Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was Risedron-HEXAL ist

Risedron-HEXAL gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Risedron-HEXAL wird angewendet

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

Risedron-HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedron-HEXAL sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedron-HEXAL enthält“).

• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.

• Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

• Sie stillen.

• Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron-HEXAL ist erforderlich und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• nicht in der Lage sind, mindesten 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

• an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

• in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

• unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

• in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedron-HEXAL behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Risedron-HEXAL einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Risedron-HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedron-HEXAL:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedron-HEXAL Tablette ein.

Bei Einnahme von Risedron-HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedron-HEXAL Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Nehmen Sie diese Tablette im Besonderen nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) ein, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedron-HEXAL mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnliches Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedron-HEXAL Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Risedron-HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedron-HEXAL darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedron-HEXAL) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Sie dürfen Risedron-HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedron-HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Risedron-HEXAL sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedron-HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedron-HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedron-HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Risedron-HEXAL Tabletten müssen stets an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats.

Wählen Sie für die Einnahme von Risedron-HEXAL ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Risedron-HEXAL Tablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages.

Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.

WANN ist die Risedron-HEXAL Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Risedron-HEXAL Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag ein.

WIE ist Risedron-HEXAL einzunehmen

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken als gewöhnlichem Trinkwasser ein.

• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedron-HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron-HEXAL vergessen haben

Sie vergaßen	Wann?	Was ist zu tun?
1. und 2. Tablette	Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis liegen mehr als 7 Tage.	Nehmen Sie die 1. Tablette am nächsten Morgen und die 2. Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages ein.
	Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis liegen weniger als 7 Tage.	Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben.
Nur 2. Tablette	Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis liegen mehr als 7 Tage.	Nehmen Sie die 2. Tablette am nächsten Morgen ein.
	Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis liegen weniger als 7 Tage.	Nehmen Sie die Tablette nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben.
Nehmen Sie im nächsten Monat Ihre Tabletten wieder wie gewohnt ein.

In allen Fällen gilt:

Falls Sie die Einnahme Ihrer Risedron-HEXAL Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT später am Tag ein.

Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von Risedron-HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Risedron-HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedron-HEXAL abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Quaddeln und Atembeschwerden

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron-HEXAL ist erforderlich“)

• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

• Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedron-HEXAL ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens)

• Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall

• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Risedron-HEXALenthält

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (E 470a), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572)
Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Risedron-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Risedronsäure Hexal 75 mg – Filmtabletten

Deutschland: Risedron-HEXAL 75 mg Filmtabletten