Document: 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Risedronat Aurobindo 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg beachten?

3.    Wie ist Risedronat Aurobindo 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Risedronat Aurobindo 30 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RISEDRONAT AUROBINDO 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Risedronat Aurobindo 30 mg ist

Risedronat Aurobindo 30 mg gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Morbus Paget tritt auf, wenn dieser Vorgang, der als Knochenumbau („Remodeling“) bezeichnet wird, zu schnell und ungeordnet abläuft. Der neue Knochen, der gebildet wird, ist schwächer als normal und die betroffenen Knochen können vergrößert und schmerzhaft werden und brechen. Risedronat Aurobindo 30 mg normalisiert diesen Knochenumbauprozess und gibt der Knochenstruktur die Festigkeit zurück.

Wofür Risedronat Aurobindo 30 mg angewendet wird

Behandlung von Morbus Paget der Knochen (Ostitis deformans).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRONAT AUROBINDO 30 mg BEACHTEN?

Risedronat Aurobindo 30 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronat Aurobindo 30 mg enthält")

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden

•    wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

•    wenn Sie stillen

•    wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben

Besondere Vorsicht und ein Gespräch mit Ihrem Arzt VOR der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg ist erforderlich,

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

•    wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

•    falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

•    wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

•    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat Aurobindo 30 mg behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat Aurobindo 30 mg einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat (der Wirkstoff in Risedronat Aurobindo 30 mg) aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat Aurobindo 30 mg:

•    Calcium

•    Magnesium

•    Aluminium (beispielsweise enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenbeschwerden und Sodbrennen)

•    Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette ein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen KEIN Risedronat Aurobindo 30 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Aurobindo 30 mg darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat Aurobindo 30 mg) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Sie dürfen KEIN Risedronat Aurobindo 30 mg einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Aurobindo 30 mg darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat Aurobindo 30 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat Aurobindo 30 mg

Risedronat Aurobindo 30 mg enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht und ein Gespräch mit Ihrem Arzt VOR der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg ist erforderlich“).

Bitte nehmen Sie Risedronat Aurobindo 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RISEDRONAT AUROBINDO 30 mg EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Risedronat Aurobindo 30 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Risedronat Aurobindo 30 mg einmal täglich EINE Tablette (30 mg Mononatriumrisedronat).

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 Monate.

WANN ist die Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette einzunehmen

ES IST AM BESTEN, wenn Sie Ihre Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag einnehmen.

Sollte Ihnen unter bestimmten Umständen die Einnahme Ihrer Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtablette zu dieser Zeit nicht möglich sein, können Sie sie auf nüchternen Magen, täglich zur selben Zeit, auf eine der folgenden Arten nehmen:

•    ENTWEDER:

Zwischen den Mahlzeiten: frühestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln. Nach Einnahme der Tablette dürfen Sie mindestens 2 Stunden lang nichts essen oder trinken (außer gewöhnlichem Trinkwasser).

•    ODER:

Am Abend: frühestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag. Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten müssen spätestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

WIE ist die Risedronat Aurobindo 30 mg Tablette einzunehmen

•    Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

•    Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Risedronat Aurobindo 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronat Aurobindo 30 mg Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu Ihrer üblichen Zeit zu nehmen, können Sie sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt entsprechend der oben beschriebenen Einnahmevorschrift einnehmen (d. h. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung vor Ende des verordneten Zeitraums abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Aurobindo 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

•    Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

-    Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

-    Schluckbeschwerden

-    Quaddeln und Atembeschwerden.

•    Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

•    Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

•    Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht und ein Gespräch mit Ihrem Arzt VOR der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg ist erforderlich“).

•    Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken,

Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit angeordnet, mit der sie auftreten können. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

•    Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

•    Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

•    Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

•    Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht und ein Gespräch mit Ihrem Arzt vOr der Einnahme von Risedronat Aurobindo 30 mg ist erforderlich“),

Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

•    Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen

•    Entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

•    Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Haarausfall.

•    Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Paget berichtet: Sehstörungen, Atemnot, Husten, Entzündung des Dickdarms, Hornhautschädigung, Beinkrämpfe, Schwindel, Augentrockenheit, Grippe-ähnliche Symptome, Muskelschwäche (Myasthenie), Überschusswachstum von Körpergewebe, vermehrter nächtlicher Harndrang, ungewöhnliche Knoten oder Schwellungen, Schmerzen im Brustbereich, Ausschlag, laufende Nase, Ohrgeräusche und Gewichtsabnahme.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISEDRONAT AUROBINDO 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Risedronat Aurobindo 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Eine Filmtablette enthält 30 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 27,8 mg Risedronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hyprolose.

Wie Risedronat Aurobindo 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L" auf der einen Seite, und der Prägung „30" auf der anderen Seite der Tablette.

Die Tabletten sind in durchsichtigen PVP/PE/PvdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

RISEDRONATE AUROBINDO 30 mg comprime pellicule Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets Risedronato Aurobindo 30 mg compresse rivestite con film Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

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