerken. Nehmen Sie danach wieder einmal wöchentlich 1 Filmtablette an Ihrem gewohnten Wochentag ein.

Nehmen Sie nicht 2 Filmtabletten an einem Tag ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron-HEXALabbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann es zu einem Verlust an Knochenmasse kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahmevon Risedron-HEXALund suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

• Entzündung der Augen, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Schluckbeschwerden und Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes bzw. sich verschlimmerndes Sodbrennen

Häufig(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

• Kopfschmerzen

Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre, die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen

• Entzündungen des Magens und des ersten Abschnitts des Dünndarms direkt hinter dem Magen

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris), die zu geröteten, schmerzenden Augen und Sehstörungen führt

Selten(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Entzündung der Zunge mit Schwellung und möglichen Schmerzen

• Verengung der Speiseröhre

• auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen

• verminderte Calcium- und Phosphatspiegel im Blut (Die Veränderungen sind gewöhnlich gering, treten bei Behandlungsbeginn auf und verursachen keine Symptome.)

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Haarausfall

• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer

• Entzündung der kleinen Blutgefäße

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Risedron-HEXALaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risedron-HEXALenthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Risedron-HEXALaussieht und Inhalt der Packung

Risedron-HEXAList eine ovale, beidseitig gewölbte, orange Filmtablette mit der Prägung „35“ auf einer Seite.

Risedron-HEXAList in Packungen mit 4 und 12 (3x4) Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Spanien: Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irland: Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets