Risedronat Aurobindo 75 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Risedronat Aurobindo 75 mg Filmtabletten Mononatriumrisedronat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Risedronat Aurobindo 75 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg beachten?
3. Wie ist Risedronat Aurobindo 75 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedronat Aurobindo 75 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Risedronat Aurobindo 75 mg und wofür wird es angewendet?
Was Risedronat Aurobindo 75 mg ist
Risedronat Aurobindo 75 mg gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Wofür Risedronat Aurobindo 75 mg angewendet wird
Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg beachten?
Risedronat Aurobindo 75 mg darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risedronat Aurobindo 75 mg einnehmen:
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat Aurobindo 75 mg behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat Aurobindo 75 mg einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat Aurobindo 75 mg:
• Calcium,
• Magnesium,
• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen),
• Eisen.
Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Aurobindo 75 mg Tablette ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat Aurobindo 75 mg Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt
2. „Einnahme von Risedronat Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Aurobindo Tablette zu sich.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie KEIN Risedronat Aurobindo 75 mg ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Risedronat
AurobindoAurobindo75 mg darf nicht eingenommen werden). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat Aurobindo 75 mg) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Nehmen Sie KEIN Risedronat Aurobindo 75 mg ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Risedronat Aurobindo 75 mg darf nicht eingenommen werden).
Risedronat Aurobindo 75 mg sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Risedronat Aurobindo 75 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Risedronat Aurobindo 75 mg enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Risedronat Aurobindo 75 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Risedronat Aurobindo 75 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Risedronat Aurobindo 75 mg Tabletten sollten stets an den GLEICHEN zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats. Wählen Sie für die Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Risedronat Aurobindo 75 mg Tablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages. Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.
WANN ist die Risedronat Aurobindo 75 mg Tablette einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Risedronat Aurobindo Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
WIE ist Risedronat Aurobindo 75 mg einzunehmen?
• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken als gewöhnlichem Trinkwasser.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Risedronat Aurobindo 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg vergessen haben
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Sie vergaßen |
Wann |
Was ist zu tun |
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Die 1.und 2. Tablette |
Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis dauert es mehr als 7 Tage. |
Nehmen Sie die 1. Tablette am nächsten Morgen und die 2. Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages ein. |
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Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis dauert es weniger als 7 Tage. |
Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben. | |
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Nur die 2. Tablette |
Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis dauert es mehr als 7 Tage. |
Nehmen Sie die 2. Tablette am nächsten Morgen ein. |
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Bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis dauert es weniger als 7 Tage. |
Nehmen Sie die Tablette nicht ein, deren Einnahme Sie vergessen haben. |
Nehmen Sie im nächsten Monat wieder Ihre Tabletten wie gewohnt ein.
In allen Fällen gilt:
• Falls Sie die Einnahme Ihrer Risedronat Aurobindo 75 mg Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT später am Tag.
• Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat Aurobindo 75 mg abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen o Schluckbeschwerden o Quaddeln und Atembeschwerden
• Schwere Hautreaktionen, wie
o Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und anderer Schleimhäute (Genitalien) (Stevens-Johnson-Syndrom)
o Tastbare rote Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis) o Roter Ausschlag über viele Teile des Körpers und/oder Verlust der oberen Hautschicht (Toxische epidermale Nekrolyse)
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.
• Kopfschmerz.
Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre, die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
• Fieber und/oder grippeähnliche Symptome.
Seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre.
• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Haarausfall
• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Risedronat Aurobindo 75 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Risedronat Aurobindo 75 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.
Eine Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat (als Mononatriumrisedronat 2,5 H2O).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),
Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid
Wie Risedronat Aurobindo 75 mg aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
Hellrosa bis rosa, runde (Durchmesser 11,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung ,L‘ auf einer Seite und ,62‘ auf der anderen Seite.
Risedronat Aurobindo 75 mg sind in Blisterpackungen aus klarer PVC/Aluminiumfolie mit 2 oder 6 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/3700338-0 Telefax: 089/3700338-22
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
oder
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:
Italien:
Niederlande:
Rumänien:
Spanien:
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
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