GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Risedronat AL 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risedronat AL und wofür wird es angewendet?

Was ist Risedronat AL

Risedronat AL gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet und zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Das Arzneimittel wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden. Sie brechen nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Risedronat AL wird angewendet

zur Behandlung der Osteoporose

• bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte

• bei Männern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat AL beachten?

Risedronat AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat AL sind (siehe Abschnitt 6: Was Risedronat AL enthält)

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (einem verminderten Calcium-Spiegel im Blut) leiden

• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat AL ist erforderlich

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Einnahme von Risedronat AL mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen

• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides kann zu einem erniedrigten Kalzium-Blutspiegel führen)

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten

• falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose)

• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung, einem Taubheitsgefühl oder Schweregefühl des Kiefers oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder gelitten haben

• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat AL behandelt werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, falls Sie Risedronat AL einnehmen und einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Risedronat AL mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die einen der nachfolgenden Stoffe enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat AL:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten, nachdem Sie Risedronat AL eingenommen haben, ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Risedronat AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Risedronat AL NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) einnehmen, damit es richtig wirken kann.

Insbesondere dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da solche Produkte Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von Risedronat AL mit anderen Arzneimitteln).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnliches Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat AL Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Risedronat AL NICHT ein wenn Sie:

• schwanger sein könnten

• schwanger sind oder

• planen, schwanger zu werden

(siehe Abschnitt 2: Risedronat AL darf NICHT eingenommen werden).

Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat AL) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedronat AL NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2: Risedronat AL darf NICHT eingenommen werden).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat AL hat nach bisherigen Erkenntnissen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat AL ist erforderlich“).

3. Wie ist Risedronat AL einzunehmen?

Nehmen Sie Risedronat AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 1-mal wöchentlich 1 Tablette Risedronat AL (entsprechend 35 mg Mononatriumrisedronat) ein.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie die Risedronat AL Tablette jede Woche an diesem ausgewählten Wochentag ein.

Auf der Packung sind besondere Kästchen aufgedruckt. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme von Risedronat AL ausgesucht haben. Tragen Sie auch die genauen Daten ein, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Risedronat AL aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wann ist die Risedronat AL Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Risedronat AL Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnliches Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag ein.

Wie ist die Risedronat AL Tablette einzunehmen?

• Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens 1 Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie die Tablette nicht.

• Legen Sie sich während der ersten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie zusätzlich Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, wenn Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Risedronat AL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollten Sie ein volles Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, die Tablette 1-mal wöchentlich an dem Tag zu nehmen, an dem Sie normalerweise ausgewählt hatten.

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, wird sich Ihre Knochenmasse wieder vermindern. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat AL abbrechen und soforteinen Arzt informieren:

● Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

– Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

– Schluckbeschwerden

– Nesselsucht und Atembeschwerden

● Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

● Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

● Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat AL ist erforderlich)

● Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 Behandelten auf):

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 Behandelten auf):

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen können (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat AL ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris; rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 Behandelten auf):

• Entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur über eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Hautreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung unter der Haut; Entzündung der kleinen Blutgefäße mit erhabenen roten Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); Stevens-Johnson-Syndrom (SJS; eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und anderen Schleimhäuten [z.B. an den Geschlechtsorganen]); toxische epidermale Nekrolyse (TEN; eine schwere Erkrankung mit rotem Hautausschlag, der große Teile des Körpers betrifft, und/oder Ablösung der äußersten Hautschicht)

• Haarausfall

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Schwerwiegende Lebererkrankungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Leberfunktionsstörungen verursachen können

• Augenentzündung mit Schmerzen und Rötung.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Beschwerden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Risedronat AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Risedronat AL enthält

Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.

1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Risedronat AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm, einer Dicke von 5,0 mm und der Prägung „35“ auf einer Seite.

Risedronat AL ist in Blisterpackungen mit 4, 12 und 24 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Email: info@aliud.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Risdronostad

Irland Risontel Once a Week 35 mg film-coated tablets

Italien VESNAR 35 mg compresse rivestite con film

Schweden Risedronat STADA 35 mg filmdragerad tabletter

Deutschland Risedronat AL 35 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.